딜라판과 미소프로스톨 숙성 효능 비교 (COMRED)
자궁경부 숙성에 대한 딜라판 vs 미소프로스톨 [COMRED - 딜라판과 미소프로스톨 숙성 효능 비교]
연구 개요
상세 설명
선진국에서는 임산부의 25%가 다양한 적응증으로 분만 유도를 받습니다. 질 분만의 가능성은 자궁경부의 성숙도에 따라 다릅니다. 분만을 유도하는 여성의 대다수는 자궁경부 숙성의 대상자입니다. Dilapan은 임신 중기 낙태를 위한 자궁 경부 준비에 일반적으로 사용되는 자궁 경부의 삼투성 흡습성 확장기입니다. 임기 중 분만 유도(IOL)에 사용하기에 안전한 것으로 입증되었습니다. 미소프로스톨은 합성 프로스타글란딘 E1 유사체로서 미국에서 자궁경부 숙성 및 IOL에 널리 사용되며 표준 치료로 간주됩니다.
이것은 임신 37주 이상에 IOL을 받고 진통 및 분만 단위에 입원한 322명의 적격 참가자가 등록되고 자궁경부용 Dilapan 또는 Misoprostol을 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정되는 비열등성, 비맹검 무작위, 통제 시험입니다. 성숙.
무작위 배정 후 모든 참가자는 치료 기준에 따라 평가를 받게 됩니다. 참가자는 제공자가 자궁 경부에 1-5개의 딜라판 막대를 삽입하거나 25mcg의 미소프로스톨을 2시간마다 최대 6회까지 12시간 동안 구두로 투여받게 됩니다. 참가자는 양막의 인공 파열과 자궁 수축을 유도하기 위한 옥시토신의 개시에 대해 평가를 받게 됩니다. 환자가 옥시토신 및 막의 인공파열(AROM)을 시작한 후 24시간 이내에 활성 진통을 시작하지 않으면 IOL 실패로 진단됩니다. 분만 중 관리는 제도적 지침에 따릅니다. 모든 참가자는 유도 방법에 대한 경험에 대해 퇴원 후 2주 후에 후속 조치를 취하고 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10034
- New York Presbyterian - Allen Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 37주 이상 유도분만중인 여성
- 두부 프리젠테이션이 있는 살아있는 태아
- 싱글톤 임신
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 질분만에 대한 금기
- 18세 미만
- 제왕절개 또는 근종절제술로 인한 이전 자궁 흉터
- HELLP 증후군 또는 자간증이 있는 환자
- 분만 유도 시 활동성 생식기 포진
- 분만 2기의 도움이 필요할 수 있는 복잡한 의학적 문제
- 비숍 점수 ≥ 6
- 주요 태아 선천성 기형(조사자가 평가한 대로)
- 막의 조기 파열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 딜라판 그룹
Dilapan을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 제조업체의 권장 사항에 따라 디지털 방식으로 또는 스폰지 겸자를 사용하여 검경 검사와 함께 무균 예방조치 하에 감독 제공자에 의해 3-5개의 Dilapan-S® 막대를 자궁 경부에 삽입하게 됩니다.
적격성 평가 시 Bishop 점수와 삽입된 막대 수가 기록됩니다.
딜라판은 12시간 동안 자궁경부에 방치됩니다.
간헐적인 태아 심장 모니터링에 대한 제도적 지침에 따른 기준을 충족하는 한 환자는 보행, 샤워 및 가벼운 식사가 허용됩니다.
질 세척 및 목욕 금지를 포함하여 "질당 아무것도" 허용되지 않습니다.
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Dilapan-S®는 특허받은 하이드로겔 Aquacryl로 만든 막대를 사용하여 자궁경부 성숙을 위한 기계적 방법으로 직경 3mm 및 4mm의 막대 형태로 시판됩니다.
자궁 경부 숙성에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 미소프로스톨 그룹
기본 평가 및 최대 6회 용량까지 20분간 CTG(심전도 검사) 모니터링을 실시한 후 미소프로스톨군에 무작위 배정된 환자.
모든 피험자는 지속적인 태아 모니터링을 받게 됩니다.
환자가 10분 동안(진통 시작을 의미) 자궁 빈축수축, 과다자극, 태아 심장 추적 이상 또는 3회 이상의 고통스러운 자궁 수축을 겪는 것으로 확인되면 용량을 보류합니다.
미소프로스톨 투여는 환자에게 배정된 간호사가 실시합니다.
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Misoprostol 25mcg을 2시간마다 경구투여(최대 6회 투여) 미소프로스톨은 위궤양의 치료 및 예방을 위해 승인된 프로스타글란딘 E1 유사체입니다. Misoprostol의 사용은 저용량으로 사용하는 경우 노동 유도에 안전하고 효과적인 것으로 보입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT 모집단에서 자궁경부 성숙 시작 후 36시간 이내에 질분만을 달성한 여성의 수
기간: 개입 후 최대 36시간
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이는 자궁경부 성숙에 대한 딜라판(Dilapan) 또는 미소프로스톨(Misoprostol)의 효능을 측정하기 위한 것입니다. 치료 의향 집단(ITT)에는 연구에 무작위로 배정된 모든 환자가 포함됩니다. ITT 참가자는 무작위 연구 치료에 따라 분석됩니다(즉, 실제로 받은 치료와 관계없이 원래 할당된 치료 그룹에서). ITT는 기본 특성을 평가하고 효능 평가를 위한 주요 모집단으로 사용됩니다. |
개입 후 최대 36시간
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PP 인구 중 자궁경부 성숙 시작 후 36시간 이내에 질분만을 달성한 여성의 수
기간: 개입 후 최대 36시간
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이는 자궁경부 성숙에 대한 딜라판(Dilapan) 또는 미소프로스톨(Misoprostol)의 효능을 측정하기 위한 것입니다.
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개입 후 최대 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비숍 점수 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12시간
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비숍 점수(골반 점수라고도 함)는 분만 유도를 위한 자궁경부의 준비 상태를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다.
Bishop Score는 골반 검사 확장, 자궁경부 소실, 태아 위치, 자궁경부 견고성, 자궁경부 위치 등 5가지 측정 항목에 점수를 부여합니다.
범위는 0부터 13까지입니다.
점수가 높을수록 질분만의 가능성이 높아집니다.
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기준선 및 개입 후 12시간
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중재 시작 후 24시간 이내에 질분만하는 여성의 비율
기간: 개입 후 최대 24시간
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이는 자궁경부 성숙에 대한 딜라판(Dilapan) 또는 미소프로스톨(Misoprostol)의 효능을 측정하기 위한 것입니다.
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개입 후 최대 24시간
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전체 질분만률
기간: 약 최대 48시간
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이는 자궁경부 성숙에 대한 딜라판(Dilapan) 또는 미소프로스톨(Misoprostol)의 효능을 측정하기 위한 것입니다.
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약 최대 48시간
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제왕절개 참여자 수
기간: 자궁경부 숙성 시작부터 출산까지, 최대 36시간
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이는 자궁경부 성숙에 대한 딜라판(Dilapan) 또는 미소프로스톨(Misoprostol)의 효능을 측정하기 위한 것입니다.
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자궁경부 숙성 시작부터 출산까지, 최대 36시간
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총 입원 기간
기간: 최대 4일
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이는 자궁경부 성숙을 위한 딜라판(Dilapan) 또는 미소프로스톨(Misoprostol)의 비용 효율성을 측정하기 위한 것입니다.
기간은 입원부터 퇴원까지의 일수로 측정됩니다.
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최대 4일
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융모막염이 발생한 여성의 비율
기간: 출산 후부터 퇴원 후 2주까지(최대 약 3주)
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자궁경부 숙성에 대한 딜라판이나 미소프로스톨의 안전성을 측정하기 위한 것입니다.
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출산 후부터 퇴원 후 2주까지(최대 약 3주)
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산후 출혈이 발생한 여성의 비율
기간: 출산 후부터 퇴원 후 2주까지(최대 약 3주)
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이는 자궁경부 성숙에 대한 딜라판 또는 미소프로스톨의 안전성을 측정하기 위한 것이며, 산후 출혈은 추정 혈액 손실(EBL) > 1000cc 및/또는 헤마토크릿(HCT)이 10포인트 감소한 것으로 정의됩니다.
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출산 후부터 퇴원 후 2주까지(최대 약 3주)
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5분에 아프가 점수가 7점 미만인 신생아의 비율
기간: 출산 후 5분
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신생아에 대한 영향을 연구하여 자궁경부 숙성에 대한 딜라판이나 미소프로스톨의 안전성을 측정하기 위한 것입니다.
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출산 후 5분
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제대동맥혈 전위 수소(pH)가 7.1 미만인 신생아의 비율
기간: 출생부터 출생 후 2주까지
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신생아에 대한 영향을 연구하여 자궁경부 숙성에 대한 딜라판이나 미소프로스톨의 안전성을 측정하기 위한 것입니다.
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출생부터 출생 후 2주까지
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연구 개입 후 14일 이내에 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 신생아의 비율
기간: 출생부터 출생 후 2주까지
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신생아에 대한 영향을 연구하여 자궁경부 숙성에 대한 딜라판이나 미소프로스톨의 안전성을 측정하기 위한 것입니다.
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출생부터 출생 후 2주까지
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연구 개입 후 14일 이내에 항생제를 사용하는 신생아의 비율
기간: 출생부터 출생 후 2주까지
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신생아에 대한 영향을 연구하여 자궁경부 숙성에 대한 딜라판이나 미소프로스톨의 안전성을 측정하기 위한 것입니다.
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출생부터 출생 후 2주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachana Gavara, MD, rg2460@cumc.columbia.edu
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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