Srovnání účinnosti zrání misoprostolu s Dilapanem (COMRED)
Dilapan vs Misoprostol pro zrání děložního čípku [COMRED - Porovnání účinnosti zrání misoprostolu s Dilapanem]
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rozvinutých zemích podstupuje indukci porodu z různých indikací 25 % těhotných žen. Pravděpodobnost vaginálního porodu závisí na stupni zralosti děložního čípku. Většina žen, které podstupují indukci porodu, jsou kandidátkami na dozrávání děložního čípku. Dilapan je osmotický hygroskopický dilatátor děložního čípku běžně používaný pro přípravu děložního hrdla pro potraty v polovině trimestru. Bylo prokázáno, že je bezpečný pro použití pro indukci porodu (IOL) v termínu. Misoprostol je syntetický analog prostaglandinu E1, široce používaný pro cervikální zrání a IOL ve Spojených státech a je považován za standardní péči.
Toto je non-inferiorita, nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie, kde 322 způsobilých účastnic podstupujících IOL ve více než 37. týdnu těhotenství a přijatých na porodní a porodní jednotku bude zapsáno a náhodně přiděleno v poměru 1:1 buď k podání Dilapanu nebo Misoprostolu na děložní hrdlo. zrání.
Po randomizaci všichni účastníci podstoupí hodnocení podle standardní péče. Účastníci budou mít buď 1-5 Dilapan tyčí zavedených do jejich děložního čípku poskytovateli, nebo dostanou 25 mcg misoprostolu perorálně každé 2 hodiny až do maximálního počtu 6 dávek během 12 hodin. Účastníci budou hodnoceni z hlediska umělé ruptury blan a iniciace oxytocinu pro vyvolání děložní kontrakce. Diagnóza selhání IOL bude stanovena, pokud pacient nezačne aktivní porod do 24 hodin po zahájení oxytocinu a umělé ruptury membrán (AROM). Intrapartum management bude v souladu s institucionálními směrnicemi. Všichni účastníci budou sledováni a telefonicky kontaktováni 2 týdny po propuštění ohledně jejich zkušeností s metodou indukce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10034
- New York Presbyterian - Allen Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující indukci porodu s těhotenstvím ≥ 37 týdnů (na základě jisté poslední menstruace a ultrazvuku provedeného před 22. 0/7 týdnem)
- Živý plod s v cefalické prezentaci
- Singleton těhotenství
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro vaginální porod
- Věk méně než 18 let
- Předchozí jizva na děloze po císařském řezu nebo myomektomii
- Pacienti, kteří mají HELLP syndrom nebo eklampsii
- Aktivní genitální herpes v době vyvolání porodu
- Komplexní zdravotní problémy, které mohou vyžadovat pomoc při druhé době porodní
- Skóre biskupa ≥ 6
- Velké vrozené anomálie plodu (podle hodnocení zkoušejícího)
- Předčasné protržení membrán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Dilapan
Pacientkám, které jsou randomizovány k podání Dilapanu, bude dohlížejícím poskytovatelem zavedeno do děložního čípku 3–5 tyčinek Dilapan-S® za aseptických opatření s vyšetřením zrcadla, buď digitálně nebo pomocí kleští na houby, podle doporučení výrobce.
Bude zaznamenáno skóre biskupa v době hodnocení způsobilosti a počet vložených tyčí.
Dilapan bude ponechán v děložním čípku po dobu 12 hodin.
Pacientům bude umožněno chodit, sprchovat se a jíst lehká jídla, pokud splňují kritéria založená na institucionálních směrnicích pro intermitentní monitorování srdce plodu.
"Nic za vagínu" včetně sprchování a žádné koupání není povoleno.
|
Dilapan-S® je mechanická metoda cervikálního dozrávání pomocí tyčinek vyrobených z patentovaného hydrogelu Aquacryl, je prodávána ve formě tyčinek o průměru 3 a 4 mm.
Je schválen FDA pro cervikální zrání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina misoprostol
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny s misoprostolem, po základním hodnocení a po uklidňujícím kardiotokogramu (CTG) monitorování po dobu 20 minut do maximálně 6 dávek.
Všechny subjekty budou mít nepřetržité monitorování plodu.
Dávka bude zadržena, pokud je u pacientky zaznamenána tachysystolie dělohy, hyperstimulace, abnormality srdečního rytmu plodu nebo 3 nebo více bolestivých děložních kontrakcí po dobu 10 minut (indikující nástup porodu).
Podávání misoprostolu bude provádět sestra přidělená pacientovi.
|
25 mcg misoprostolu bude podáváno perorálně každé 2 hodiny (maximálně 6 dávek) Misoprostol je analog prostaglandinu E1 schválený pro léčbu a prevenci žaludečních vředů. Použití misoprostolu se zdá být bezpečné a účinné pro indukci porodu, pokud se používá v nízké dávce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen, které dosáhly vaginálního porodu do 36 hodin po zahájení dozrávání děložního čípku v populaci ITT
Časové okno: Až 36 hodin po zásahu
|
Jedná se o měření účinnosti buď Dilapanu, nebo Misoprostolu na cervikální dozrávání. Intent-to-treat Population (ITT) zahrnuje všechny pacienty, kteří byli randomizováni do studie. Účastníci ITT budou analyzováni v souladu s jejich randomizovanou studijní léčbou (tj. do léčebné skupiny, do které byli původně přiděleni, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně podstoupili). ITT bude použito pro hodnocení základních charakteristik a jako primární populace pro hodnocení účinnosti. |
Až 36 hodin po zásahu
|
|
Počet žen, které dosáhly vaginálního porodu do 36 hodin po zahájení dozrávání děložního čípku v populaci PP
Časové okno: Až 36 hodin po zásahu
|
Jedná se o měření účinnosti buď Dilapanu, nebo Misoprostolu na cervikální dozrávání.
|
Až 36 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v biskupském skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 hodin po intervenci
|
Bishopovo skóre (také známé jako pánevní skóre) je nejčastěji používanou metodou k hodnocení připravenosti děložního čípku na indukci porodu.
Bishop Score dává body za 5 měření dilatace pánevního vyšetření, vymazání děložního hrdla, postavení plodu, konzistenci děložního hrdla a polohu děložního hrdla.
Pohybuje se od 0 do 13.
Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou pravděpodobností vaginálního porodu.
|
Výchozí stav a 12 hodin po intervenci
|
|
Procento žen rodících vaginálně do 24 hodin po zahájení intervence
Časové okno: Až 24 hodin po zásahu
|
Jedná se o měření účinnosti buď Dilapanu nebo Misoprostolu na dozrávání děložního čípku
|
Až 24 hodin po zásahu
|
|
Celková rychlost vaginálního porodu
Časové okno: Přibližně až 48 hodin
|
Jedná se o měření účinnosti buď Dilapanu nebo Misoprostolu na dozrávání děložního čípku
|
Přibližně až 48 hodin
|
|
Počet účastníků s porodem císařským řezem
Časové okno: Začátek zrání děložního čípku do porodu, až 36 hodin
|
Jedná se o měření účinnosti buď Dilapanu nebo Misoprostolu na dozrávání děložního čípku
|
Začátek zrání děložního čípku do porodu, až 36 hodin
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 4 dny
|
Jedná se o měření nákladové efektivity buď Dilapanu nebo Misoprostolu pro cervikální dozrávání.
Délka bude měřena v počtu dnů od přijetí do nemocnice do propuštění.
|
Až 4 dny
|
|
Procento žen, u kterých se vyvinula chorioamnionitida
Časové okno: Od porodu do dvou týdnů po propuštění (přibližně do 3 týdnů)
|
Účelem je změřit bezpečnost Dilapanu nebo Misoprostolu pro cervikální dozrávání
|
Od porodu do dvou týdnů po propuštění (přibližně do 3 týdnů)
|
|
Procento žen, u kterých se rozvinulo poporodní krvácení
Časové okno: Od porodu do dvou týdnů po propuštění (přibližně do 3 týdnů)
|
Jde o měření bezpečnosti Dilapanu nebo Misoprostolu pro cervikální dozrávání, poporodní krvácení je definováno jako odhadovaná ztráta krve (EBL) > 1000 ccm a/nebo pokles hematokritu (HCT) o 10 bodů.
|
Od porodu do dvou týdnů po propuštění (přibližně do 3 týdnů)
|
|
Procento novorozenců se skóre Apgar <7 po 5 minutách
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Jde o měření bezpečnosti Dilapanu nebo Misoprostolu pro dozrávání děložního čípku studiem účinku na novorozence
|
5 minut po porodu
|
|
Procento novorozenců s potenciálem vodíku v pupečníkové arteriální krvi (pH) < 7,1
Časové okno: Od narození do dvou týdnů po porodu
|
Jde o měření bezpečnosti Dilapanu nebo Misoprostolu pro dozrávání děložního čípku studiem účinku na novorozence
|
Od narození do dvou týdnů po porodu
|
|
Procento novorozenců s neonatální jednotkou intenzivní péče (NICU) přijatých do 14 dnů po studijní intervenci
Časové okno: Od narození do dvou týdnů po porodu
|
Jde o měření bezpečnosti Dilapanu nebo Misoprostolu pro dozrávání děložního čípku studiem účinku na novorozence
|
Od narození do dvou týdnů po porodu
|
|
Procento novorozenců, kteří užívali antibiotika do 14 dnů po studijním zásahu
Časové okno: Od narození do dvou týdnů po porodu
|
Jde o měření bezpečnosti Dilapanu nebo Misoprostolu pro dozrávání děložního čípku studiem účinku na novorozence
|
Od narození do dvou týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachana Gavara, MD, rg2460@cumc.columbia.edu
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR8566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .