Vergleich der Reifungswirksamkeit von Misoprostol mit Dilapan (COMRED)
Dilapan vs. Misoprostol für die Zervixreifung [COMRED – Vergleich der Wirksamkeit von Misoprostol bei der Reifung mit Dilapan]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In entwickelten Ländern werden 25 % der schwangeren Frauen aus verschiedenen Indikationen zur Geburtseinleitung unterzogen. Die Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Entbindung hängt vom Reifegrad des Gebärmutterhalses ab. Die Mehrheit der Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, sind Kandidaten für die Zervixreifung. Dilapan ist ein osmotischer hygroskopischer Dilatator des Gebärmutterhalses, der üblicherweise zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses für Abtreibungen im mittleren Trimester verwendet wird. Es hat sich als sicher für die Anwendung zur Geburtseinleitung (IOL) am Termin erwiesen. Misoprostol ist ein synthetisches Prostaglandin-E1-Analogon, das in den Vereinigten Staaten weit verbreitet für die Zervixreifung und IOL verwendet wird und als Behandlungsstandard gilt.
Dies ist eine nicht unterlegene, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der 322 geeignete Teilnehmerinnen, die sich in > 37 Schwangerschaftswochen einer IOL unterziehen und in die Wehen- und Entbindungseinheit aufgenommen werden, eingeschrieben und im Verhältnis 1: 1 nach dem Zufallsprinzip entweder Dilapan oder Misoprostol für die zervikale Behandlung erhalten Reifung.
Nach der Randomisierung werden alle Teilnehmer gemäß dem Pflegestandard bewertet. Den Teilnehmern werden entweder 1-5 Dilapan-Stäbchen von den Anbietern in ihren Gebärmutterhals eingeführt oder sie erhalten alle 2 Stunden 25 µg Misoprostol oral bis zu maximal 6 Dosen über 12 Stunden. Die Teilnehmer werden auf einen künstlichen Blasensprung und die Einleitung von Oxytocin zur Induktion einer Uteruskontraktion untersucht. Eine Diagnose einer fehlgeschlagenen IOL wird gestellt, wenn die Patientin nicht innerhalb von 24 Stunden nach Einleitung von Oxytocin und künstlichem Blasensprung (AROM) in die aktive Wehen geht. Das intrapartale Management erfolgt gemäß den institutionellen Richtlinien. Alle Teilnehmer werden 2 Wochen nach der Entlassung bezüglich ihrer Erfahrungen mit der Einleitungsmethode nachverfolgt und telefonisch kontaktiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
- New York Presbyterian - Allen Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in Geburtseinleitung mit einer Schwangerschaft von ≥ 37 Wochen (basierend auf einer sicheren letzten Menstruation und einem vor der 22 0/7 Woche durchgeführten Ultraschall)
- Lebender Fötus mit Kopfdarstellung
- Einlingsschwangerschaft
- Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für vaginale Entbindung
- Alter unter 18 Jahren
- Frühere Uterusnarbe von einem Kaiserschnitt oder einer Myomektomie
- Patienten mit HELLP-Syndrom oder Eklampsie
- Aktiver Herpes genitalis zum Zeitpunkt der Geburtseinleitung
- Komplexe medizinische Probleme, die möglicherweise Unterstützung bei der zweiten Phase der Wehen erfordern
- Bishop-Score ≥ 6
- Größere fetale angeborene Anomalien (wie vom Prüfarzt beurteilt)
- Vorzeitiger Blasensprung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dilapan-Gruppe
Patienten, die randomisiert Dilapan erhalten, werden vom betreuenden Arzt unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen mit einer Spekulumuntersuchung, entweder digital oder mit einer Schwammpinzette, gemäß den Empfehlungen des Herstellers 3-5 Stäbchen Dilapan-S® in den Gebärmutterhals eingeführt.
Der Bishop-Score zum Zeitpunkt der Eignungsbeurteilung und die Anzahl der eingeführten Stäbe werden aufgezeichnet.
Dilapan bleibt 12 Stunden lang im Gebärmutterhals.
Den Patienten ist es gestattet, sich zu bewegen, zu duschen und leichte Mahlzeiten zu sich zu nehmen, solange sie die Kriterien erfüllen, die auf institutionellen Richtlinien für die intermittierende Überwachung des fetalen Herzens basieren.
„Nichts pro Vagina“, einschließlich Duschen und Baden ist verboten.
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Dilapan-S® ist ein mechanisches Verfahren zur Zervixreifung mit Stäbchen aus einem patentierten Hydrogel Aquacryl, es wird in Form von Stäbchen mit 3 und 4 mm Durchmesser vermarktet.
Es ist von der FDA für die zervikale Reifung zugelassen.
Andere Namen:
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Experimental: Misoprostol-Gruppe
Patienten, die nach der Basisuntersuchung und einer beruhigenden Kardiotokogramm-Überwachung (CTG) für 20 Minuten in die Misoprostol-Gruppe randomisiert werden, erhalten maximal 6 Dosen.
Bei allen Probanden wird der Fötus kontinuierlich überwacht.
Eine Dosis wird zurückgehalten, wenn festgestellt wird, dass die Patientin eine Uterustachysystole, eine Überstimulation, Herzrhythmusstörungen des Fötus oder drei oder mehr schmerzhafte Uteruskontraktionen über einen Zeitraum von 10 Minuten aufweist (was auf den Beginn der Wehen hinweist).
Die Verabreichung von Misoprostol erfolgt durch die dem Patienten zugewiesene Krankenschwester.
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25 µg Misoprostol werden alle 2 Stunden oral verabreicht (maximal 6 Dosen). Misoprostol ist ein Prostaglandin-E1-Analogon, das zur Behandlung und Vorbeugung von Magengeschwüren zugelassen ist. Die Anwendung von Misoprostol scheint sicher und wirksam zur Geburtseinleitung zu sein, wenn es in niedriger Dosis verwendet wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Frauen, die innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der Zervixreifung in der ITT-Population eine vaginale Entbindung erreichen
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach dem Eingriff
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Damit soll die Wirksamkeit von Dilapan oder Misoprostol bei der Reifung des Gebärmutterhalses gemessen werden. Die Intent-to-Treat-Population (ITT) umfasst alle Patienten, die randomisiert in die Studie aufgenommen wurden. ITT-Teilnehmer werden entsprechend ihrer randomisierten Studienbehandlung analysiert (d. h. in der Behandlungsgruppe, die ihnen ursprünglich zugewiesen wurde, unabhängig von der tatsächlich erhaltenen Behandlung). ITT wird zur Bewertung der Basismerkmale und als Primärpopulation für Wirksamkeitsbewertungen verwendet. |
Bis zu 36 Stunden nach dem Eingriff
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Anzahl der Frauen, die innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der Zervixreifung in der PP-Population eine vaginale Entbindung erreichen
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach dem Eingriff
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Damit soll die Wirksamkeit von Dilapan oder Misoprostol bei der Reifung des Gebärmutterhalses gemessen werden.
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Bis zu 36 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Bishop-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Stunden nach dem Eingriff
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Der Bishop-Score (auch Becken-Score genannt) ist die am häufigsten verwendete Methode zur Bewertung der Bereitschaft des Gebärmutterhalses für die Geburtseinleitung.
Der Bishop-Score gibt Punkte für 5 Messungen der Erweiterung der Beckenuntersuchung, der Auslöschung des Gebärmutterhalses, der Stellung des Fötus, der Konsistenz des Gebärmutterhalses und der Position des Gebärmutterhalses.
Der Wert liegt zwischen 0 und 13.
Ein höherer Wert ist mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Entbindung verbunden.
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Ausgangswert und 12 Stunden nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Frauen, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Intervention vaginal entbinden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Damit soll die Wirksamkeit von Dilapan oder Misoprostol bei der Reifung des Gebärmutterhalses gemessen werden
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Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Gesamtrate vaginaler Entbindungen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 48 Stunden
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Damit soll die Wirksamkeit von Dilapan oder Misoprostol bei der Reifung des Gebärmutterhalses gemessen werden
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Ungefähr bis zu 48 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitt-Entbindungen
Zeitfenster: Beginn der Reifung des Gebärmutterhalses bis zur Entbindung, bis zu 36 Stunden
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Damit soll die Wirksamkeit von Dilapan oder Misoprostol bei der Reifung des Gebärmutterhalses gemessen werden
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Beginn der Reifung des Gebärmutterhalses bis zur Entbindung, bis zu 36 Stunden
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
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Damit soll die Kostenwirksamkeit von Dilapan oder Misoprostol für die Reifung des Gebärmutterhalses gemessen werden.
Die Dauer wird in der Anzahl der Tage von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung gemessen.
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Bis zu 4 Tage
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Prozentsatz der Frauen, die eine Chorioamnionitis entwickelten
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zwei Wochen nach der Entlassung (ca. bis zu 3 Wochen)
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Damit soll die Sicherheit von Dilapan oder Misoprostol für die Reifung des Gebärmutterhalses gemessen werden
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Von der Entbindung bis zwei Wochen nach der Entlassung (ca. bis zu 3 Wochen)
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Prozentsatz der Frauen, die eine postpartale Blutung entwickelten
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zwei Wochen nach der Entlassung (ca. bis zu 3 Wochen)
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Damit soll die Sicherheit von Dilapan oder Misoprostol bei der Reifung des Gebärmutterhalses gemessen werden. Eine postpartale Blutung ist definiert als geschätzter Blutverlust (EBL) > 1000 ml und/oder Abfall des Hämatokrits (HCT) um 10 Punkte.
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Von der Entbindung bis zwei Wochen nach der Entlassung (ca. bis zu 3 Wochen)
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Prozentsatz der Neugeborenen mit einem Apgar-Score <7 nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
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Damit soll die Sicherheit von Dilapan oder Misoprostol für die Reifung des Gebärmutterhalses gemessen werden, indem die Wirkung auf Neugeborene untersucht wird
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5 Minuten nach der Geburt
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Prozentsatz der Neugeborenen mit potenziellem Wasserstoffgehalt (pH) im Nabelschnurblut < 7,1
Zeitfenster: Von der Geburt bis zwei Wochen nach der Geburt
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Damit soll die Sicherheit von Dilapan oder Misoprostol für die Reifung des Gebärmutterhalses gemessen werden, indem die Wirkung auf Neugeborene untersucht wird
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Von der Geburt bis zwei Wochen nach der Geburt
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Prozentsatz der Neugeborenen mit Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) innerhalb von 14 Tagen nach Studienintervention
Zeitfenster: Von der Geburt bis zwei Wochen nach der Geburt
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Damit soll die Sicherheit von Dilapan oder Misoprostol für die Reifung des Gebärmutterhalses gemessen werden, indem die Wirkung auf Neugeborene untersucht wird
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Von der Geburt bis zwei Wochen nach der Geburt
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Prozentsatz der Neugeborenen mit Antibiotikagebrauch innerhalb von 14 Tagen nach der Studienintervention
Zeitfenster: Von der Geburt bis zwei Wochen nach der Geburt
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Damit soll die Sicherheit von Dilapan oder Misoprostol für die Reifung des Gebärmutterhalses gemessen werden, indem die Wirkung auf Neugeborene untersucht wird
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Von der Geburt bis zwei Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachana Gavara, MD, rg2460@cumc.columbia.edu
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR8566
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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