Confronto dell'efficacia della maturazione del misoprostolo con il dilapan (COMRED)
Dilapan vs Misoprostol per la maturazione cervicale [COMRED - Confronto tra l'efficacia della maturazione del misoprostol e il Dilapan]
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei paesi sviluppati il 25% delle donne incinte subisce l'induzione del travaglio per varie indicazioni. La probabilità di parto vaginale dipende dal grado di maturità della cervice. La maggior parte delle donne sottoposte a induzione del travaglio sono candidate alla maturazione cervicale. Dilapan è un dilatatore osmotico igroscopico della cervice comunemente usato per la preparazione cervicale per gli aborti di metà trimestre. È stato dimostrato sicuro per l'uso per l'induzione del travaglio (IOL) a termine. Il misoprostolo è un analogo sintetico della prostaglandina E1, ampiamente utilizzato per la maturazione cervicale e IOL negli Stati Uniti ed è considerato uno standard di cura.
Questo è uno studio di non inferiorità, randomizzato, non in cieco, controllato in cui 322 partecipanti idonei sottoposti a IOL a > 37 settimane di gestazione e ammessi all'unità di travaglio e parto saranno arruolati e assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere Dilapan o Misoprostolo per cervicale maturazione.
Dopo la randomizzazione tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione secondo lo standard di cura. I partecipanti avranno 1-5 aste Dilapan inserite nella loro cervice dai fornitori o riceveranno 25 mcg di misoprostolo per via orale ogni 2 ore fino a un massimo di 6 dosi nell'arco di 12 ore. I partecipanti saranno valutati per la rottura artificiale delle membrane e l'inizio dell'ossitocina per indurre la contrazione uterina. Verrà fatta una diagnosi di IOL fallita se la paziente non entra in travaglio attivo entro 24 ore dall'inizio dell'ossitocina e della rottura artificiale delle membrane (AROM). La gestione intrapartum avverrà secondo le linee guida istituzionali. Tutti i partecipanti saranno seguiti e contattati telefonicamente 2 settimane dopo la dimissione in merito alla loro esperienza con il metodo di induzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10034
- New York Presbyterian - Allen Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a induzione del travaglio con una gestazione di ≥37 settimane (sulla base di un certo ultimo periodo mestruale e di un'ecografia eseguita prima delle 22 0/7 settimane)
- Feto vivo con presentazione cefalica
- Gravidanza singola
- In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al parto vaginale
- Età inferiore a 18 anni
- Precedente cicatrice uterina da taglio cesareo o miomectomia
- Pazienti con sindrome HELLP o eclampsia
- Herpes genitale attivo al momento dell'induzione del travaglio
- Problemi medici complessi che possono richiedere assistenza con la seconda fase del travaglio
- Punteggio Bishop ≥ 6
- Anomalie congenite fetali maggiori (valutate dallo sperimentatore)
- Rottura prematura delle membrane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Dilapan
Ai pazienti randomizzati a ricevere Dilapan verranno inserite 3-5 aste di Dilapan-S® nella cervice dal fornitore di supervisione, con precauzioni asettiche con un esame speculum, digitalmente o utilizzando una pinza a spugna, secondo le raccomandazioni del produttore.
Verrà registrato il punteggio Bishop al momento della valutazione di idoneità e il numero di aste inserite.
Il Dilapan verrà lasciato nella cervice per 12 ore.
I pazienti potranno deambulare, fare la doccia e consumare pasti leggeri purché soddisfino i criteri basati sulle linee guida istituzionali per il monitoraggio cardiaco fetale intermittente.
Non è consentito "niente per vagina", comprese le lavande, e non è consentito il bagno.
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Dilapan-S® è un metodo meccanico per la maturazione cervicale che utilizza bacchette costituite da un idrogel brevettato Aquacryl, è commercializzato sotto forma di bacchette di 3 e 4 mm di diametro.
È approvato dalla FDA per la maturazione cervicale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo del misoprostolo
Pazienti randomizzati al gruppo Misoprostolo, dopo la valutazione di base e un rassicurante monitoraggio cardiotocografico (CTG) per 20 minuti fino a un massimo di 6 dosi.
Tutti i soggetti avranno un monitoraggio fetale continuo.
Una dose verrà sospesa se si nota che la paziente presenta tachisistolia uterina, iperstimolazione, anomalie del tracciato cardiaco fetale o 3 o più contrazioni uterine dolorose in un periodo di 10 minuti (che indicano l'inizio del travaglio).
La somministrazione di Misoprostolo sarà effettuata dall'infermiera assegnata al paziente.
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25mcg di Misoprostolo verranno somministrati per via orale ogni 2 ore (massimo 6 dosi) Misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1 approvato per il trattamento e la prevenzione delle ulcere gastriche. L'uso di Misoprostol sembra essere sicuro ed efficace per l'induzione del travaglio se usato a basse dosi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di donne che hanno ottenuto il parto vaginale entro 36 ore dall'inizio della maturazione cervicale nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo l'intervento
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Questo serve per misurare l'efficacia del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale. La popolazione intent-to-treat (ITT) comprende tutti i pazienti randomizzati nello studio. I partecipanti ITT verranno analizzati in base al trattamento randomizzato dello studio (ovvero nel gruppo di trattamento a cui erano stati originariamente assegnati, indipendentemente dal trattamento effettivamente ricevuto). ITT sarà utilizzato per la valutazione delle caratteristiche di base e come popolazione primaria per le valutazioni di efficacia. |
Fino a 36 ore dopo l'intervento
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Numero di donne che hanno ottenuto il parto vaginale entro 36 ore dall'inizio della maturazione cervicale nella popolazione PP
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo l'intervento
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Questo serve per misurare l'efficacia del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale.
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Fino a 36 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio Bishop
Lasso di tempo: Basale e 12 ore dopo l'intervento
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Il Bishop Score (noto anche come Pelvic Score) è il metodo più comunemente utilizzato per valutare la preparazione della cervice per l'induzione del travaglio.
Il Bishop Score assegna punti a 5 misurazioni della dilatazione dell'esame pelvico, della cancellazione della cervice, della stazione del feto, della consistenza della cervice e della posizione della cervice.
Va da 0 a 13.
Un punteggio più alto è associato ad una maggiore probabilità di parto vaginale.
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Basale e 12 ore dopo l'intervento
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Percentuale di donne che partoriscono per via vaginale entro 24 ore dall'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Questo per misurare l'efficacia del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tasso complessivo di parto vaginale
Lasso di tempo: Circa fino a 48 ore
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Questo per misurare l'efficacia del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale
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Circa fino a 48 ore
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Numero di partecipanti con parto cesareo
Lasso di tempo: Inizio della maturazione cervicale fino al parto, fino a 36 ore
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Questo per misurare l'efficacia del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale
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Inizio della maturazione cervicale fino al parto, fino a 36 ore
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
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Questo serve per misurare il rapporto costo-efficacia del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale.
La durata sarà misurata in numero di giorni dal ricovero in ospedale fino alla dimissione.
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Fino a 4 giorni
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Percentuale di donne che hanno sviluppato corioamnionite
Lasso di tempo: Dal parto fino a due settimane dopo la dimissione (circa fino a 3 settimane)
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Questo per misurare la sicurezza del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale
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Dal parto fino a due settimane dopo la dimissione (circa fino a 3 settimane)
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Percentuale di donne che hanno sviluppato emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dal parto fino a due settimane dopo la dimissione (circa fino a 3 settimane)
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Questo serve per misurare la sicurezza di Dilapan o Misoprostolo per la maturazione cervicale, l'emorragia postpartum è definita come perdita di sangue stimata (EBL) > 1000 cc e/o calo dell'ematocrito (HCT) di 10 punti.
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Dal parto fino a due settimane dopo la dimissione (circa fino a 3 settimane)
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Percentuale di neonati con punteggio di Apgar <7 a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
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Questo per misurare la sicurezza del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale studiando l'effetto sui neonati
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5 minuti dopo la nascita
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Percentuale di neonati con potenziale di idrogeno (pH) nel sangue arterioso del cordone ombelicale < 7,1
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a due settimane dopo la nascita
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Questo per misurare la sicurezza del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale studiando l'effetto sui neonati
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Dalla nascita fino a due settimane dopo la nascita
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Percentuale di neonati ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) entro 14 giorni dall'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a due settimane dopo la nascita
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Questo per misurare la sicurezza del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale studiando l'effetto sui neonati
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Dalla nascita fino a due settimane dopo la nascita
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Percentuale di neonati con utilizzo di antibiotici entro 14 giorni dall'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a due settimane dopo la nascita
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Questo per misurare la sicurezza del Dilapan o del Misoprostolo per la maturazione cervicale studiando l'effetto sui neonati
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Dalla nascita fino a due settimane dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachana Gavara, MD, rg2460@cumc.columbia.edu
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR8566
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