Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af misoprostols modningseffekt med Dilapan (COMRED)

3. maj 2022 opdateret af: Columbia University

Dilapan vs Misoprostol til cervikal modning [COMRED - Sammenligning af misoprostols modningseffekt med Dilapan]

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Dilapan virker lige så godt som Misoprostol til at forberede mundingen af ​​livmoderen (livmoderhalsen) til at fremkalde veer hos kvinder, der skal gennemgå denne procedure. Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​Dilapan til modning af livmoderhalsen sammenlignet med Misoprostol hos kvinder, der gennemgår induktion af fødsel (IOL) ved eller mere end 37 ugers svangerskab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de udviklede lande gennemgår 25 % af de gravide kvinder fødselsinduktion for forskellige indikationer. Sandsynligheden for vaginal fødsel afhænger af graden af ​​modenhed af livmoderhalsen. Flertallet af kvinder, der gennemgår induktion af fødsel, er kandidater til cervikal modning. Dilapan er en osmotisk hygroskopisk dilatator af livmoderhalsen, der almindeligvis anvendes til cervikal forberedelse til aborter i midten af ​​trimester. Det har vist sig at være sikkert at bruge til induktion af fødsel (IOL) ved termin. Misoprostol er en syntetisk prostaglandin E1-analog, der i vid udstrækning anvendes til modning af livmoderhalsen og IOL i USA og betragtes som standardbehandling.

Dette er et non-inferiority, ublindet randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor 322 kvalificerede deltagere, der gennemgår IOL ved >37 ugers svangerskab og indlagt på fødsels- og fødselsenheden, vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten at modtage Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning.

Efter randomisering vil alle deltagere gennemgå en vurdering i henhold til standard pleje. Deltagerne vil få enten 1-5 Dilapan-stænger indsat i deres livmoderhals af udbyderne eller modtage 25 mcg misoprostol oralt hver 2. time til maksimalt 6 doser over 12 timer. Deltagerne vil blive evalueret for kunstig brud på membraner og initiering af oxytocin til at inducere livmoderkontraktion. En diagnose af mislykket IOL vil blive stillet, hvis patienten ikke går i aktiv fødsel inden for 24 timer efter påbegyndelse af Oxytocin og Artificial Rupture Of Membranes (AROM). Intrapartum forvaltning vil være i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer. Alle deltagere vil blive fulgt op og kontaktet telefonisk 2 uger efter udskrivelsen vedrørende deres erfaring med induktionsmetoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10034
        • New York Presbyterian - Allen Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der gennemgår fødsels-induktion med en graviditet på ≥37 uger (baseret på en sikker sidste menstruation og en ultralyd udført inden 22 0/7 uger)
  2. Levende foster med i cephalic præsentation
  3. Singleton graviditet
  4. Kunne give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for vaginal fødsel
  2. Alder under 18 år
  3. Tidligere livmoder ar fra et kejsersnit eller myomektomi
  4. Patienter, der har HELLP-syndrom eller eclampsia
  5. Aktiv genital herpes på tidspunktet for arbejdsinduktion
  6. Komplekse medicinske problemer, der kan kræve hjælp til anden fase af fødslen
  7. Biskopscore ≥ 6
  8. Større føtale medfødte anomalier (som vurderet af investigator)
  9. For tidlig brud på membraner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dilapan gruppe
Patienter, der er randomiseret til at modtage Dilapan, vil få 3-5 stænger Dilapan-S® indsat i deres livmoderhals af den tilsynsførende udbyder under aseptiske forholdsregler med en spekulumundersøgelse, enten digitalt eller ved hjælp af en svampetang, i henhold til producentens anbefalinger. Biskopens score på tidspunktet for berettigelsesvurderingen og antallet af indsatte stænger vil blive registreret. Dilapan efterlades i livmoderhalsen i 12 timer. Patienter vil have lov til at gå, gå i bad og få lette måltider, så længe de opfylder kriterierne baseret på institutionelle retningslinjer for intermitterende føtal hjertemonitorering. "Intet pr. vagina" inklusive douching og ingen badning er tilladt.
Enhed: Dilapan
Dilapan-S® er en mekanisk metode til modning af livmoderhalsen ved hjælp af stænger lavet af en patenteret hydrogel Aquaacryl, den markedsføres i form af stænger med 3 og 4 mm diameter. Det er FDA godkendt til modning af livmoderhalsen.
Andre navne:
  • Aquakryl Hydrogel
EKSPERIMENTEL: Misoprostol gruppe
Patienter, der er randomiseret til Misoprostol-gruppen, efter baseline vurdering og en beroligende kardiotokogram (CTG) monitorering i 20 minutter til maksimalt 6 doser. Alle forsøgspersoner vil have kontinuerlig fostermonitorering. En dosis vil blive holdt, hvis patienten konstateres at have uterin tachysystoli, hyperstimulering, føtale hjertesporingsabnormiteter eller 3 eller flere smertefulde uteruskontraktioner over en periode på 10 minutter (hvilket indikerer begyndende fødsel). Administration af Misoprostol vil blive foretaget af den sygeplejerske, der er udpeget til patienten.
Medicin: Misoprostol

25 mcg Misoprostol vil blive administreret oralt hver 2. time (maksimalt 6 doser)

Misoprostol er en prostaglandin E1-analog, der er godkendt til behandling og forebyggelse af mavesår. Brugen af ​​Misoprostol ser ud til at være sikker og effektiv til induktion af fødsel, når den anvendes i lav dosis.

Andre navne:
  • Cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der opnår vaginal fødsel
Tidsramme: Op til 36 timer efter intervention
Dette er for at måle effektiviteten af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning
Op til 36 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Bishop score
Tidsramme: 12 timer efter indgreb
Bishop Score (også kendt som Pelvic Score) er den mest almindeligt anvendte metode til at vurdere, om livmoderhalsen er klar til induktion af fødsel. Biskopscoren giver point til 5 målinger af bækkenundersøgelsesudvidelsen, udslettelse af livmoderhalsen, fosterets station, livmoderhalsens konsistens og livmoderhalsens position. Det går fra 0 til 13. Højere score er forbundet med øget sandsynlighed for vaginal fødsel.
12 timer efter indgreb
Procentdel af kvinder, der føder vaginalt inden for 24 timer efter påbegyndelse af intervention
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgreb
Dette er for at måle effektiviteten af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning
Op til 24 timer efter indgreb
Samlet vaginal leveringshastighed
Tidsramme: Cirka op til 48 timer
Dette er for at måle effektiviteten af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning
Cirka op til 48 timer
Rate af kejsersnit
Tidsramme: Cirka op til 48 timer
Dette er for at måle effektiviteten af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning
Cirka op til 48 timer
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 4 dage
Dette er for at måle omkostningseffektiviteten af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning. Længden vil blive målt i antal dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse.
Op til 4 dage
Procentdel af kvinder, der udviklede chorioamnionitis
Tidsramme: Fra levering til to uger efter udskrivelse (ca. op til 3 uger)
Dette er for at måle sikkerheden af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning
Fra levering til to uger efter udskrivelse (ca. op til 3 uger)
Procentdel af kvinder, der udviklede endometritis inden for 14 dage efter intervention
Tidsramme: Fra levering til to uger efter udskrivelse (ca. op til 3 uger)
Dette er for at måle sikkerheden af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning
Fra levering til to uger efter udskrivelse (ca. op til 3 uger)
Procentdel af kvinder, der udviklede postpartum blødning
Tidsramme: Fra levering til to uger efter udskrivelse (ca. op til 3 uger)
Dette er for at måle sikkerheden af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning, postpartum blødning defineres som estimeret blodtab (EBL) > 1000cc og/eller fald i hæmatokrit (HCT) med 10 point.
Fra levering til to uger efter udskrivelse (ca. op til 3 uger)
Procentdel af nyfødte med Apgar-score <7 ved 5 min
Tidsramme: Fra fødslen til to uger efter fødslen
Dette er for at måle sikkerheden af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning ved at studere effekten på nyfødte
Fra fødslen til to uger efter fødslen
Procentdel af nyfødte med navlestrengsarterielt blodpotentiale brint (pH) < 7
Tidsramme: Fra fødslen til to uger efter fødslen
Dette er for at måle sikkerheden af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning ved at studere effekten på nyfødte
Fra fødslen til to uger efter fødslen
Procentdel af nyfødte med neonatal intensiv afdeling (NICU) indlæggelse inden for 14 dage efter undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra fødslen til to uger efter fødslen
Dette er for at måle sikkerheden af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning ved at studere effekten på nyfødte
Fra fødslen til to uger efter fødslen
Procentdel af nyfødte med antibiotikabrug inden for 14 dage efter undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra fødslen til to uger efter fødslen
Dette er for at måle sikkerheden af ​​enten Dilapan eller Misoprostol til cervikal modning ved at studere effekten på nyfødte
Fra fødslen til to uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Medicem International CR s.r.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachana Gavara, MD, rg2460@cumc.columbia.edu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR8566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dilapan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner