Porównanie skuteczności dojrzewania Misoprostolu z Dilapanem (COMRED)
Dilapan kontra Mizoprostol na dojrzewanie szyjki macicy [COMRED - Porównanie skuteczności dojrzewania Mizoprostolu z Dilapanem]
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W krajach rozwiniętych 25% kobiet w ciąży poddawanych jest indukcji porodu z różnych wskazań. Prawdopodobieństwo porodu drogami natury zależy od stopnia dojrzałości szyjki macicy. Większość kobiet poddawanych indukcji porodu jest kandydatkami do dojrzewania szyjki macicy. Dilapan jest osmotycznym higroskopijnym rozszerzaczem szyjki macicy powszechnie stosowanym do przygotowania szyjki macicy do aborcji w połowie trymestru. Udowodniono, że jest bezpieczny w użyciu do indukcji porodu (IOL) w terminie. Mizoprostol jest syntetycznym analogiem prostaglandyny E1, szeroko stosowanym w Stanach Zjednoczonych w leczeniu dojrzewania szyjki macicy i soczewek wewnątrzgałkowych.
Jest to niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority, w którym 322 kwalifikujących się uczestniczek poddanych zabiegowi IOL w wieku >37 tygodni ciąży i przyjętych na oddział porodowo-porodowy zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Dilapan lub Misoprostol z powodu szyjki macicy. dojrzewanie.
Po randomizacji wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie zgodnie ze standardem opieki. Uczestnicy będą mieli albo 1-5 prętów Dilapan wprowadzonych do ich szyjki macicy przez dostawców lub otrzymają doustnie 25 mcg mizoprostolu co 2 godziny do maksymalnie 6 dawek w ciągu 12 godzin. Uczestniczki zostaną ocenione pod kątem sztucznego pęknięcia błon płodowych i inicjacji oksytocyny w celu wywołania skurczów macicy. Diagnoza uszkodzonej soczewki IOL zostanie postawiona, jeśli pacjentka nie rozpocznie aktywnego porodu w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu podawania oksytocyny i sztucznego pęknięcia błon (AROM). Postępowanie śródporodowe będzie zgodne z wytycznymi instytucji. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani i skontaktują się telefonicznie 2 tygodnie po wypisie w sprawie ich doświadczeń z metodą indukcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
- New York Presbyterian - Allen Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w trakcie indukcji porodu z ciążą ≥37 tygodni (na podstawie pewnej ostatniej miesiączki i USG wykonanego przed 22 0/7 tygodniem)
- Żywy płód z prezentacją głowową
- Ciąża pojedyncza
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do porodu siłami natury
- Wiek poniżej 18 lat
- Wcześniejsza blizna macicy po cięciu cesarskim lub miomektomii
- Pacjenci z zespołem HELLP lub rzucawką
- Aktywna opryszczka narządów płciowych w czasie indukcji porodu
- Złożone problemy medyczne, które mogą wymagać pomocy w drugim okresie porodu
- Wynik biskupa ≥ 6
- Główne wady wrodzone płodu (w ocenie badacza)
- Przedwczesne pęknięcie błon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Dilapana
Pacjentkom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej preparat Dilapan zostanie wszczepione do szyjki macicy 3–5 pręcików preparatu Dilapan-S® przez lekarza nadzorującego, z zachowaniem zasad aseptyki i badaniem wziernikiem, cyfrowo lub przy użyciu kleszczyków gąbkowych, zgodnie z zaleceniami producenta.
Wynik Bishopa w momencie oceny kwalifikowalności oraz liczba włożonych prętów zostaną zapisane.
Dilapan pozostanie w szyjce macicy na 12 godzin.
Pacjentki będą mogły chodzić, brać prysznic i spożywać lekkie posiłki, o ile spełniają kryteria oparte na instytucjonalnych wytycznych dotyczących okresowego monitorowania serca płodu.
„Nic na pochwę”, łącznie z podmywaniem i zakazem kąpieli, nie jest dozwolone.
|
Dilapan-S® to mechaniczna metoda dojrzewania szyjek macicy za pomocą pręcików wykonanych z opatentowanego hydrożelu Aquacryl, sprzedawana w postaci pręcików o średnicy 3 i 4 mm.
Jest zatwierdzony przez FDA do dojrzewania szyjki macicy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Mizoprostolu
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy Mizoprostolu, po ocenie początkowej i uspokajającym monitorowaniu kardiotokogramów (CTG) przez 20 minut do maksymalnie 6 dawek.
Wszyscy pacjenci będą objęci ciągłym monitorowaniem płodu.
Dawka zostanie wstrzymana, jeśli u pacjentki wystąpi tachysystolia macicy, hiperstymulacja, nieprawidłowości w zapisie czynności serca płodu lub 3 lub więcej bolesnych skurczów macicy w ciągu 10 minut (co wskazuje na początek porodu).
Podawanie Mizoprostolu będzie wykonywane przez pielęgniarkę przydzieloną do pacjenta.
|
25mcg Mizoprostolu będzie podawane doustnie co 2 godziny (maksymalnie 6 dawek) Mizoprostol jest analogiem prostaglandyny E1 zatwierdzonym do leczenia i profilaktyki wrzodów żołądka. Wydaje się, że stosowanie Mizoprostolu w małej dawce jest bezpieczne i skuteczne w indukcji porodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet, które doszły do porodu drogą pochwową w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia dojrzewania szyjki macicy w populacji ITT
Ramy czasowe: Do 36 godzin po interwencji
|
Ma to na celu zmierzenie skuteczności Dilapanu lub Mizoprostolu w dojrzewaniu szyjki macicy. Populacja zaplanowana do leczenia (ITT) obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do badania. Uczestnicy ITT zostaną poddani analizie zgodnie z ich randomizowanym leczeniem w ramach badania (tj. w grupie leczenia, do której zostali pierwotnie przydzieleni, niezależnie od faktycznie zastosowanego leczenia). ITT zostanie wykorzystana do oceny charakterystyki wyjściowej i jako populacja pierwotna do oceny skuteczności. |
Do 36 godzin po interwencji
|
|
Liczba kobiet, które dokonują porodu drogą pochwową w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia dojrzewania szyjki macicy w populacji PP
Ramy czasowe: Do 36 godzin po interwencji
|
Ma to na celu zmierzenie skuteczności Dilapanu lub Mizoprostolu w dojrzewaniu szyjki macicy.
|
Do 36 godzin po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Bishopa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 godzin po interwencji
|
Skala Bishopa (znana również jako Pelvic Score) jest najczęściej stosowaną metodą oceny gotowości szyjki macicy do indukcji porodu.
Wynik Bishopa przyznaje punkty za 5 pomiarów rozwarcia w badaniu miednicy, zatarcia szyjki macicy, położenia płodu, konsystencji szyjki macicy i jej położenia.
Mieści się w przedziale od 0 do 13.
Wyższy wynik wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem porodu drogą pochwową.
|
Wartość wyjściowa i 12 godzin po interwencji
|
|
Odsetek kobiet, które rodziły pochwowo w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po interwencji
|
Ma to na celu zmierzenie skuteczności Dilapanu lub Mizoprostolu w dojrzewaniu szyjki macicy
|
Do 24 godzin po interwencji
|
|
Ogólny współczynnik porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Około do 48 godzin
|
Ma to na celu zmierzenie skuteczności Dilapanu lub Mizoprostolu w dojrzewaniu szyjki macicy
|
Około do 48 godzin
|
|
Liczba uczestniczek z porodem cesarskim
Ramy czasowe: Początek dojrzewania szyjki macicy do dostawy, do 36 godzin
|
Ma to na celu zmierzenie skuteczności Dilapanu lub Mizoprostolu w dojrzewaniu szyjki macicy
|
Początek dojrzewania szyjki macicy do dostawy, do 36 godzin
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
Ma to na celu zmierzenie opłacalności stosowania Dilapanu lub Mizoprostolu w dojrzewaniu szyjki macicy.
Długość będzie mierzona liczbą dni od przyjęcia do szpitala do wypisu.
|
Do 4 dni
|
|
Odsetek kobiet, u których rozwinęło się zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Od porodu do dwóch tygodni po wypisaniu (w przybliżeniu do 3 tygodni)
|
Ma to na celu pomiar bezpieczeństwa Dilapanu lub Mizoprostolu w procesie dojrzewania szyjki macicy
|
Od porodu do dwóch tygodni po wypisaniu (w przybliżeniu do 3 tygodni)
|
|
Odsetek kobiet, u których wystąpił krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Od porodu do dwóch tygodni po wypisaniu (w przybliżeniu do 3 tygodni)
|
Ma to na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania Dilapanu lub Mizoprostolu w dojrzewaniu szyjki macicy. Krwotok poporodowy definiuje się jako szacunkową utratę krwi (EBL) > 1000 cm3 i/lub spadek hematokrytu (HCT) o 10 punktów.
|
Od porodu do dwóch tygodni po wypisaniu (w przybliżeniu do 3 tygodni)
|
|
Odsetek noworodków z oceną Apgar <7 w 5 min
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
|
Ma to na celu zmierzenie bezpieczeństwa Dilapanu lub Mizoprostolu w procesie dojrzewania szyjki macicy poprzez zbadanie wpływu na noworodki
|
5 minut po urodzeniu
|
|
Odsetek noworodków z potencjałem wodoru (pH) we krwi pępowinowej < 7,1
Ramy czasowe: Od urodzenia do dwóch tygodni po urodzeniu
|
Ma to na celu zmierzenie bezpieczeństwa Dilapanu lub Mizoprostolu w procesie dojrzewania szyjki macicy poprzez zbadanie wpływu na noworodki
|
Od urodzenia do dwóch tygodni po urodzeniu
|
|
Odsetek noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w ciągu 14 dni po interwencji w ramach badania
Ramy czasowe: Od urodzenia do dwóch tygodni po urodzeniu
|
Ma to na celu zmierzenie bezpieczeństwa Dilapanu lub Mizoprostolu w procesie dojrzewania szyjki macicy poprzez zbadanie wpływu na noworodki
|
Od urodzenia do dwóch tygodni po urodzeniu
|
|
Odsetek noworodków stosujących antybiotyki w ciągu 14 dni po interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od urodzenia do dwóch tygodni po urodzeniu
|
Ma to na celu zmierzenie bezpieczeństwa Dilapanu lub Mizoprostolu w procesie dojrzewania szyjki macicy poprzez zbadanie wpływu na noworodki
|
Od urodzenia do dwóch tygodni po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachana Gavara, MD, rg2460@cumc.columbia.edu
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR8566
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .