Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dojrzewania Misoprostolu z Dilapanem (COMRED)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Columbia University

Dilapan kontra Mizoprostol na dojrzewanie szyjki macicy [COMRED - Porównanie skuteczności dojrzewania Mizoprostolu z Dilapanem]

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Dilapan działa równie dobrze jak Mizoprostol w przygotowaniu ujścia macicy (szyjki macicy) do wywołania porodu u kobiet, które muszą przejść tę procedurę. Głównym celem jest ocena skuteczności Dilapanu w dojrzewaniu szyjki macicy w porównaniu z Mizoprostolem u kobiet poddawanych indukcji porodu (IOL) w 37 tygodniu ciąży lub później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W krajach rozwiniętych 25% kobiet w ciąży poddawanych jest indukcji porodu z różnych wskazań. Prawdopodobieństwo porodu drogami natury zależy od stopnia dojrzałości szyjki macicy. Większość kobiet poddawanych indukcji porodu jest kandydatkami do dojrzewania szyjki macicy. Dilapan jest osmotycznym higroskopijnym rozszerzaczem szyjki macicy powszechnie stosowanym do przygotowania szyjki macicy do aborcji w połowie trymestru. Udowodniono, że jest bezpieczny w użyciu do indukcji porodu (IOL) w terminie. Mizoprostol jest syntetycznym analogiem prostaglandyny E1, szeroko stosowanym w Stanach Zjednoczonych w leczeniu dojrzewania szyjki macicy i soczewek wewnątrzgałkowych.

Jest to niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority, w którym 322 kwalifikujących się uczestniczek poddanych zabiegowi IOL w wieku >37 tygodni ciąży i przyjętych na oddział porodowo-porodowy zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Dilapan lub Misoprostol z powodu szyjki macicy. dojrzewanie.

Po randomizacji wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie zgodnie ze standardem opieki. Uczestnicy będą mieli albo 1-5 prętów Dilapan wprowadzonych do ich szyjki macicy przez dostawców lub otrzymają doustnie 25 mcg mizoprostolu co 2 godziny do maksymalnie 6 dawek w ciągu 12 godzin. Uczestniczki zostaną ocenione pod kątem sztucznego pęknięcia błon płodowych i inicjacji oksytocyny w celu wywołania skurczów macicy. Diagnoza uszkodzonej soczewki IOL zostanie postawiona, jeśli pacjentka nie rozpocznie aktywnego porodu w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu podawania oksytocyny i sztucznego pęknięcia błon (AROM). Postępowanie śródporodowe będzie zgodne z wytycznymi instytucji. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani i skontaktują się telefonicznie 2 tygodnie po wypisie w sprawie ich doświadczeń z metodą indukcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
        • New York Presbyterian - Allen Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w trakcie indukcji porodu z ciążą ≥37 tygodni (na podstawie pewnej ostatniej miesiączki i USG wykonanego przed 22 0/7 tygodniem)
  2. Żywy płód z prezentacją głowową
  3. Ciąża pojedyncza
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do porodu siłami natury
  2. Wiek poniżej 18 lat
  3. Wcześniejsza blizna macicy po cięciu cesarskim lub miomektomii
  4. Pacjenci z zespołem HELLP lub rzucawką
  5. Aktywna opryszczka narządów płciowych w czasie indukcji porodu
  6. Złożone problemy medyczne, które mogą wymagać pomocy w drugim okresie porodu
  7. Wynik biskupa ≥ 6
  8. Główne wady wrodzone płodu (w ocenie badacza)
  9. Przedwczesne pęknięcie błon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Dilapana
Pacjentki losowo przydzielone do grupy otrzymującej Dilapan otrzymają 3-5 pręcików Dilapan-S® wprowadzonych do szyjki macicy przez nadzorującego dostawcę, z zachowaniem aseptycznych środków ostrożności, z badaniem wziernikiem, cyfrowo lub przy użyciu gąbki, zgodnie z zaleceniami producenta. Wynik Bishopa w momencie oceny kwalifikowalności i liczba włożonych prętów zostaną zapisane. Dilapan pozostanie w szyjce macicy przez 12 godzin. Pacjenci będą mogli chodzić, brać prysznic i spożywać lekkie posiłki, o ile spełniają kryteria oparte na wytycznych instytucji dotyczących okresowego monitorowania serca płodu. „Nic na pochwę”, w tym irygacja i kąpiel, jest niedozwolona.
Urządzenie: Dilapan
Dilapan-S® to mechaniczna metoda dojrzewania szyjek macicy za pomocą pręcików wykonanych z opatentowanego hydrożelu Aquacryl, sprzedawana w postaci pręcików o średnicy 3 i 4 mm. Jest zatwierdzony przez FDA do dojrzewania szyjki macicy.
Inne nazwy:
  • Hydrożel Aquacryl
EKSPERYMENTALNY: Grupa Mizoprostolu
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy Mizoprostolu, po ocenie wyjściowej i uspokajającym monitorowaniu kardiotokogramów (KTG) przez 20 minut do maksymalnie 6 dawek. Wszyscy uczestnicy będą mieli ciągłe monitorowanie płodu. Dawka zostanie wstrzymana, jeśli u pacjentki wystąpi tachysystolia macicy, hiperstymulacja, nieprawidłowości w zapisie serca płodu lub 3 lub więcej bolesnych skurczów macicy w okresie 10 minut (wskazujące na początek porodu). Podawanie Mizoprostolu będzie wykonywane przez przydzieloną pacjentowi pielęgniarkę.
Lek: Mizoprostol

25mcg Mizoprostolu będzie podawane doustnie co 2 godziny (maksymalnie 6 dawek)

Mizoprostol jest analogiem prostaglandyny E1 zatwierdzonym do leczenia i profilaktyki wrzodów żołądka. Wydaje się, że stosowanie Mizoprostolu w małej dawce jest bezpieczne i skuteczne w indukcji porodu.

Inne nazwy:
  • Cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, u których doszło do porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Do 36 godzin po interwencji
Ma to na celu zmierzenie skuteczności Dilapanu lub Mizoprostolu w dojrzewaniu szyjki macicy
Do 36 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Bishopa
Ramy czasowe: Po 12 godzinach od interwencji
Skala Bishopa (znana również jako ocena miednicy) jest najczęściej stosowaną metodą oceny gotowości szyjki macicy do indukcji porodu. Punktacja Bishopa daje punkty 5 pomiarom rozwarcia miednicy podczas badania, zatarcia szyjki macicy, pozycji płodu, konsystencji szyjki macicy i położenia szyjki macicy. Wynosi od 0 do 13. Wyższy wynik wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem porodu drogami natury.
Po 12 godzinach od interwencji
Odsetek kobiet rodzących drogą pochwową w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po interwencji
Ma to na celu zmierzenie skuteczności Dilapanu lub Mizoprostolu w dojrzewaniu szyjki macicy
Do 24 godzin po interwencji
Ogólny wskaźnik porodów drogą pochwową
Ramy czasowe: Około 48 godzin
Ma to na celu zmierzenie skuteczności Dilapanu lub Mizoprostolu w dojrzewaniu szyjki macicy
Około 48 godzin
Wskaźnik cięć cesarskich
Ramy czasowe: Około 48 godzin
Ma to na celu zmierzenie skuteczności Dilapanu lub Mizoprostolu w dojrzewaniu szyjki macicy
Około 48 godzin
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 4 dni
Ma to na celu zmierzenie opłacalności Dilapanu lub Misoprostolu w przypadku dojrzewania szyjki macicy. Długość będzie mierzona liczbą dni od przyjęcia do szpitala do wypisu.
Do 4 dni
Odsetek kobiet, u których rozwinęło się zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Od porodu do dwóch tygodni po wypisie (około do 3 tygodni)
Ma to na celu zmierzenie bezpieczeństwa Dilapanu lub Misoprostolu dla dojrzewania szyjki macicy
Od porodu do dwóch tygodni po wypisie (około do 3 tygodni)
Odsetek kobiet, u których rozwinęło się zapalenie błony śluzowej macicy w ciągu 14 dni od interwencji
Ramy czasowe: Od porodu do dwóch tygodni po wypisie (około do 3 tygodni)
Ma to na celu zmierzenie bezpieczeństwa Dilapanu lub Misoprostolu dla dojrzewania szyjki macicy
Od porodu do dwóch tygodni po wypisie (około do 3 tygodni)
Odsetek kobiet, u których wystąpił krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Od porodu do dwóch tygodni po wypisie (około do 3 tygodni)
Ma to na celu zmierzenie bezpieczeństwa Dilapanu lub Mizoprostolu w przypadku dojrzewania szyjki macicy, krwotok poporodowy definiuje się jako szacowaną utratę krwi (EBL) > 1000 cm3 i/lub spadek hematokrytu (HCT) o 10 punktów.
Od porodu do dwóch tygodni po wypisie (około do 3 tygodni)
Odsetek noworodków z punktacją Apgar <7 w 5 minucie
Ramy czasowe: Od urodzenia do dwóch tygodni po urodzeniu
Ma to na celu zmierzenie bezpieczeństwa Dilapanu lub Mizoprostolu w przypadku dojrzewania szyjki macicy poprzez zbadanie wpływu na noworodki
Od urodzenia do dwóch tygodni po urodzeniu
Odsetek noworodków z potencjałem wodoru we krwi pępowinowej (pH) < 7
Ramy czasowe: Od urodzenia do dwóch tygodni po urodzeniu
Ma to na celu zmierzenie bezpieczeństwa Dilapanu lub Mizoprostolu w przypadku dojrzewania szyjki macicy poprzez zbadanie wpływu na noworodki
Od urodzenia do dwóch tygodni po urodzeniu
Odsetek noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w ciągu 14 dni po interwencji w ramach badania
Ramy czasowe: Od urodzenia do dwóch tygodni po urodzeniu
Ma to na celu zmierzenie bezpieczeństwa Dilapanu lub Mizoprostolu w przypadku dojrzewania szyjki macicy poprzez zbadanie wpływu na noworodki
Od urodzenia do dwóch tygodni po urodzeniu
Odsetek noworodków stosujących antybiotyki w ciągu 14 dni po interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do dwóch tygodni po urodzeniu
Ma to na celu zmierzenie bezpieczeństwa Dilapanu lub Mizoprostolu w przypadku dojrzewania szyjki macicy poprzez zbadanie wpływu na noworodki
Od urodzenia do dwóch tygodni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Medicem International CR s.r.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachana Gavara, MD, rg2460@cumc.columbia.edu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR8566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dilapan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj