Comparación de la eficacia de maduración del misoprostol con Dilapan (COMRED)
Dilapan vs Misoprostol para la maduración cervical [COMRED - Comparación de la eficacia de maduración del misoprostol con Dilapan]
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los países desarrollados, el 25 % de las mujeres embarazadas se someten a la inducción del parto por diversas indicaciones. La probabilidad de parto vaginal depende del grado de madurez del cuello uterino. La mayoría de las mujeres que se someten a la inducción del trabajo de parto son candidatas para la maduración cervical. Dilapan es un dilatador higroscópico osmótico del cuello uterino comúnmente utilizado para la preparación del cuello uterino para abortos en el segundo trimestre. Se ha demostrado que es seguro para su uso en la inducción del parto (LIO) a término. El misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina E1, ampliamente utilizado para la maduración cervical y la LIO en los Estados Unidos y se considera el tratamiento estándar.
Este es un ensayo controlado, aleatorizado, sin cegamiento, de no inferioridad en el que 322 participantes elegibles que se someten a LIO en > 37 semanas de gestación y que ingresan en la unidad de trabajo de parto y parto se inscribirán y asignarán al azar en una proporción de 1:1 para recibir Dilapan o Misoprostol para el tratamiento del cuello uterino. madurez.
Después de la aleatorización, todos los participantes se someterán a una evaluación según el estándar de atención. Los proveedores insertarán entre 1 y 5 varillas de Dilapan en el cuello uterino de las participantes o recibirán 25 mcg de misoprostol por vía oral cada 2 horas hasta un máximo de 6 dosis en 12 horas. Las participantes serán evaluadas por ruptura artificial de membranas e inicio de oxitocina para inducir la contracción uterina. Se realizará un diagnóstico de LIO fallida si la paciente no entra en trabajo de parto activo dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la oxitocina y la ruptura artificial de membranas (AROM). El manejo intraparto será de acuerdo a los lineamientos institucionales. Todos los participantes serán seguidos y contactados por teléfono 2 semanas después del alta con respecto a su experiencia con el método de inducción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10034
- New York Presbyterian - Allen Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a inducción del parto con una gestación de ≥37 semanas (basado en un último período menstrual seguro y una ecografía realizada antes de las 22 0/7 semanas)
- Feto vivo en presentación cefálica
- Embarazo único
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el parto vaginal.
- Edad menor de 18 años
- Cicatriz uterina previa de una cesárea o miomectomía
- Pacientes que tienen síndrome HELLP o eclampsia
- Herpes genital activo en el momento de la inducción del parto
- Problemas médicos complejos que pueden requerir asistencia con la segunda etapa del trabajo de parto
- Puntaje de obispo ≥ 6
- Anomalías congénitas fetales mayores (evaluadas por el investigador)
- Rotura prematura de membranas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dilapan
A los pacientes que son asignados al azar para recibir Dilapan, el proveedor supervisor les insertará de 3 a 5 varillas de Dilapan-S® en el cuello uterino, bajo precauciones asépticas con un examen con espéculo, ya sea digitalmente o usando unas pinzas de esponja, según las recomendaciones del fabricante.
Se registrará la puntuación de Bishop en el momento de la evaluación de elegibilidad y la cantidad de varillas insertadas.
Dilapan se dejará en el cuello uterino durante 12 horas.
A los pacientes se les permitirá deambular, ducharse y comer comidas ligeras siempre que cumplan con los criterios basados en las pautas institucionales para la monitorización cardíaca fetal intermitente.
No se permite "nada por vagina", incluidas las duchas vaginales y el baño.
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Dilapan-S® es un método mecánico para la maduración cervical mediante varillas de hidrogel patentado Aquacryl, se comercializa en forma de varillas de 3 y 4 mm de diámetro.
Está aprobado por la FDA para la maduración cervical.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo misoprostol
Pacientes que sean asignados al azar al grupo de Misoprostol, luego de la evaluación inicial y un seguimiento tranquilizador de cardiotocogramas (CTG) durante 20 minutos hasta un máximo de 6 dosis.
Todos los sujetos tendrán monitorización fetal continua.
Se suspenderá una dosis si se observa que la paciente tiene taquisistolia uterina, hiperestimulación, anomalías en el trazado cardíaco fetal o 3 o más contracciones uterinas dolorosas durante un período de 10 minutos (lo que indica el inicio del trabajo de parto).
La administración de Misoprostol la realizará la enfermera asignada al paciente.
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Se administrarán 25mcg de Misoprostol por vía oral cada 2 horas (máximo 6 tomas) El misoprostol es un análogo de prostaglandina E1 aprobado para el tratamiento y prevención de úlceras gástricas. El uso de Misoprostol parece ser seguro y efectivo para la inducción del trabajo de parto cuando se usa en dosis bajas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres que logran un parto vaginal dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la maduración cervical en la población ITT
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después de la intervención
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Esto es para medir la eficacia de Dilapan o Misoprostol para la maduración cervical. La población por intención de tratar (ITT) incluye a todos los pacientes que fueron asignados al azar al estudio. Los participantes ITT serán analizados de acuerdo con su tratamiento de estudio aleatorio (es decir, en el grupo de tratamiento al que fueron asignados originalmente, independientemente del tratamiento que realmente recibieron). La ITT se utilizará para la evaluación de las características iniciales y como población principal para las evaluaciones de eficacia. |
Hasta 36 horas después de la intervención
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Número de mujeres que logran un parto vaginal dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la maduración cervical en la población PP
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después de la intervención
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Esto es para medir la eficacia de Dilapan o Misoprostol para la maduración cervical.
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Hasta 36 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del alfil
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 horas después de la intervención
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La puntuación de Bishop (también conocida como puntuación pélvica) es el método más utilizado para evaluar la preparación del cuello uterino para la inducción del parto.
La puntuación de Bishop otorga puntos a 5 mediciones de la dilatación del examen pélvico, borramiento del cuello uterino, estación del feto, consistencia del cuello uterino y posición del cuello uterino.
Va de 0 a 13.
Una puntuación más alta se asocia con una mayor probabilidad de parto vaginal.
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Valor inicial y 12 horas después de la intervención
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Porcentaje de mujeres que dan a luz por vía vaginal dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la intervención
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Esto es para medir la eficacia de Dilapan o Misoprostol para la maduración cervical.
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Hasta 24 horas después de la intervención
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Tasa general de parto vaginal
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 48 horas
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Esto es para medir la eficacia de Dilapan o Misoprostol para la maduración cervical.
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Aproximadamente hasta 48 horas
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Número de participantes con partos por cesárea
Periodo de tiempo: Inicio de la maduración cervical hasta el parto, hasta 36 horas.
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Esto es para medir la eficacia de Dilapan o Misoprostol para la maduración cervical.
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Inicio de la maduración cervical hasta el parto, hasta 36 horas.
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
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Esto es para medir la rentabilidad de Dilapan o Misoprostol para la maduración cervical.
La duración se medirá en número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta.
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Hasta 4 días
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Porcentaje de mujeres que desarrollaron corioamnionitis
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta dos semanas después del alta (aproximadamente hasta 3 semanas)
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Esto es para medir la seguridad de Dilapan o Misoprostol para la maduración cervical.
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Desde el parto hasta dos semanas después del alta (aproximadamente hasta 3 semanas)
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Porcentaje de mujeres que desarrollaron hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta dos semanas después del alta (aproximadamente hasta 3 semanas)
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Esto es para medir la seguridad de Dilapan o Misoprostol para la maduración cervical; la hemorragia posparto se define como una pérdida de sangre estimada (EBL) > 1000 cc y/o una caída del hematocrito (HCT) en 10 puntos.
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Desde el parto hasta dos semanas después del alta (aproximadamente hasta 3 semanas)
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Porcentaje de recién nacidos con puntuación de Apgar <7 a los 5 min
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
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Esto es para medir la seguridad de Dilapan o Misoprostol para la maduración cervical mediante el estudio del efecto en los recién nacidos.
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5 minutos después del nacimiento
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Porcentaje de recién nacidos con potencial de hidrógeno (pH) en la sangre arterial del cordón umbilical < 7,1
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta dos semanas después del nacimiento.
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Esto es para medir la seguridad de Dilapan o Misoprostol para la maduración cervical mediante el estudio del efecto en los recién nacidos.
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Desde el nacimiento hasta dos semanas después del nacimiento.
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Porcentaje de recién nacidos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) dentro de los 14 días posteriores a la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta dos semanas después del nacimiento.
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Esto es para medir la seguridad de Dilapan o Misoprostol para la maduración cervical mediante el estudio del efecto en los recién nacidos.
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Desde el nacimiento hasta dos semanas después del nacimiento.
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Porcentaje de recién nacidos que utilizan antibióticos dentro de los 14 días posteriores a la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta dos semanas después del nacimiento.
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Esto es para medir la seguridad de Dilapan o Misoprostol para la maduración cervical mediante el estudio del efecto en los recién nacidos.
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Desde el nacimiento hasta dos semanas después del nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachana Gavara, MD, rg2460@cumc.columbia.edu
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- AAAR8566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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