Comparação da eficácia de amadurecimento do misoprostol com Dilapan (COMRED)
Dilapan vs Misoprostol para Amadurecimento Cervical [COMRED - Comparação da Eficácia de Amadurecimento do Misoprostol com Dilapan]
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos países desenvolvidos, 25% das mulheres grávidas são submetidas à indução do parto por várias indicações. A probabilidade de parto vaginal depende do grau de amadurecimento do colo do útero. A maioria das mulheres submetidas à indução do parto são candidatas ao amadurecimento cervical. Dilapan é um dilatador higroscópico osmótico do colo do útero comumente usado para preparação cervical para abortos no meio do trimestre. Foi comprovado que é seguro para uso na indução do trabalho de parto (LIO) a termo. Misoprostol é um análogo sintético da prostaglandina E1, amplamente utilizado para amadurecimento cervical e LIO nos Estados Unidos e é considerado o padrão de tratamento.
Este é um ensaio controlado, randomizado, não cego, de não inferioridade, no qual 322 participantes elegíveis submetidas a LIO com mais de 37 semanas de gestação e admitidas na unidade de trabalho de parto serão inscritas e designadas aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber Dilapan ou Misoprostol para tratamento cervical amadurecimento.
Após a randomização, todos os participantes serão submetidos à avaliação de acordo com o padrão de atendimento. Os participantes terão de 1 a 5 bastões de Dilapan inseridos no colo do útero pelos provedores ou receberão 25 mcg de misoprostol por via oral a cada 2 horas até um máximo de 6 doses em 12 horas. As participantes serão avaliadas quanto à ruptura artificial de membranas e início de ocitocina para indução de contração uterina. Um diagnóstico de falha da LIO será feito se a paciente não entrar em trabalho de parto ativo dentro de 24 horas após o início da ocitocina e ruptura artificial de membranas (AROM). A gestão intraparto será de acordo com as diretrizes institucionais. Todos os participantes serão acompanhados e contatados por telefone 2 semanas após a alta em relação à sua experiência com o método de indução.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10034
- New York Presbyterian - Allen Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à indução do parto com uma gestação de ≥37 semanas (com base na última menstruação certa e um ultrassom feito antes de 22 0/7 semanas)
- Feto vivo em apresentação cefálica
- Gravidez única
- Capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para parto vaginal
- Idade inferior a 18 anos
- Cicatriz uterina prévia de cesariana ou miomectomia
- Pacientes com síndrome HELLP ou eclâmpsia
- Herpes genital ativo no momento da indução do parto
- Problemas médicos complexos que podem exigir assistência no segundo estágio do trabalho de parto
- Pontuação do bispo ≥ 6
- Anomalias congênitas fetais graves (conforme avaliado pelo investigador)
- Ruptura prematura de membranas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Dilapan
Os pacientes randomizados para receber Dilapan terão de 3 a 5 hastes de Dilapan-S® inseridas no colo do útero pelo profissional supervisor, sob precauções assépticas com exame de espéculo, digitalmente ou com pinça de esponja, conforme recomendações do fabricante.
A pontuação do Bispo no momento da avaliação de elegibilidade e o número de hastes inseridas serão registrados.
Dilapan ficará no colo do útero por 12 horas.
Os pacientes poderão deambular, tomar banho e fazer refeições leves, desde que atendam aos critérios baseados nas diretrizes institucionais para monitoramento cardíaco fetal intermitente.
"Nada por vagina", incluindo duchas higiênicas e nenhum banho é permitido.
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Dilapan-S® é um método mecânico de amadurecimento cervical que utiliza hastes feitas de um hidrogel patenteado Aquacryl, é comercializado na forma de hastes de 3 e 4 mm de diâmetro.
É aprovado pela FDA para amadurecimento cervical.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Misoprostol
Pacientes que são randomizados para o grupo Misoprostol, após avaliação inicial e monitoramento de cardiotocogramas (CTG) tranquilizadores por 20 minutos até um máximo de 6 doses.
Todos os indivíduos terão monitoramento fetal contínuo.
Uma dose será suspensa se a paciente apresentar taquissístole uterina, hiperestimulação, anormalidades no traçado cardíaco fetal ou 3 ou mais contrações uterinas dolorosas durante um período de 10 minutos (indicando início do trabalho de parto).
A administração do Misoprostol será feita pela enfermeira designada ao paciente.
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25mcg de Misoprostol serão administrados por via oral a cada 2 horas (máximo de 6 doses) Misoprostol é um análogo da prostaglandina E1 aprovado para tratamento e prevenção de úlceras gástricas. O uso do Misoprostol parece ser seguro e eficaz para indução do parto quando usado em baixa dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de mulheres que alcançam o parto vaginal dentro de 36 horas após o início do amadurecimento cervical na população ITT
Prazo: Até 36 horas após a intervenção
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Isto é para medir a eficácia do Dilapan ou do Misoprostol no amadurecimento cervical. A população com intenção de tratar (ITT) inclui todos os pacientes que foram randomizados para o estudo. Os participantes do ITT serão analisados de acordo com o tratamento do estudo randomizado (ou seja, no grupo de tratamento em que foram originalmente alocados, independentemente do tratamento realmente recebido). O ITT será usado para avaliação das características iniciais e como população primária para avaliações de eficácia. |
Até 36 horas após a intervenção
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Número de mulheres que alcançam o parto vaginal dentro de 36 horas após o início do amadurecimento cervical na população PP
Prazo: Até 36 horas após a intervenção
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Isto é para medir a eficácia do Dilapan ou do Misoprostol no amadurecimento cervical.
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Até 36 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do bispo
Prazo: Linha de base e 12 horas após a intervenção
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O Bishop Score (também conhecido como Pontuação Pélvica) é o método mais comumente usado para avaliar a prontidão do colo do útero para a indução do parto.
O Bishop Score dá pontos para 5 medidas da dilatação do exame pélvico, apagamento do colo do útero, estação do feto, consistência do colo do útero e posição do colo do útero.
Varia de 0 a 13.
Pontuações mais altas estão associadas a maior probabilidade de parto vaginal.
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Linha de base e 12 horas após a intervenção
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Porcentagem de mulheres com parto vaginal em 24 horas após o início da intervenção
Prazo: Até 24 horas após a intervenção
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Isto é para medir a eficácia do Dilapan ou do Misoprostol para o amadurecimento cervical
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Até 24 horas após a intervenção
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Taxa geral de parto vaginal
Prazo: Aproximadamente até 48 horas
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Isto é para medir a eficácia do Dilapan ou do Misoprostol para o amadurecimento cervical
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Aproximadamente até 48 horas
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Número de participantes com partos cesáreos
Prazo: Início do amadurecimento cervical até o parto, até 36 horas
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Isto é para medir a eficácia do Dilapan ou do Misoprostol para o amadurecimento cervical
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Início do amadurecimento cervical até o parto, até 36 horas
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Duração total da internação hospitalar
Prazo: Até 4 dias
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Isto é para medir a relação custo-eficácia do Dilapan ou do Misoprostol para o amadurecimento cervical.
A duração será medida em número de dias desde a admissão hospitalar até a alta.
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Até 4 dias
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Porcentagem de mulheres que desenvolveram corioamnionite
Prazo: Desde o parto até duas semanas após a alta (aproximadamente até 3 semanas)
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Isto é para medir a segurança do Dilapan ou do Misoprostol para o amadurecimento cervical
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Desde o parto até duas semanas após a alta (aproximadamente até 3 semanas)
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Porcentagem de mulheres que desenvolveram hemorragia pós-parto
Prazo: Desde o parto até duas semanas após a alta (aproximadamente até 3 semanas)
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Isto é para medir a segurança do Dilapan ou do Misoprostol para o amadurecimento cervical, a hemorragia pós-parto é definida como perda estimada de sangue (EBL)> 1000 cc e / ou queda no hematócrito (HCT) em 10 pontos.
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Desde o parto até duas semanas após a alta (aproximadamente até 3 semanas)
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Porcentagem de recém-nascidos com índice de Apgar <7 aos 5 minutos
Prazo: 5 minutos após o nascimento
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Isto é para medir a segurança do Dilapan ou do Misoprostol para o amadurecimento cervical, estudando o efeito em recém-nascidos.
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5 minutos após o nascimento
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Porcentagem de recém-nascidos com potencial de hidrogênio no sangue arterial do cordão umbilical (pH) <7,1
Prazo: Desde o nascimento até duas semanas após o nascimento
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Isto é para medir a segurança do Dilapan ou do Misoprostol para o amadurecimento cervical, estudando o efeito em recém-nascidos.
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Desde o nascimento até duas semanas após o nascimento
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Porcentagem de recém-nascidos internados em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) dentro de 14 dias após a intervenção do estudo
Prazo: Desde o nascimento até duas semanas após o nascimento
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Isto é para medir a segurança do Dilapan ou do Misoprostol para o amadurecimento cervical, estudando o efeito em recém-nascidos.
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Desde o nascimento até duas semanas após o nascimento
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Porcentagem de recém-nascidos com uso de antibióticos dentro de 14 dias após a intervenção do estudo
Prazo: Desde o nascimento até duas semanas após o nascimento
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Isto é para medir a segurança do Dilapan ou do Misoprostol para o amadurecimento cervical, estudando o efeito em recém-nascidos.
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Desde o nascimento até duas semanas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachana Gavara, MD, rg2460@cumc.columbia.edu
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR8566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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