Misoprostolin kypsymistehokkuuden vertailu Dilapanin kanssa (COMRED)
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Columbia University
Dilapan vs misoprostoli kohdunkaulan kypsymiseen [COMRED - Misoprostolin kypsytystehokkuuden vertailu Dilapanin kanssa]
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko Dilapan yhtä hyvin kuin misoprostoli kohdun suun (kohdunkaulan) valmistelemisessa synnytyksen käynnistämiseen naisilla, joille tämä toimenpide on tehtävä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Dilapanin tehoa kohdunkaulan kypsymiseen verrattuna misoprostoliin naisilla, joille tehdään synnytyksen induktio (IOL) 37. raskausviikolla tai sitä kauemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehittyneissä maissa 25 % raskaana olevista naisista joutuu synnytyksen induktioon eri indikaatioiden vuoksi. Emättimen synnytyksen todennäköisyys riippuu kohdunkaulan kypsyysasteesta. Suurin osa synnytyksen aloitusvaiheessa olevista naisista on ehdokkaita kohdunkaulan kypsymiseen. Dilapan on kohdunkaulan osmoottinen hygroskooppinen laajentaja, jota käytetään yleisesti kohdunkaulan valmisteluun raskaudenkeskeytyksiä varten. Se on osoittautunut turvalliseksi käytettäväksi synnytyksen induktiossa (IOL). Misoprostoli on synteettinen prostaglandiini E1 -analogi, jota käytetään laajalti kohdunkaulan kypsymiseen ja IOL:iin Yhdysvalloissa ja jota pidetään hoidon vakiona.
Tämä on non-inferiority, sokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa 322 kelvollista osallistujaa, joille tehdään IOL yli 37 raskausviikolla ja jotka otetaan synnytys- ja synnytysosastolle, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko Dilapania tai Misoprostolia varten kohdunkaulan hoitoon. kypsyminen.
Satunnaistamisen jälkeen kaikille osallistujille suoritetaan hoidon standardien mukainen arviointi. Osallistujat laittavat joko 1–5 Dilapan-sauvaa kohdunkaulaansa tai saavat 25 mikrogrammaa misoprostolia suun kautta joka 2. tunti, enintään 6 annosta 12 tunnin aikana. Osallistujilta arvioidaan keinotekoinen kalvojen repeämä ja oksitosiinin alkaminen kohdun supistumisen indusoimiseksi. Epäonnistunut IOL-diagnoosi tehdään, jos potilas ei aloita aktiivista synnytystä 24 tunnin kuluessa Oxytocin and Artificial Rupture Of Membranes (AROM) -hoidon aloittamisesta. Synnytyksen sisäinen johtaminen tapahtuu instituutioiden ohjeiden mukaan. Kaikkia osallistujia seurataan ja otetaan yhteyttä puhelimitse 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen koskien heidän kokemuksiaan perehdytysmenetelmästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
308
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10034
- New York Presbyterian - Allen Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään synnytyksen induktio ja raskausviikko ≥ 37 (perustuu varmoihin viimeisiin kuukautisiin ja ennen 22 0/7 viikkoa tehtyyn ultraäänitutkimukseen)
- Elävä sikiö kefalisessa esittelyssä
- Yksittäinen raskaus
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen synnytyksen vasta-aihe
- Ikä alle 18 vuotta
- Aikaisempi kohdun arpi keisarinleikkauksesta tai myomektomiasta
- Potilaat, joilla on HELLP-oireyhtymä tai eklampsia
- Aktiivinen sukupuolielinten herpes synnytyksen alkaessa
- Monimutkaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka saattavat vaatia apua synnytyksen toisessa vaiheessa
- Bishop-pisteet ≥ 6
- Suuret sikiön synnynnäiset poikkeavuudet (tutkijan arvioiden mukaan)
- Kalvojen ennenaikainen repeämä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dilapan ryhmä
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan Dilapania, valvova palveluntarjoaja asettaa 3–5 Dilapan-S®-sauvaa kohdunkaulaan aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti ja tähystintutkimuksella joko digitaalisesti tai sienipihdeillä valmistajan suositusten mukaisesti.
Bishop-pisteet kelpoisuusarvioinnin aikana ja asetettujen sauvojen määrä kirjataan.
Dilapan jätetään kohdunkaulaan 12 tunniksi.
Potilaat saavat liikkua, käydä suihkussa ja syödä kevyitä aterioita niin kauan kuin he täyttävät laitoksen ohjeiden mukaiset sikiön jaksoittaisen sydämen seurannan kriteerit.
"Ei mitään per vagina", mukaan lukien huuhtelu ja uiminen ei ole sallittua.
|
Dilapan-S® on mekaaninen menetelmä kohdunkaulan kypsytykseen käyttämällä sauvoja, jotka on valmistettu patentoidusta Aquacryl-hydrogeelistä. Sitä markkinoidaan halkaisijaltaan 3 ja 4 mm tankoina.
Se on FDA:n hyväksymä kohdunkaulan kypsytykseen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Misoprostoliryhmä
Potilaat, jotka satunnaistetaan misoprostoliryhmään lähtötilanteen arvioinnin ja rauhoittavien kardiotokogrammien (CTG) seurannan jälkeen 20 minuutin ja enintään 6 annoksen jälkeen.
Kaikilla koehenkilöillä on jatkuva sikiön seuranta.
Annos pidetään, jos potilaalla havaitaan kohdun takysystolia, hyperstimulaatio, sikiön sydämenjäljityksen poikkeavuuksia tai 3 tai useampia kivuliaita kohdun supistuksia 10 minuutin aikana (osoituksena synnytyksen alkamisesta).
Potilaalle määrätty sairaanhoitaja antaa Misoprostolin.
|
25 mikrogrammaa misoprostolia annetaan suun kautta 2 tunnin välein (enintään 6 annosta) Misoprostoli on prostaglandiini E1 -analogi, joka on hyväksytty mahahaavojen hoitoon ja ehkäisyyn. Misoprostolin käyttö näyttää olevan turvallinen ja tehokas synnytyksen käynnistämiseen, kun sitä käytetään pieninä annoksina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen kautta synnyttäneiden naisten osuus
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Tällä mitataan joko Dilapanin tai Misoprostolin tehoa kohdunkaulan kypsymiseen
|
Jopa 36 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Bishopin tuloksessa
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Bishop Score (tunnetaan myös nimellä Lantion Score) on yleisimmin käytetty menetelmä arvioida kohdunkaulan valmiutta synnytyksen aloittamiseen.
Bishop Score antaa pisteet 5 mittauksesta lantion tutkimuksen laajentumisesta, kohdunkaulan irtoamisesta, sikiön asemasta, kohdunkaulan konsistenssista ja kohdunkaulan asennosta.
Se vaihtelee välillä 0-13.
Korkeampi pistemäärä liittyy lisääntyneeseen emättimen synnytyksen todennäköisyyteen.
|
12 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka synnyttävät emättimen kautta 24 tunnin kuluessa toimenpiteen aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Tällä mitataan joko Dilapanin tai Misoprostolin tehoa kohdunkaulan kypsymiseen
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Emättimen synnytyksen kokonaisnopeus
Aikaikkuna: Noin jopa 48 tuntia
|
Tällä mitataan joko Dilapanin tai Misoprostolin tehoa kohdunkaulan kypsymiseen
|
Noin jopa 48 tuntia
|
|
Keisarileikkausten määrä
Aikaikkuna: Noin jopa 48 tuntia
|
Tällä mitataan joko Dilapanin tai Misoprostolin tehoa kohdunkaulan kypsymiseen
|
Noin jopa 48 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
Tällä mitataan joko Dilapanin tai Misoprostolin kustannustehokkuutta kohdunkaulan kypsymiseen.
Pituus mitataan päivinä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen.
|
Jopa 4 päivää
|
|
Naisten prosenttiosuus, joille kehittyi korioamnioniitti
Aikaikkuna: Synnytyksestä kahteen viikkoon kotiutuksen jälkeen (noin 3 viikkoa)
|
Tällä mitataan joko Dilapanin tai Misoprostolin turvallisuutta kohdunkaulan kypsymiselle
|
Synnytyksestä kahteen viikkoon kotiutuksen jälkeen (noin 3 viikkoa)
|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joille kehittyi endometriitti 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: Synnytyksestä kahteen viikkoon kotiutuksen jälkeen (noin 3 viikkoa)
|
Tällä mitataan joko Dilapanin tai Misoprostolin turvallisuutta kohdunkaulan kypsymiselle
|
Synnytyksestä kahteen viikkoon kotiutuksen jälkeen (noin 3 viikkoa)
|
|
Naisten prosenttiosuus, joille kehittyi synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Synnytyksestä kahteen viikkoon kotiutuksen jälkeen (noin 3 viikkoa)
|
Tällä mitataan joko Dilapanin tai Misoprostolin turvallisuutta kohdunkaulan kypsymiseen. Synnytyksen jälkeinen verenvuoto määritellään arvioiduksi verenhukan (EBL) > 1000cc ja/tai hematokriitin (HCT) laskuksi 10 pisteellä.
|
Synnytyksestä kahteen viikkoon kotiutuksen jälkeen (noin 3 viikkoa)
|
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joiden Apgar-pistemäärä <7 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Syntymästä kahteen viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Tällä mitataan joko Dilapanin tai Misoprostolin turvallisuutta kohdunkaulan kypsymiseen tutkimalla vaikutusta vastasyntyneisiin
|
Syntymästä kahteen viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joiden napanuoravaltimoveren potentiaali on vety (pH) < 7
Aikaikkuna: Syntymästä kahteen viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Tällä mitataan joko Dilapanin tai Misoprostolin turvallisuutta kohdunkaulan kypsymiseen tutkimalla vaikutusta vastasyntyneisiin
|
Syntymästä kahteen viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka joutuvat vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) 14 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä kahteen viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Tällä mitataan joko Dilapanin tai Misoprostolin turvallisuutta kohdunkaulan kypsymiseen tutkimalla vaikutusta vastasyntyneisiin
|
Syntymästä kahteen viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus vastasyntyneistä, jotka ovat käyttäneet antibiootteja 14 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä
Aikaikkuna: Syntymästä kahteen viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Tällä mitataan joko Dilapanin tai Misoprostolin turvallisuutta kohdunkaulan kypsymiseen tutkimalla vaikutusta vastasyntyneisiin
|
Syntymästä kahteen viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachana Gavara, MD, rg2460@cumc.columbia.edu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR8566
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .