Comparaison de l'efficacité de maturation du misoprostol avec le Dilapan (COMRED)
Dilapan vs Misoprostol pour la maturation cervicale [COMRED - Comparaison de l'efficacité de la maturation du misoprostol avec le Dilapan]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les pays développés, 25 % des femmes enceintes subissent un déclenchement du travail pour diverses indications. La probabilité d'accouchement vaginal dépend du degré de maturité du col de l'utérus. La majorité des femmes subissant une induction du travail sont candidates à la maturation cervicale. Dilapan est un dilatateur osmotique hygroscopique du col de l'utérus couramment utilisé pour la préparation du col de l'utérus pour les avortements au milieu du trimestre. Il a été prouvé qu'il est sans danger pour le déclenchement du travail (IOL) à terme. Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1, largement utilisé pour la maturation cervicale et la LIO aux États-Unis et est considéré comme la norme de soins.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sans insu de non-infériorité dans lequel 322 participantes éligibles subissant une LIO à plus de 37 semaines de gestation et admises dans l'unité de travail et d'accouchement seront recrutées et assignées au hasard dans un rapport de 1:1 pour recevoir du Dilapan ou du Misoprostol pour le traitement cervical. maturité.
Après la randomisation, tous les participants seront soumis à une évaluation selon la norme de soins. Les participants auront soit 1 à 5 bâtonnets Dilapan insérés dans leur col de l'utérus par les prestataires, soit recevront 25 mcg de misoprostol par voie orale toutes les 2 heures jusqu'à un maximum de 6 doses sur 12 heures. Les participants seront évalués pour la rupture artificielle des membranes et l'initiation de l'ocytocine pour induire la contraction utérine. Un diagnostic d'échec de la LIO sera posé si la patiente n'entre pas en travail actif dans les 24 heures suivant le début de l'ocytocine et de la rupture artificielle des membranes (AROM). La prise en charge intrapartum sera conforme aux directives institutionnelles. Tous les participants seront suivis et contactés par téléphone 2 semaines après la sortie concernant leur expérience avec la méthode d'induction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10034
- New York Presbyterian - Allen Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant un déclenchement du travail avec une gestation de ≥ 37 semaines (sur la base d'une dernière période menstruelle sûre et d'une échographie effectuée avant 22 0/7 semaines)
- Fœtus vivant avec présentation céphalique
- Grossesse unique
- Capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'accouchement vaginal
- Âge inférieur à 18 ans
- Cicatrice utérine antérieure d'une césarienne ou d'une myomectomie
- Patientes atteintes du syndrome HELLP ou d'éclampsie
- Herpès génital actif au moment du déclenchement du travail
- Problèmes médicaux complexes pouvant nécessiter une assistance lors de la deuxième étape du travail
- Score de Bishop ≥ 6
- Anomalies congénitales fœtales majeures (telles qu'évaluées par l'investigateur)
- Rupture prématurée des membranes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Dilapan
Les patientes randomisées pour recevoir Dilapan recevront 3 à 5 bâtonnets de Dilapan-S® insérés dans leur col par le prestataire superviseur, sous précautions aseptiques avec un examen au spéculum, soit numériquement, soit à l'aide d'une pince à éponge, selon les recommandations du fabricant.
Le score de Bishop au moment de l'évaluation de l'éligibilité et le nombre de tiges insérées seront enregistrés.
Dilapan sera laissé dans le col pendant 12 heures.
Les patients seront autorisés à se déplacer, à prendre une douche et à prendre des repas légers tant qu'ils répondent aux critères basés sur les directives institutionnelles pour la surveillance cardiaque fœtale intermittente.
"Rien par vagin", y compris les douches vaginales et aucun bain n'est autorisé.
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Le Dilapan-S® est une méthode mécanique d'affinage cervical utilisant des bâtonnets constitués d'un hydrogel breveté Aquacryl, il est commercialisé sous forme de bâtonnets de 3 et 4 mm de diamètre.
Il est approuvé par la FDA pour la maturation cervicale.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe misoprostol
Patients randomisés dans le groupe Misoprostol, après l'évaluation de base et une surveillance rassurante des cardiotocogrammes (CTG) pendant 20 minutes jusqu'à un maximum de 6 doses.
Tous les sujets bénéficieront d'une surveillance fœtale continue.
Une dose sera retenue si la patiente présente une tachysystole utérine, une hyperstimulation, des anomalies du tracé cardiaque fœtal ou 3 contractions utérines douloureuses ou plus sur une période de 10 minutes (indiquant le début du travail).
L'administration du Misoprostol sera effectuée par l'infirmière affectée au patient.
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25mcg de Misoprostol seront administrés par voie orale toutes les 2 heures (maximum de 6 doses) Le misoprostol est un analogue de la prostaglandine E1 approuvé pour le traitement et la prévention des ulcères gastriques. L'utilisation du misoprostol semble être sûre et efficace pour le déclenchement du travail lorsqu'il est utilisé à faible dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de femmes obtenant un accouchement vaginal dans les 36 heures suivant le début de la maturation cervicale dans la population en ITT
Délai: Jusqu'à 36 heures après l'intervention
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Il s'agit de mesurer l'efficacité du Dilapan ou du Misoprostol pour la maturation cervicale. La population en intention de traiter (ITT) comprend tous les patients randomisés dans l'étude. Les participants en ITT seront analysés conformément à leur traitement d'étude randomisé (c'est-à-dire dans le groupe de traitement qui leur a été initialement attribué, quel que soit le traitement réellement reçu). ITT sera utilisé pour l'évaluation des caractéristiques de base et comme population principale pour les évaluations d'efficacité. |
Jusqu'à 36 heures après l'intervention
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Nombre de femmes obtenant un accouchement vaginal dans les 36 heures suivant le début de la maturation cervicale dans la population PP
Délai: Jusqu'à 36 heures après l'intervention
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Il s'agit de mesurer l'efficacité du Dilapan ou du Misoprostol pour la maturation cervicale.
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Jusqu'à 36 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de Bishop
Délai: Au départ et 12 heures après l'intervention
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Le score de Bishop (également connu sous le nom de score pelvien) est la méthode la plus couramment utilisée pour évaluer l'état de préparation du col au déclenchement du travail.
Le Bishop Score donne des points à 5 mesures de la dilatation de l'examen pelvien, de l'effacement du col, de la station du fœtus, de la consistance du col et de la position du col.
Il varie de 0 à 13.
Un score plus élevé est associé à une probabilité accrue d’accouchement vaginal.
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Au départ et 12 heures après l'intervention
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Pourcentage de femmes qui accouchent par voie vaginale dans les 24 heures suivant le début de l'intervention
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Il s'agit de mesurer l'efficacité du Dilapan ou du Misoprostol pour la maturation cervicale.
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Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Taux d'accouchement vaginal global
Délai: Environ jusqu'à 48 heures
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Il s'agit de mesurer l'efficacité du Dilapan ou du Misoprostol pour la maturation cervicale.
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Environ jusqu'à 48 heures
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Nombre de participantes ayant accouché par césarienne
Délai: Début de la maturation cervicale jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 36 heures
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Il s'agit de mesurer l'efficacité du Dilapan ou du Misoprostol pour la maturation cervicale.
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Début de la maturation cervicale jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 36 heures
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 jours
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Il s'agit de mesurer le rapport coût-efficacité du Dilapan ou du Misoprostol pour la maturation cervicale.
La durée sera mesurée en nombre de jours depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie.
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Jusqu'à 4 jours
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Pourcentage de femmes ayant développé une chorioamnionite
Délai: De l'accouchement jusqu'à deux semaines après la sortie (environ jusqu'à 3 semaines)
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Il s'agit de mesurer la sécurité du Dilapan ou du Misoprostol pour la maturation cervicale.
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De l'accouchement jusqu'à deux semaines après la sortie (environ jusqu'à 3 semaines)
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Pourcentage de femmes ayant développé une hémorragie post-partum
Délai: De l'accouchement jusqu'à deux semaines après la sortie (environ jusqu'à 3 semaines)
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Il s'agit de mesurer la sécurité du Dilapan ou du Misoprostol pour la maturation cervicale, l'hémorragie post-partum est définie comme une perte de sang estimée (EBL) > 1 000 cc et/ou une baisse de l'hématocrite (HCT) de 10 points.
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De l'accouchement jusqu'à deux semaines après la sortie (environ jusqu'à 3 semaines)
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Pourcentage de nouveau-nés avec un score d'Apgar <7 à 5 minutes
Délai: 5 minutes après la naissance
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Il s'agit de mesurer l'innocuité du Dilapan ou du Misoprostol pour la maturation cervicale en étudiant l'effet sur les nouveau-nés.
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5 minutes après la naissance
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Pourcentage de nouveau-nés présentant un potentiel d'hydrogène (pH) dans le sang artériel du cordon < 7,1
Délai: De la naissance jusqu'à deux semaines après la naissance
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Il s'agit de mesurer l'innocuité du Dilapan ou du Misoprostol pour la maturation cervicale en étudiant l'effet sur les nouveau-nés.
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De la naissance jusqu'à deux semaines après la naissance
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Pourcentage de nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) dans les 14 jours suivant l'intervention de l'étude
Délai: De la naissance jusqu'à deux semaines après la naissance
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Il s'agit de mesurer l'innocuité du Dilapan ou du Misoprostol pour la maturation cervicale en étudiant l'effet sur les nouveau-nés.
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De la naissance jusqu'à deux semaines après la naissance
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Pourcentage de nouveau-nés ayant reçu des antibiotiques dans les 14 jours suivant l'intervention de l'étude
Délai: De la naissance jusqu'à deux semaines après la naissance
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Il s'agit de mesurer l'innocuité du Dilapan ou du Misoprostol pour la maturation cervicale en étudiant l'effet sur les nouveau-nés.
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De la naissance jusqu'à deux semaines après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachana Gavara, MD, rg2460@cumc.columbia.edu
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR8566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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