麻薬患者における睡眠関連呼吸器障害の診断 (WP-NARC001)

バックグラウンド

米国におけるオピオイドの使用は、1997 年に米国疼痛医学会と米国疼痛協会が、オピオイドの使用に典型的な呼吸抑制が重大な懸念事項であると宣言した声明を発表して以来、前例のない規模でエスカレートしています。 疼痛に対するオピオイド使用の傾向とリスク (TROUP) 研究では、2000 年から 2005 年の間に公的および私的保険加入者における強力なオピオイドの使用が広範囲に増加したことが示されました。 彼らの調査結果は、特定の地域や社会経済グループに限定されない非がん性疼痛に対するオピオイド使用の大幅な自由化を示唆しています。

オピオイド薬の慢性使用 (すなわち、6 か月以上) は、患者に、睡眠中の中枢性無呼吸を伴う不規則な呼吸パターンの発生の素因を与え、最も特徴的なのはビオ呼吸、運動失調呼吸です。 運動失調呼吸は、中枢性無呼吸の定期的な期間と交互に同じ大きさの呼吸のグループがある呼吸パターンによって特徴付けられます。

WatchPAT HSAT デバイスと睡眠ポリグラフ検査は、どちらも睡眠呼吸障害、特に閉塞性睡眠時無呼吸の標準的な診断テストです。 ただし、WatchPAT は、麻薬誘発性中枢性無呼吸に関する診断精度に関して検証されたことはありません。

この研究は、次の理由により、医療分野と患者にとって重要な意味を持ちます。

1. 麻薬誘発中枢性睡眠時無呼吸は、呼吸抑制のマーカーであり、呼吸不全、入院、および死亡のリスクを高めると考えられています。 WatchPAT の精度と信頼性を検証することは、睡眠ポリグラフ検査よりも費用対効果が高く、アクセスしやすい検査であるため、患者へのアクセスが改善され、リスクのある患者のこの問題をより適切に特定できます。 精度が検証されれば、患者が自宅で検査できるようになり (より便利)、待ち時間が短縮され (完全な睡眠ポリグラフ検査 (PSG) へのアクセスが長くなる)、医療費が削減される (PSG は約自宅での睡眠時無呼吸検査の 10 倍の費用がかかります)。
2. WatchPAT は、最も一般的に使用されている HSAT デバイスの 1 つです。 したがって、その技術を検証することは、全国の睡眠検査ワークフローに大きな影響を与えます。

研究デザイン

募集

睡眠センターに紹介され、麻薬誘発性中枢性睡眠時無呼吸症候群のリスクがあると臨床的に特定され、睡眠ポリグラフ検査でトリアージされた患者は、募集の対象となります。 治験責任医師は、事前の適格性チャートのレビューを行い、潜在的に適格な患者に電話で連絡を取り、調査研究への参加に関心があるかどうかを尋ねます。 治験責任医師は、適格性を確認し、治験審査委員会 (IRB) が承認した参加に関心のある人のための電話スクリプトを利用して、治験プロトコルとインフォームド コンセントを確認します。 口頭で同意を表明した患者には、睡眠研究の前に確認できるように、インフォームド コンセント フォーム (ICF) の空白のコピーが郵送または電子メールで送信されます。 ICF を電子メールで送信することを選択した場合、空白の ICF が Health Connect (KP.org 経由) または内部の Kaiser Permanente (KP) Outlook 電子メール (IRB 承認の電子メール スクリプトを使用) から電子メールで送信されます。 患者には、ICF を受け取ってから睡眠検査の夜までの間、質問がある場合は連絡先情報が提供されます。 患者との電話リクルートプロセスは、通常、次のように行われます。

1. 各治験責任医師は、睡眠ポリグラフ検査がすでに予定されている患者のカルテを標準的に検討し、治験責任医師（医師）の臨床的判断に基づいて、麻薬誘発性中枢性睡眠時無呼吸症候群のリスクを判断します。
2. いずれかの治験責任医師が適格な患者を特定した場合、治験責任医師は被験者の適格性フォームを作成し、患者に連絡します。
3. 研究に適格な患者との募集電話中に、研究者は、提案された電話スクリプトに従って、プロトコル、研究リスク、研究手順、および最終的な同意計画のレビューを行います。 電話での会話の瞬間に、治験責任医師は患者に質問する機会を与えます。 調査員は、3 回の勧誘電話を試みます。 3 回試行しても患者と連絡が取れない場合 (ボイスメールや直接連絡メッセージを含む)、その患者は募集に失敗したと見なします。
4. 患者が研究に対する口頭での同意を表明し、Health Connect に文書化されたら、研究者は患者に指の変形があるかどうかを尋ねます。これにより、患者は研究から除外され、患者が少なくとも週 4 晩麻薬を服用していることを確認します。 これらの包含/除外基準が確認され、伝達されると、治験責任医師は、個人的に署名して日付を記入することによって適格性フォームを完成させ、その後、治験責任医師または被指名人は、2 営業日以内に ICF の空白のコピーを患者に郵送または電子メールで送信します。睡眠研究の訪問前に ICF を確認します。 ICF を電子メールで送信することを選択した患者の場合、治験責任医師または被指名人は、内部の Kaiser Permanente Outlook 電子メールから空白の ICF を電子メールで送信します。 患者には、ICF を受け取ってから睡眠検査を受診するまでの間、質問があれば連絡先情報が提供されます。

対面での同意プロセス

治験責任医師が患者から口頭での同意を受け取ったら、治験責任医師は、研究員、患者が予定されている夜に睡眠研究所で働く予定の指定された睡眠技術者および/または部門管理者に、潜在的な被験者について通知します。 被験者は、通常のスケジュールされた時間に睡眠検査室にいるように求められます（全体として、標準的なケアに従って、睡眠研究は翌朝の午前6時に終了します）。 患者との対面での同意プロセスは、一般的に次のように行われます。

1. 適切な臨床試験を完了した睡眠ラボの技術者または部門管理者には、トレーニングが必要です (つまり、 健康保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA)、IRB 標準業務手順書 502 (SOP 502)、および共同機関トレーニング イニシアチブのグッド クリニカル プラクティス (CITI GCP)) に加えて、同意を得るためにプロトコル トレーニングを実施し、PI によって指定されます。 IRB 承認の ICF を確認することによる、患者からの書面によるインフォームド コンセント。 患者には、GCP および規制、法的要件に従ってフォームに署名するまで ICF を確認する時間が与えられます。
2. 患者には、同意を得た人から署名済みの ICF のコピーが渡されます (例: 睡眠技術者、部門管理者) は、文書が適切に署名されていることを確認した後、
3. 対面での同意プロセスは、同意を得た人によって被験者の記録にも記録されます (例: 睡眠技師、部門管理者）

同意プロセスのトレーニングと監督 研究施設のスタッフは、以下の方法で 2 部構成の同意プロセスについて治験責任医師と研究員によってトレーニングされます。管理者は、対面での同意についてトレーニングを受けます。 2 部構成の同意プロセスの監督は、主治医および研究員に委任されます。 主治医および/または研究員は、各睡眠技術者および部門管理者が要件を理解していることを確認するために、最初の被験者の対面で同意します。

同意した患者は、WatchPAT200 を同時に装着しながら、ラボ内で PSG を受けます。 WatchPAT200 は、パルス酸素濃度計プローブと外部いびき/体位 (SBP) センサーを含むリスト デバイスです (SBP は被験者の胸骨ノッチのすぐ下に取り付けられています)。 認定され、訓練を受けた研究者/夜間睡眠技術者が、すべての研究患者に PSG および WatchPAT200 機器を設定する責任を負います。 また、技術者は、WatchPAT200 デバイスから PSG 補助直流 (DC) チャネルに同期ケーブルを接続して、睡眠調査の開始時と終了時に 15 分間データを同期する責任があります。 技術者は PSG データのみを採点し、WatchPAT200 データにはアクセスできません。

日中は、訓練を受けた調査官または昼間の技術者が、WatchPAT200 データをダウンロードし、次の研究患者のためにデバイスをセットアップする責任があります。

参加者はこの研究に対して補償されませんが、ラボ内 PSG の自己負担は免除され、参加者は追加の WatchPAT200 テストの費用を支払う必要はありません。

患者のベースライン特性 (性別、年齢、BMI、エプワース眠気尺度 (ESS) など) は、患者自身および/または患者のカルテから取得されます。 WatchPAT200 によって取得されたデータは、WatchPAT200 ソフトウェア (zzzPAT) によって自動的に分析され、PSG の手動スコアリングと比較されます。 以下のデータのばらつきは、PSG と WatchPAT200 の間で評価および分析されます。

1. 呼吸および酸素測定データ（無呼吸低呼吸指数、酸素障害指数、呼吸障害指数、酸素飽和度、中枢性無呼吸指数、中枢性低呼吸指数、全中枢性指数、周期的呼吸など）
2. 睡眠位置とステージングデータ (仰臥時間、急速眼球運動 (REM) 時間、睡眠時間など)
3. 睡眠覚醒データ（分析時間、睡眠時間、睡眠効率など）