Diagnose van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen bij patiënten met verdovende medicijnen (WP-NARC001)

Achtergrond

Het gebruik van opioïden in de Verenigde Staten is op een ongekende schaal geëscaleerd sinds 1997, toen de American Academy of Pain Medicine en de American Pain Society een verklaring aflegden waarin werd verklaard dat ademhalingsdepressie die typisch is voor het gebruik van opioïden een groot probleem is. De studie Trends and Risks of Opioid Use for Pain (TROUP) toonde tussen 2000 en 2005 een brede toename aan van het gebruik van krachtige opioïden bij publiek en privaat verzekerden. Hun bevindingen suggereren een aanzienlijke liberalisering van het gebruik van opioïden voor niet-kankerpijn die niet beperkt is tot één geografische regio of sociaaleconomische groep.

Chronisch gebruik van opioïde medicatie (d.w.z. langer dan 6 maanden) maakt patiënten vatbaar voor de ontwikkeling van een onregelmatig ademhalingspatroon met centrale apneus tijdens de slaap, het best gekarakteriseerd als Biot's ademhaling, atactische ademhaling. Ataxische ademhaling wordt gekenmerkt door een ademhalingspatroon waarin er groepen ademhalingen van vergelijkbare grootte zijn afgewisseld met regelmatige periodes van centrale apneu.

Het WatchPAT HSAT-apparaat en polysomnografie zijn beide standaard diagnostische tests voor slaapstoornissen in de ademhaling, in het bijzonder voor obstructieve slaapapneu. De WatchPAT is echter nooit gevalideerd met betrekking tot de diagnostische nauwkeurigheid met betrekking tot door verdovende middelen geïnduceerde centrale apneus.

Deze studie heeft om de volgende redenen belangrijke implicaties voor het medische veld en de patiënten:

1. Door narcotica geïnduceerde centrale slaapapneu is een marker voor respiratoire onderdrukking en wordt verondersteld het risico op respiratoire insufficiëntie, ziekenhuisopname en overlijden te verhogen. Het valideren van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van WatchPAT is een kostenefficiëntere en toegankelijkere test dan polysomnografie en verbetert zo de toegang voor patiënten en een betere identificatie van dit probleem bij risicopatiënten. Als de nauwkeurigheid wordt gevalideerd, zou dit onze patiënten mogelijk ten goede komen doordat die patiënten thuis kunnen worden getest (handiger), er minder wachttijd nodig is (toegang voor volledige polysomnografie (PSG) wordt verlengd) en de kosten voor gezondheidszorg worden verlaagd (PSG gaat over 10 keer duurder dan testen op slaapapneu thuis).
2. WatchPAT is een van de meest gebruikte HSAT-apparaten. Het valideren van de technologie heeft dus aanzienlijke implicaties voor de slaaptestworkflow in het hele land.

Ontwerp ontwerpen

Werving

Patiënten die worden doorverwezen naar het slaapcentrum, waarvan klinisch is vastgesteld dat ze risico lopen op door narcotica geïnduceerde centrale slaapapneu en die worden getest op polysomnografie, komen in aanmerking voor rekrutering. Onderzoekers zullen een voorlopige beoordeling van de geschiktheidskaart uitvoeren en zullen telefonisch contact opnemen met mogelijk in aanmerking komende patiënten om patiënten te vragen of ze geïnteresseerd zouden zijn in deelname aan een onderzoeksstudie. Onderzoekers zullen bevestigen of ze in aanmerking komen, het onderzoeksprotocol en geïnformeerde toestemming beoordelen met behulp van een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd telefoonscript voor diegenen die geïnteresseerd zijn in deelname. Patiënten die mondelinge toestemming hebben gegeven, zullen een blanco kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) per post of per e-mail ontvangen, zodat ze voorafgaand aan het slaaponderzoek kunnen worden beoordeeld. Voor degenen die ervoor kiezen om de ICF te e-mailen, wordt een lege ICF gemaild vanuit Health Connect (via KP.org) of een interne Kaiser Permanente (KP) Outlook-e-mail met behulp van een door de IRB goedgekeurd e-mailscript. De patiënt krijgt contactinformatie voor eventuele vragen gedurende de tijd tussen het ontvangen van de ICF en de nacht van hun slaaponderzoek. Het telefonische wervingsproces met de patiënt verloopt over het algemeen als volgt:

1. Tijdens de standaardbeoordeling van elke onderzoeker van de kaart van patiënten die al zijn ingepland voor polysomnografie en hun risico op door narcotica geïnduceerde centrale slaapapneu bepalen op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker (arts).
2. In het geval dat een van de onderzoekers een in aanmerking komende patiënt identificeert, zal hij het geschiktheidsformulier voor de proefpersoon opstellen en contact opnemen met de patiënt.
3. Tijdens het wervingsgesprek met de patiënt die in aanmerking komt voor het onderzoek, zal de onderzoeker het voorgestelde telefonische script volgen voor een beoordeling van het protocol, de onderzoeksrisico's, de onderzoeksprocedures en het uiteindelijke toestemmingsplan. Op het moment van het telefoongesprek stelt de onderzoeker de patiënt in de gelegenheid vragen te stellen. De rechercheur zal 3 wervingstelefoontjes proberen. Als hij na 3 pogingen (inclusief voicemails en directe contactberichten) geen contact kan opnemen met de patiënt, beschouwt hij die patiënt als een mislukte rekrutering.
4. Zodra de patiënt zijn mondelinge toestemming voor het onderzoek heeft gegeven en dit is gedocumenteerd in Health Connect, zal de onderzoeker vragen of de patiënt een vingerafwijking heeft, waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek, en bevestigen dat de patiënt minstens 4 nachten/week narcotische medicatie gebruikt. Zodra die opname-/uitsluitingscriteria zijn bevestigd en gecommuniceerd, voltooit de onderzoeker het geschiktheidsformulier door persoonlijk te ondertekenen en dateren, en vervolgens zal de onderzoeker of aangewezen persoon de patiënt binnen 2 werkdagen een blanco exemplaar van de ICF sturen of e-mailen, zodat voor beoordeling van de ICF voorafgaand aan het slaaponderzoeksbezoek. Voor die patiënten die ervoor kiezen om de ICF te e-mailen, zal de onderzoeker of aangewezen persoon de lege ICF e-mailen vanuit hun interne Kaiser Permanente Outlook-e-mail. De patiënt krijgt contactinformatie voor eventuele vragen in de tijd tussen de ontvangst van de ICF en het bezoek aan het slaaponderzoek.

Persoonlijk toestemmingsproces

Zodra de onderzoeker een mondelinge toestemming van de patiënt heeft ontvangen, zal de onderzoeker de onderzoeksmedewerker, de aangewezen slaaptechnicus en/of afdelingsbeheerder die op de avond dat de patiënt is ingepland in het Slaaplab zal werken, informeren over het potentiële onderwerp. De proefpersoon zal worden gevraagd om op de gebruikelijke geplande tijd in het slaaplaboratorium te zijn (over het algemeen eindigt het slaaponderzoek volgens de zorgstandaard om 6.00 uur de volgende ochtend). Het persoonlijke toestemmingsproces met de patiënt verloopt over het algemeen als volgt:

1. De Sleep Lab-technicus of afdelingsbeheerder, die de juiste klinische onderzoeken heeft voltooid, heeft training nodig (d.w.z. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), IRB Standard Operating Procedure 502 (SOP 502), en Collaborative Institutional Training Initiative Good Clinical Practice (CITI GCP)) samen met protocoltraining, om toestemming te verkrijgen en zijn aangewezen door de PI, zullen verkrijgen een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt door de IRB-goedgekeurde ICF te bekijken. De patiënt krijgt de tijd om de ICF te bekijken en het formulier te ondertekenen in overeenstemming met GCP en de regelgevende, wettelijke vereisten.
2. De patiënt krijgt een kopie van de ondertekende ICF van de persoon die toestemming krijgt (bijv. Slaaptechnicus, afdelingsbeheerder) na controle dat de documenten correct waren ondertekend.
3. Het persoonlijke toestemmingsproces wordt ook gedocumenteerd in de dossiers van de proefpersoon door de persoon die toestemming verkrijgt (bijv. Slaaptechnicus, afdelingsbeheerder)

Toestemmingsproces Training en supervisie Het personeel van de onderzoekslocatie wordt op de volgende manier door de onderzoeker en onderzoeksmedewerker getraind in het tweedelige toestemmingsproces: (1) onderzoekers worden getraind voor werving met mondelinge toestemming via de telefoon en (2) slaaptechnici en afdeling beheerders zullen worden opgeleid voor persoonlijke toestemming. Het toezicht op het tweeledige toestemmingsproces is gedelegeerd aan de hoofdonderzoeker en onderzoeksmedewerker. De hoofdonderzoeker en/of onderzoeksmedewerker zal tijdens het eerste onderwerp persoonlijk aanwezig zijn en toestemming geven aan elke slaaptechnicus en afdelingsbeheerder om ervoor te zorgen dat zij de vereisten begrijpen.

Patiënten die toestemming hebben gegeven, ondergaan een in-lab PSG terwijl ze tegelijkertijd de WatchPAT200 dragen. De WatchPAT200 is een polsapparaat met een pulsoximetersonde en een externe snurk-/lichaamspositiesensor (SBP) (SBP wordt op de borst van de proefpersoon bevestigd, net onder de sternale inkeping). Geautoriseerde en getrainde onderzoekers/avondslaaptechnici zullen verantwoordelijk zijn voor het instellen van PSG- en WatchPAT200-apparatuur bij alle onderzoekspatiënten. Technici zijn ook verantwoordelijk voor het aansluiten van een synchronisatiekabel van het WatchPAT200-apparaat op een PSG-hulpgelijkstroomkanaal (DC) om gegevens gedurende 15 minuten aan het begin en einde van het slaaponderzoek te synchroniseren. De technici scoren alleen PSG-gegevens en hebben geen toegang tot de WatchPAT200-gegevens.

Overdag is een getrainde onderzoeker of technicus overdag verantwoordelijk voor het downloaden van de WatchPAT200-gegevens en het instellen van het apparaat voor de volgende onderzoekspatiënt.

Deelnemers krijgen geen vergoeding voor deze studie, hoewel er geen eigen bijdrage voor de in-lab PSG wordt betaald en deelnemers niet hoeven te betalen voor de aanvullende WatchPAT200-testen.

Basiskarakteristieken van de patiënt (geslacht, leeftijd, BMI, Epworth Sleepiness Scale (ESS), enz.) worden verkregen van de patiënt zelf en/of van het medische dossier van de patiënt. De gegevens die door de WatchPAT200 worden verkregen, worden automatisch geanalyseerd door de WatchPAT200-software (zzzPAT) en worden vergeleken met de handmatige score van de PSG. Variabiliteit in de volgende gegevens wordt beoordeeld en geanalyseerd tussen PSG en WatchPAT200:

1. Ademhalings- en oximetriegegevens (apneu-hypopneu-index, zuurstofverstoringsindex, ademhalingsverstoringsindex, zuurstofverzadiging, centrale apneu-index, centrale hypopneu-index, totale centrale index, periodieke ademhaling, enz.)
2. Slaappositie en faseringsgegevens (rugligging, Rapid Eye Movement (REM)-tijd, slaaptijd, etc.)
3. Slaap-waakgegevens (geanalyseerde tijd, slaaptijd, slaapefficiëntie, etc.)