Diagnostic des troubles respiratoires liés au sommeil chez les patients prenant des narcotiques (WP-NARC001)

Arrière plan

L'utilisation d'opioïdes aux États-Unis a augmenté à une échelle sans précédent depuis 1997, lorsque l'American Academy of Pain Medicine et l'American Pain Society ont publié une déclaration déclarant que la dépression respiratoire typique de l'utilisation d'opioïdes est une préoccupation importante. L'étude Trends and Risks of Opioid Use for Pain (TROUP) a démontré une augmentation généralisée de l'utilisation d'opioïdes puissants chez les assurés publics et privés entre 2000 et 2005. Leurs résultats suggèrent une libéralisation significative de l'utilisation des opioïdes pour la douleur non cancéreuse qui ne se limite pas à une région géographique ou à un groupe socio-économique.

L'utilisation chronique de médicaments opioïdes (c'est-à-dire plus de 6 mois) prédispose les patients au développement d'un schéma respiratoire irrégulier avec des apnées centrales pendant le sommeil, mieux caractérisé comme la respiration de Biot, respiration ataxique. La respiration ataxique est caractérisée par un schéma respiratoire dans lequel il y a des groupes de respirations de taille similaire alternant avec des périodes régulières d'apnée centrale.

L'appareil WatchPAT HSAT et la polysomnographie sont tous deux des tests diagnostiques standards pour les troubles respiratoires du sommeil, en particulier pour l'apnée obstructive du sommeil. Cependant, le WatchPAT n'a jamais été validé en ce qui concerne sa précision diagnostique concernant les apnées centrales induites par les narcotiques.

Cette étude a des implications importantes pour le domaine médical et les patients pour les raisons suivantes :

1. L'apnée centrale du sommeil induite par les narcotiques est un marqueur de la suppression respiratoire et on pense qu'elle augmente le risque d'insuffisance respiratoire, d'hospitalisation et de décès. La validation de l'exactitude et de la fiabilité de WatchPAT est un test plus rentable et accessible que la polysomnographie et améliore ainsi l'accès des patients et une meilleure identification de ce problème chez les patients à risque. Si la précision est validée, cela profiterait potentiellement à nos patients en permettant à ces patients d'être testés à domicile (plus pratique), nécessiterait moins de temps d'attente (l'accès à la polysomnographie complète (PSG) est prolongé) et réduirait les coûts de santé (la PSG est d'environ 10 fois plus cher qu'un test d'apnée du sommeil à domicile).
2. WatchPAT est l'un des appareils HSAT les plus couramment utilisés. Ainsi, la validation de sa technologie a des implications importantes dans le flux de travail des tests de sommeil à travers le pays.

Étudier le design

Recrutement

Les patients qui sont référés au centre du sommeil, cliniquement identifiés comme étant à risque d'apnée centrale du sommeil induite par les narcotiques et triés vers des tests de polysomnographie seront éligibles pour le recrutement. Les enquêteurs effectueront un examen préliminaire du dossier d'éligibilité et contacteront par téléphone les patients potentiellement éligibles pour leur demander s'ils seraient intéressés à participer à une étude de recherche. Les enquêteurs confirmeront l'éligibilité, examineront le protocole d'étude et le consentement éclairé en utilisant un script téléphonique approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) pour ceux qui souhaitent participer. Les patients qui ont exprimé leur consentement verbal recevront par courrier ou par e-mail une copie vierge du formulaire de consentement éclairé (ICF) pour permettre un examen avant l'étude du sommeil. Pour ceux qui choisissent d'envoyer l'ICF par e-mail, un ICF vierge sera envoyé par e-mail à partir de Health Connect (via KP.org) ou d'un e-mail Outlook interne de Kaiser Permanente (KP) utilisant un script d'e-mail approuvé par l'IRB. Le patient recevra des informations de contact pour toute question entre la réception de l'ICF et la nuit de son étude du sommeil. Le processus de recrutement téléphonique avec le patient se déroulera généralement comme suit :

1. Au cours de l'examen standard de chaque investigateur du dossier des patients déjà programmés pour une polysomnographie et déterminer leur risque d'apnée centrale du sommeil induite par les narcotiques en fonction du jugement clinique de l'investigateur (médecin).
2. Dans le cas où l'un ou l'autre investigateur identifie un patient éligible, il préparera alors le formulaire d'éligibilité pour le sujet et contactera le patient.
3. Lors de l'appel téléphonique de recrutement avec le patient éligible à l'étude, l'investigateur suivra le scénario téléphonique proposé pour passer en revue le protocole, les risques de l'étude, les procédures de l'étude et le plan de consentement final. Au moment de la conversation téléphonique, l'investigateur donnera au patient la possibilité de poser des questions. L'enquêteur tentera 3 appels téléphoniques de recrutement. S'il n'arrive pas à joindre le patient après 3 tentatives (y compris les messages vocaux et les messages de contact direct), il considérera ce patient comme un échec de recrutement.
4. Une fois que le patient a exprimé son consentement verbal pour l'étude et documenté dans Health Connect, l'investigateur demandera si le patient a une déformation des doigts, ce qui disqualifie le patient de l'étude, et confirmera que le patient prend des médicaments narcotiques au moins 4 nuits/semaine. Une fois ces critères d'inclusion/exclusion confirmés et communiqués, l'investigateur finalisera le formulaire d'éligibilité en le signant et en le datant personnellement, puis l'investigateur ou la personne désignée enverra par la poste ou par e-mail au patient une copie vierge de l'ICF dans les 2 jours ouvrables, pour permettre pour l'examen de l'ICF avant la visite d'étude du sommeil. Pour les patients qui choisissent d'envoyer l'ICF par e-mail, l'investigateur ou la personne désignée enverra l'ICF vierge à partir de leur e-mail interne Kaiser Permanente Outlook. Le patient recevra des informations de contact pour toute question pendant la période entre la réception de l'ICF et la visite d'étude du sommeil.

Processus de consentement en personne

Une fois que l'investigateur reçoit un consentement verbal du patient, l'investigateur informera l'associé de recherche, le technicien du sommeil désigné et/ou l'administrateur du service qui doit travailler au laboratoire du sommeil la nuit où le patient est programmé, du sujet potentiel. Il sera demandé au sujet d'être dans le laboratoire du sommeil à l'heure habituelle prévue (dans l'ensemble, selon la norme de soins, l'étude du sommeil se terminera à 6h00 le lendemain matin). Le processus de consentement en personne avec le patient se déroulera généralement comme suit :

1. Le technicien du laboratoire du sommeil ou l'administrateur du service qui a effectué les essais cliniques appropriés a reçu la formation requise (c.-à-d. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), IRB Standard Operating Procedure 502 (SOP 502) et Collaborative Institutional Training Initiative Good Clinical Practice (CITI GCP)) ainsi que la formation au protocole, pour obtenir le consentement et sont désignés par le PI, obtiendront un consentement éclairé écrit du patient en examinant l'ICF approuvé par l'IRB. Le patient aura le temps d'examiner l'ICF pour signer le formulaire conformément aux BPC et aux exigences réglementaires et légales.
2. Le patient recevra une copie du CIF signé par la personne qui obtient le consentement (par ex. Technicien du sommeil, administrateur de département) après vérification que les documents ont été correctement signés.
3. Le processus de consentement en personne sera également documenté dans les dossiers du sujet par la personne qui obtient le consentement (p. Technicien du sommeil, administrateur de département)

Formation au processus de consentement et supervision Le personnel du site de l'étude sera formé par l'enquêteur et l'associé de recherche sur le processus de consentement en deux parties de la manière suivante : (1) les enquêteurs seront formés pour le recrutement avec consentement verbal par téléphone et (2) les techniciens du sommeil et le service les administrateurs seront formés pour le consentement en personne. La supervision du processus de consentement en deux parties est déléguée au chercheur principal et à l'associé de recherche. Le chercheur principal et/ou l'associé de recherche seront présents lors du premier consentement en personne pour chaque technicien du sommeil et administrateur de département afin de s'assurer qu'ils comprennent les exigences.

Les patients qui ont consenti subiront une PSG en laboratoire tout en portant simultanément le WatchPAT200. Le WatchPAT200 est un appareil de poignet qui contient une sonde d'oxymètre de pouls et un capteur externe de ronflement/position du corps (SBP) (SBP est attaché à la poitrine du sujet juste sous l'encoche sternale). Des enquêteurs / techniciens du sommeil du soir autorisés et formés seront responsables de la mise en place des équipements PSG et WatchPAT200 sur tous les patients de la recherche. Les techniciens seront également chargés de connecter un câble de synchronisation de l'appareil WatchPAT200 à un canal auxiliaire de courant continu (CC) PSG pour synchroniser les données pendant 15 minutes au début et à la fin de l'étude du sommeil. Les techniciens ne noteront que les données PSG et n'auront pas accès aux données WatchPAT200.

Pendant la journée, un enquêteur formé ou un technicien de jour sera responsable du téléchargement des données WatchPAT200 et de la configuration de l'appareil pour le prochain patient de recherche.

Les participants ne seront pas indemnisés pour cette étude, bien que le co-paiement pour le PSG en laboratoire soit supprimé et que les participants n'aient pas à payer pour les tests WatchPAT200 supplémentaires.

Les caractéristiques de base du patient (sexe, âge, IMC, échelle de somnolence d'Epworth (ESS), etc.) seront acquises auprès du patient lui-même et/ou du dossier médical du patient. Les données obtenues par le WatchPAT200 seront analysées automatiquement par le logiciel WatchPAT200 (zzzPAT) et seront comparées au scoring manuel du PSG. La variabilité des données suivantes sera évaluée et analysée entre PSG et WatchPAT200 :

1. Données respiratoires et d'oxymétrie (indice d'apnée-hypopnée, indice de perturbation de l'oxygène, indice de perturbation respiratoire, saturation en oxygène, indice d'apnée centrale, indice d'hypopnée centrale, indice central total, respiration périodique, etc.)
2. Position de sommeil et données de mise en scène (temps de décubitus dorsal, temps de mouvement rapide des yeux (REM), temps de sommeil, etc.)
3. Données veille-sommeil (temps analysé, temps de sommeil, efficacité du sommeil, etc.)