Uneen liittyvien hengitystiehäiriöiden diagnoosi huumelääkkeitä käyttävillä potilailla (WP-NARC001)

Tausta

Opioidien käyttö on lisääntynyt Yhdysvalloissa ennennäkemättömässä mittakaavassa vuodesta 1997 lähtien, jolloin American Academy of Pain Medicine ja American Pain Society julkaisivat lausunnon, jossa todettiin, että opioidien käytölle tyypillinen hengityslama on merkittävä huolenaihe. Opioidien kivunkäytön trendit ja riskit (TROUP) -tutkimus osoitti voimakkaiden opioidien käytön laaja-alaisen kasvun julkisesti ja yksityisesti vakuutetuilla opiskelijoilla vuosina 2000–2005. Heidän havainnot viittaavat siihen, että opioidien käyttöä muuhun kuin syöpää koskevaan kipuun on vapautettu merkittävästi, mikä ei rajoitu yhteen maantieteelliseen alueeseen tai sosioekonomiseen ryhmään.

Opioidilääkityksen krooninen käyttö (eli yli 6 kuukautta) altistaa potilaille epäsäännöllisen hengitysmallin kehittymisen, johon liittyy keskusapnea unen aikana, mikä parhaiten luonnehtii Biotin hengitystä, ataksista hengitystä. Ataksiselle hengitykselle on ominaista hengitysmalli, jossa on samankokoisia hengitysryhmiä vuorotellen säännöllisten keskusapnean jaksojen kanssa.

WatchPAT HSAT -laite ja polysomnografia ovat molemmat tavallisia diagnostisia testejä unihäiriöistä hengitystä varten, erityisesti obstruktiivista uniapneaa varten. WatchPATia ei kuitenkaan ole koskaan validoitu sen diagnostisen tarkkuuden suhteen huumeiden aiheuttamien keskusapneoiden osalta.

Tällä tutkimuksella on tärkeitä seurauksia lääketieteen alalle ja potilaille seuraavista syistä:

1. Narkoottinen uniapnea on hengityksen suppression merkki, ja sen uskotaan lisäävän hengitysvajauksen, sairaalahoitoon ja kuoleman riskiä. WatchPATin tarkkuuden ja luotettavuuden validointi on kustannustehokkaampi ja helposti saatavilla oleva testi kuin polysomnografia ja parantaa siten potilaan pääsyä ja tämän ongelman tunnistamista riskipotilailla. Jos tarkkuus validoidaan, tämä voisi mahdollisesti hyödyttää potilaitamme, koska se mahdollistaa potilaiden testaamisen kotona (mukavampaa), vaatisi vähemmän odotusaikaa (pääsy täyteen polysomnografiaan (PSG) pidentyy) ja pienentäisi terveydenhuollon kustannuksia (PSG on noin 10 kertaa kalliimpi kuin kotona tehtävä uniapneatestaus).
2. WatchPAT on yksi yleisimmin käytetyistä HSAT-laitteista. Siten sen teknologian validoinnilla on merkittäviä vaikutuksia unitestauksen työnkulkuun kaikkialla maassa.

Opintojen suunnittelu

Rekrytointi

Potilaat, jotka ohjataan unikeskukseen ja joilla on kliinisesti todettu olevan huumeiden aiheuttaman sentraalisen uniapnean riski ja jotka on testattu polysomnografiatutkimukseen, voidaan ottaa mukaan. Tutkijat suorittavat alustavan kelpoisuuskartan tarkistuksen ja ottavat puhelimitse yhteyttä mahdollisesti kelpoisiin potilaisiin kysyäkseen potilailta, olisivatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Tutkijat vahvistavat kelpoisuuden, tarkistavat tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuksen käyttämällä Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymää puhelinskriptiä niille, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan. Potilaille, jotka ovat ilmaisseet suullisen suostumuksensa, lähetetään postitse tai sähköpostitse tyhjä kopio tietoisen suostumuksen lomakkeesta (ICF), jotta niitä voidaan tarkastella ennen unitutkimusta. Niille, jotka valitsevat sähköpostin lähettämisen ICF:lle, tyhjä ICF lähetetään sähköpostitse joko Health Connectista (KP.org:n kautta) tai sisäisestä Kaiser Permanente (KP) Outlook -sähköpostista, jossa käytetään IRB:n hyväksymää sähköpostiohjelmaa. Potilaalle annetaan yhteystiedot mahdollisiin kysymyksiin ICF:n saamisen ja unitutkimuksen yön välisenä aikana. Puhelinrekrytointiprosessi potilaan kanssa tapahtuu yleensä seuraavasti:

1. Kunkin tutkijan normaalin tarkastelun aikana polysomnografiaan jo määrättyjen potilaiden kaavio ja määrittää heidän riskinsä saada huumeiden aiheuttama sentraattinen uniapnea tutkijan (lääkärin) kliinisen arvion perusteella.
2. Siinä tapauksessa, että jompikumpi tutkija tunnistaa soveltuvan potilaan, hän laatii tutkittavalle kelpoisuuslomakkeen ja ottaa yhteyttä potilaaseen.
3. Tutkimukseen soveltuvan potilaan kanssa käytävän rekrytointipuhelun aikana tutkija seuraa ehdotettua puhelinskriptiä tarkistaakseen protokollan, tutkimuksen riskit, tutkimusmenettelyt ja lopullisen suostumussuunnitelman. Puhelinkeskustelun aikana tutkija antaa potilaalle mahdollisuuden esittää kysymyksiä. Tutkija yrittää 3 rekrytointipuhelua. Jos hän ei saa yhteyttä potilaaseen kolmen yrityksen jälkeen (mukaan lukien vastaajaviestit ja suorat yhteydenottoviestit), hän katsoo, että potilas on rekrytointi epäonnistunut.
4. Kun potilas on ilmaissut suullisen suostumuksensa tutkimukseen ja dokumentoitu Health Connectissa, tutkija kysyy, onko potilaalla sormen epämuodostumia, mikä sulkee potilaan tutkimuksesta, ja vahvistaa, että potilas on ottanut huumelääkkeitä vähintään 4 yötä viikossa. Kun nämä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on vahvistettu ja ilmoitettu, tutkija viimeistelee kelpoisuuslomakkeen allekirjoittamalla ja päivämäärällä henkilökohtaisesti, minkä jälkeen tutkija tai nimetty henkilö joko lähettää potilaalle postitse tai sähköpostitse tyhjän kopion ICF:stä kahden arkipäivän kuluessa, jotta ICF:n tarkistamista varten ennen unitutkimuskäyntiä. Niiden potilaiden osalta, jotka päättävät lähettää ICF:lle sähköpostitse, tutkija tai edustaja lähettää tyhjän ICF:n sisäisestä Kaiser Permanente Outlook -sähköpostistaan. Potilaalle annetaan yhteystiedot mahdollisiin kysymyksiin ICF:n saamisen ja unitutkimuskäynnin välisenä aikana.

Henkilökohtainen suostumusprosessi

Kun tutkija on saanut potilaalta suullisen suostumuksen, hän ilmoittaa mahdollisesta tutkittavasta tutkijalle, nimetylle uniteknikolle ja/tai osastopäällikölle, jonka on määrä työskennellä Sleep Labissa sinä yönä, jona potilas on määrätty. Koehenkilöä pyydetään olemaan unilaboratoriossa tavanomaiseen aikatauluun (yleensä hoidon standardin mukaan unitutkimus päättyy klo 6.00 seuraavana aamuna). Henkilökohtainen suostumusprosessi potilaan kanssa tapahtuu yleensä seuraavasti:

1. Asianmukaiset kliiniset tutkimukset suorittanut unilaboratorioteknikko tai osastopäällikkö vaati koulutusta (esim. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), IRB Standard Operating Procedure 502 (SOP 502) ja Collaborative Institutional Training Initiative Good Clinical Practice (CITI GCP)) sekä protokollakoulutus saadakseen suostumuksen ja ovat PI:n nimeämiä. kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta tarkistamalla IRB-hyväksytty ICF. Potilaalle annetaan aikaa käydä läpi ICF ja allekirjoittaa lomake GCP:n ja lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
2. Suostumuksen saaja antaa potilaalle kopion allekirjoitetusta ICF:stä (esim. Uniteknikko, osastopäällikkö) tarkistuksen jälkeen, että asiakirjat oli allekirjoitettu asianmukaisesti.
3. Myös suostumuksen saaja dokumentoi henkilökohtaisen suostumuksen prosessin tutkittavan asiakirjoihin (esim. Uniteknikko, osastopäällikkö)

Suostumusprosessin koulutus ja valvonta Tutkimuspaikan henkilöstö koulutetaan kaksiosaiseen suostumusprosessiin seuraavasti: (1) tutkijat koulutetaan rekrytointiin suullisella suostumuksella puhelimitse ja (2) uniteknikot ja osasto ylläpitäjät koulutetaan henkilökohtaiseen suostumukseen. Kaksiosaisen suostumusprosessin valvonta on delegoitu ensisijaiselle tutkijalle ja tutkijalle. Ensisijainen tutkija ja/tai tutkija on läsnä ensimmäisen koehenkilön aikana henkilökohtaisesti ja antaa suostumuksensa jokaisen uniteknikon ja osastopäällikön osalta varmistaakseen, että he ymmärtävät vaatimukset.

Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa, saavat laboratorion PSG:n, kun he käyttävät samanaikaisesti WatchPAT200:aa. WatchPAT200 on rannelaite, joka sisältää pulssioksimetri-anturin ja ulkoisen kuorsaus/vartalon asennon (SBP) anturin (SBP on kiinnitetty kohteen rintaan aivan rintalastan loven alle). Valtuutetut ja koulutetut tutkijat/iltauniteknikot ovat vastuussa PSG- ja WatchPAT200-laitteiden asentamisesta kaikille tutkimuspotilaille. Teknikot ovat myös vastuussa synkronointikaapelin kiinnittämisestä WatchPAT200-laitteesta PSG:n lisätasavirtakanavaan (DC) tietojen synkronoimiseksi 15 minuutin ajan unitutkimuksen alussa ja lopussa. Teknikot laskevat vain PSG-tietoja, eivätkä he pääse käsiksi WatchPAT200-tietoihin.

Päivän aikana koulutettu tutkija tai päiväteknikko vastaa WatchPAT200-tietojen lataamisesta ja laitteen asettamisesta seuraavaa tutkimuspotilasta varten.

Osallistujille ei makseta tästä tutkimuksesta korvausta, vaikka laboratorion sisäisen PSG:n omavastuumaksusta luovutaan, eikä osallistujien tarvitse maksaa ylimääräisestä WatchPAT200-testauksesta.

Potilaan lähtötilanteen ominaisuudet (sukupuoli, ikä, BMI, Epworth Sleepiness Scale (ESS) jne.) hankitaan potilaalta itseltään ja/tai potilaan lääketieteellisestä taulukosta. WatchPAT200:n keräämät tiedot analysoidaan automaattisesti WatchPAT200-ohjelmistolla (zzzPAT) ja niitä verrataan PSG:n manuaaliseen pisteytykseen. Seuraavien tietojen vaihtelua arvioidaan ja analysoidaan PSG:n ja WatchPAT200:n välillä:

1. Hengitys- ja oksimetriatiedot (apnea-hypopneaindeksi, happihäiriöindeksi, hengityshäiriöindeksi, happisaturaatio, keskusapneaindeksi, sentraalisen hypopneaindeksi, keskushermoston kokonaisindeksi, jaksollinen hengitys jne.)
2. Nukkumisasento ja esitystiedot (makamaalla oleva aika, REM (Rapid Eye Movement) -aika, uniaika jne.)
3. Uni-herätystiedot (analysoitu aika, uniaika, unen tehokkuus jne.)