Diagnostyka zaburzeń oddychania związanych ze snem u pacjentów przyjmujących leki odurzające (WP-NARC001)

Tło

Używanie opioidów w Stanach Zjednoczonych nasiliło się na niespotykaną dotąd skalę od 1997 r., kiedy Amerykańska Akademia Medycyny Bólu i Amerykańskie Towarzystwo Bólu wydały oświadczenie, w którym stwierdziły, że depresja oddechowa typowa dla używania opioidów jest poważnym problemem. Badanie Trends and Risks of Opioid Use for Pain (TROUP) wykazało szeroko zakrojony wzrost używania silnych opioidów wśród osób objętych ubezpieczeniem publicznym i prywatnym w latach 2000-2005. Ich odkrycia sugerują znaczną liberalizację stosowania opioidów w leczeniu bólu nienowotworowego, która nie ogranicza się do jednego regionu geograficznego lub grupy społeczno-ekonomicznej.

Przewlekłe stosowanie leków opioidowych (tj. dłużej niż 6 miesięcy) predysponuje pacjentów do rozwoju nieregularnego wzorca oddychania z centralnymi bezdechami podczas snu, najlepiej scharakteryzowanymi jako oddychanie Biota, oddychanie ataktyczne. Oddychanie ataktyczne charakteryzuje się wzorcem oddychania, w którym występują grupy oddechów o podobnej wielkości na przemian z regularnymi okresami bezdechu centralnego.

Urządzenie WatchPAT HSAT i polisomnografia to standardowe testy diagnostyczne zaburzeń oddychania podczas snu, w szczególności obturacyjnego bezdechu sennego. Jednak WatchPAT nigdy nie został zweryfikowany pod względem dokładności diagnostycznej w odniesieniu do bezdechów ośrodkowych wywołanych narkotykami.

To badanie ma ważne implikacje dla medycyny i pacjentów z następujących powodów:

1. Wywołany narkotykami ośrodkowy bezdech senny jest wskaźnikiem zahamowania oddychania i uważa się, że zwiększa ryzyko niewydolności oddechowej, hospitalizacji i śmierci. Weryfikacja dokładności i wiarygodności WatchPAT jest badaniem bardziej opłacalnym i dostępnym niż polisomnografia, a tym samym poprawia dostęp do pacjenta i lepszą identyfikację tego problemu u pacjentów z grupy ryzyka. Jeśli dokładność zostanie potwierdzona, byłoby to potencjalnie korzystne dla naszych pacjentów, ponieważ umożliwiłoby badanie tych pacjentów w domu (wygodniejsze), wymagałoby krótszego czasu oczekiwania (dostęp do pełnej polisomnografii (PSG) jest wydłużony) i zmniejszyłoby koszty opieki zdrowotnej (PSG wynosi ok. 10-krotnie droższe niż domowe testy bezdechu sennego).
2. WatchPAT jest jednym z najczęściej używanych urządzeń HSAT. W związku z tym walidacja jego technologii ma znaczący wpływ na przepływ pracy związanej z testowaniem snu w całym kraju.

Projekt badania

Rekrutacja

Pacjenci, którzy zostaną skierowani do ośrodka snu, klinicznie zidentyfikowani jako zagrożeni centralnym bezdechem sennym wywołanym przez narkotyki i poddani badaniu polisomnograficznemu, będą kwalifikować się do rekrutacji. Badacze dokonają wstępnego przeglądu karty kwalifikacyjnej i skontaktują się telefonicznie z potencjalnie kwalifikującymi się pacjentami, aby zapytać pacjentów, czy byliby zainteresowani udziałem w badaniu naukowym. Badacze potwierdzą kwalifikowalność, przejrzą protokół badania i świadomą zgodę, korzystając z zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) skryptu telefonicznego dla osób zainteresowanych udziałem. Pacjenci, którzy wyrazili ustną zgodę, otrzymają pocztą lub e-mailem pustą kopię formularza świadomej zgody (ICF), aby umożliwić przegląd przed badaniem snu. W przypadku osób, które zdecydują się na wysłanie wiadomości e-mail do ICF, pusty formularz ICF zostanie wysłany z Health Connect (za pośrednictwem KP.org) lub z wewnętrznego e-maila Kaiser Permanente (KP) Outlook, przy użyciu zatwierdzonego przez IRB skryptu e-mail. Pacjent otrzyma informacje kontaktowe w przypadku jakichkolwiek pytań w okresie między otrzymaniem ICF a nocą badania snu. Proces rekrutacji telefonicznej z pacjentem przebiega zasadniczo w następujący sposób:

1. Podczas standardowego przeglądu przez każdego badacza karty pacjentów już zaplanowanych na polisomnografię i określania u nich ryzyka centralnego bezdechu sennego wywołanego narkotykami na podstawie oceny klinicznej badacza (lekarza).
2. W przypadku, gdy którykolwiek z badaczy zidentyfikuje kwalifikującego się pacjenta, przygotuje formularz kwalifikacyjny dla pacjenta i skontaktuje się z pacjentem.
3. Podczas rozmowy telefonicznej rekrutacyjnej z pacjentem, który kwalifikuje się do badania, badacz postępuje zgodnie z proponowanym scenariuszem telefonicznym w celu przeglądu protokołu, ryzyka związanego z badaniem, procedur badania i ostatecznego planu wyrażenia zgody. W momencie rozmowy telefonicznej badacz da pacjentowi możliwość zadawania pytań. Badacz spróbuje wykonać 3 rekrutacyjne telefony. Jeśli nie uda mu się skontaktować z pacjentem po 3 próbach (włączając wiadomości głosowe i bezpośrednie wiadomości kontaktowe), uzna tego pacjenta za niepowodzenie rekrutacji.
4. Gdy pacjent wyrazi ustną zgodę na badanie i zostanie to udokumentowane w Health Connect, badacz zapyta, czy pacjent ma jakąkolwiek deformację palca, która dyskwalifikuje pacjenta z badania, i potwierdzi, że pacjent przyjmuje środki odurzające co najmniej 4 noce w tygodniu. Po potwierdzeniu i przekazaniu tych kryteriów włączenia/wyłączenia, badacz sfinalizuje formularz kwalifikacyjny poprzez własnoręczne podpisanie i datowanie, a następnie w ciągu 2 dni roboczych badacz lub osoba wyznaczona prześle pacjentowi pocztą lub pocztą elektroniczną czystą kopię ICF, aby umożliwić w celu przeglądu ICF przed wizytą badawczą snu. W przypadku pacjentów, którzy zdecydują się na wysłanie ICF e-mailem, badacz lub osoba wyznaczona wyśle ​​e-mailem pusty ICF ze swojego wewnętrznego e-maila Kaiser Permanente Outlook. Pacjent otrzyma dane kontaktowe w przypadku jakichkolwiek pytań w okresie między otrzymaniem ICF a wizytą badawczą snu.

Proces wyrażania zgody osobiście

Gdy badacz otrzyma ustną zgodę pacjenta, poinformuje on pracownika badawczego, wyznaczonego technika snu i/lub administratora oddziału, który ma pracować w laboratorium snu w nocy, w której pacjent jest zaplanowany, o potencjalnym temacie. Pacjent zostanie poproszony o stawienie się w laboratorium snu o zwykłej zaplanowanej godzinie (ogólnie, zgodnie ze standardami opieki, badanie snu zakończy się o 6:00 rano następnego dnia). Proces osobistego wyrażania zgody z pacjentem przebiega zazwyczaj w następujący sposób:

1. Technik Laboratorium Snu lub Administrator Działu, który ukończył odpowiednie badania kliniczne, wymagał przeszkolenia (tj. Ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), Standardowa procedura operacyjna IRB 502 (SOP 502) oraz Inicjatywa na rzecz wspólnych szkoleń instytucjonalnych w zakresie dobrej praktyki klinicznej (CITI GCP)) wraz ze szkoleniem w zakresie protokołu, w celu uzyskania zgody i są wyznaczeni przez PI, uzyskają pisemną świadomą zgodę pacjenta poprzez zapoznanie się z zatwierdzonym przez IRB ICF. Pacjent otrzyma czas na zapoznanie się z ICF do podpisania formularza zgodnie z GCP i wymogami regulacyjnymi, prawnymi.
2. Pacjent otrzyma kopię podpisanego ICF od osoby uzyskującej zgodę (np. technik snu, administrator działu) po sprawdzeniu, czy dokumenty zostały prawidłowo podpisane.
3. Proces wyrażenia zgody osobiście zostanie również udokumentowany w dokumentacji podmiotu przez osobę uzyskującą zgodę (np. technik snu, administrator działu)

Szkolenie i nadzór nad procesem uzyskiwania zgody Personel ośrodka badawczego zostanie przeszkolony przez badacza i współpracownika badawczego w zakresie dwuczęściowego procesu uzyskiwania zgody w następujący sposób: (1) badacze zostaną przeszkoleni w zakresie rekrutacji za zgodą ustną udzieloną przez telefon oraz (2) technicy snu i dział administratorzy zostaną przeszkoleni w zakresie wyrażania zgody osobiście. Nadzór nad dwuetapowym procesem uzyskiwania zgody jest delegowany do Głównego Badacza i Współpracownika Naukowego. Główny badacz i/lub pracownik naukowy będą obecni podczas pierwszego przedmiotu osobiście, wyrażając zgodę każdego technika snu i administratora działu na upewnienie się, że rozumieją wymagania.

Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani PSG w laboratorium, jednocześnie nosząc WatchPAT200. WatchPAT200 to urządzenie na nadgarstek, które zawiera sondę pulsoksymetru i zewnętrzny czujnik chrapania/pozycji ciała (SBP) (SBP jest przymocowany do klatki piersiowej pacjenta tuż pod nacięciem mostka). Upoważnieni i przeszkoleni badacze/technicy snu wieczornego będą odpowiedzialni za ustawienie urządzeń PSG i WatchPAT200 na wszystkich pacjentach uczestniczących w badaniu. Technicy będą również odpowiedzialni za podłączenie kabla synchronizacyjnego z urządzenia WatchPAT200 do pomocniczego kanału prądu stałego (DC) PSG w celu synchronizacji danych przez 15 minut na początku i na końcu badania snu. Technicy będą oceniać tylko dane PSG i nie będą mieli dostępu do danych WatchPAT200.

W ciągu dnia wyszkolony badacz lub technik pracujący w ciągu dnia będzie odpowiedzialny za pobranie danych z WatchPAT200 i skonfigurowanie urządzenia dla kolejnego pacjenta badawczego.

Uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia za to badanie, chociaż współpłacenie za PSG w laboratorium zostanie zniesione, a uczestnicy nie będą musieli płacić za dodatkowe testy WatchPAT200.

Wyjściowa charakterystyka pacjenta (płeć, wiek, BMI, skala senności Epworth (ESS) itp.) zostanie uzyskana od samego pacjenta i/lub z karty medycznej pacjenta. Dane uzyskane przez WatchPAT200 zostaną automatycznie przeanalizowane przez oprogramowanie WatchPAT200 (zzzPAT) i porównane z ręczną punktacją PSG. Zmienność następujących danych zostanie oceniona i przeanalizowana między PSG a WatchPAT200:

1. Dane oddechowe i oksymetryczne (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, wskaźnik zaburzeń tlenu, wskaźnik zaburzeń oddychania, nasycenie tlenem, wskaźnik bezdechów centralnych, wskaźnik spłyceń centralnych, całkowity wskaźnik centralny, okresowe oddychanie itp.)
2. Pozycja snu i dane o fazie snu (czas leżenia na plecach, czas szybkiego ruchu gałek ocznych (REM), czas snu itp.)
3. Dane dotyczące snu i czuwania (analizowany czas, czas snu, efektywność snu itp.)