Diagnose af søvnrelaterede luftvejsforstyrrelser hos patienter med narkotiske lægemidler (WP-NARC001)

Baggrund

Opioidbrug i USA er eskaleret i et hidtil uset omfang siden 1997, hvor American Academy of Pain Medicine og American Pain Society udsendte en erklæring, der erklærede, at respirationsdepression typisk for opioidbrug er en væsentlig bekymring. Trends and Risks of Opioid Use for Pain (TROUP) undersøgelsen viste en bred stigning i brugen af ​​potente opioider hos offentligt og privat forsikrede tilmeldte mellem 2000 og 2005. Deres resultater tyder på en betydelig liberalisering af opioidbrug til ikke-kræftsmerter, der ikke er begrænset til én geografisk region eller socioøkonomisk gruppe.

Kronisk brug af opioidmedicin (dvs. længere end 6 måneder) disponerer patienter for udvikling af et uregelmæssigt vejrtrækningsmønster med centrale apnøer under søvn, bedst karakteriseret som Biots respiration, ataksisk vejrtrækning. Ataksisk vejrtrækning er karakteriseret ved et vejrtrækningsmønster, hvor der er grupper af åndedræt af samme størrelse, der veksler med regelmæssige perioder med central apnø.

WatchPAT HSAT-enheden og polysomnografi er begge standard diagnostiske tests for søvnforstyrret vejrtrækning, især for obstruktiv søvnapnø. WatchPAT er dog aldrig blevet valideret med hensyn til dens diagnostiske nøjagtighed vedrørende narkotika-inducerede centrale apnøer.

Denne undersøgelse har vigtige konsekvenser for det medicinske område og patienter af følgende årsager:

1. Narkotika-induceret central søvnapnø er en markør for respirationsundertrykkelse og menes at øge risikoen for respirationssvigt, hospitalsindlæggelse og død. Validering af nøjagtigheden og pålideligheden af ​​WatchPAT er en mere omkostningseffektiv og tilgængelig test end polysomnografi og forbedrer dermed patientadgangen og bedre identifikation af dette problem hos patienter i risikozonen. Hvis nøjagtigheden er valideret, ville dette potentielt gavne vores patienter ved at tillade, at disse patienter testes hjemme (mere bekvemt), kræve mindre ventetid (adgang til fuld polysomnografi (PSG) forlænges) og reducere sundhedsomkostninger (PSG er ca. 10 gange dyrere end hjemmesøvnapnøtest).
2. WatchPAT er en af ​​de mest brugte HSAT-enheder. Derfor har validering af sin teknologi betydelige implikationer i søvntest-arbejdsgangen i hele landet.

Studere design

Rekruttering

Patienter, der henvises til søvncentret, klinisk identificeret med risiko for narkotika-induceret central søvnapnø og triageret til polysomnografisk testning, vil være berettiget til rekruttering. Efterforskere vil udføre en foreløbig gennemgang af egnethedsskemaet og vil kontakte potentielt kvalificerede patienter telefonisk for at spørge patienterne, om de ville være interesserede i at deltage i en forskningsundersøgelse. Efterforskere vil bekræfte berettigelse, gennemgå undersøgelsesprotokollen og informeret samtykke ved hjælp af et Institutional Review Board (IRB) godkendt telefonscript for dem, der er interesserede i at deltage. Patienter, der har udtrykt mundtligt samtykke, vil blive sendt med post eller e-mail med en blank kopi af formularen til informeret samtykke (ICF) for at give mulighed for gennemgang før søvnundersøgelsen. For dem, der vælger, at ICF skal e-mailes, vil en tom ICF blive sendt via e-mail fra enten Health Connect (via KP.org) eller en intern Kaiser Permanente (KP) Outlook-e-mail ved hjælp af et IRB-godkendt e-mail-script. Patienten vil blive forsynet med kontaktoplysninger for eventuelle spørgsmål i tiden mellem modtagelsen af ​​ICF og natten af ​​deres søvnundersøgelse. Telefonrekrutteringsprocessen med patienten vil generelt foregå som følger:

1. Under hver investigators standardgennemgang af skemaet over patienter, der allerede er planlagt til polysomnografi, og bestemme deres risiko for narkotisk induceret central søvnapnø baseret på investigatorens (lægens) kliniske vurdering.
2. I tilfælde af, at en af ​​investigatorerne identificerer en kvalificeret patient, vil han derefter udarbejde berettigelsesformularen for emnet og kontakte patienten.
3. Under rekrutteringstelefonopkaldet med den patient, der er kvalificeret til undersøgelsen, vil investigator følge det foreslåede telefonscript til en gennemgang af protokollen, undersøgelsesrisici, undersøgelsesprocedurer og den endelige samtykkeplan. På tidspunktet for telefonsamtalen vil investigator give patienten mulighed for at stille spørgsmål. Efterforskeren vil forsøge 3 rekrutteringstelefonopkald. Hvis han ikke er i stand til at kontakte patienten efter 3 forsøg (inklusive voicemails og direkte kontaktbeskeder), vil han betragte patienten som en rekrutteringsfejl.
4. Når patienten udtrykker sit mundtlige samtykke til undersøgelsen og dokumenteret i Health Connect, vil investigator spørge, om patienten har en fingerdeformitet, som diskvalificerer patienten fra undersøgelsen, og bekræfte, at patienten tager narkotisk medicin mindst 4 nætter om ugen. Når disse inklusions-/udelukkelseskriterier er bekræftet og kommunikeret, vil investigator færdiggøre berettigelsesformularen ved personligt at underskrive og date, og derefter vil investigatoren eller den udpegede enten sende eller e-maile patienten en blank kopi af ICF inden for 2 hverdage, for at tillade til gennemgang af ICF forud for søvnstudiebesøget. For de patienter, der vælger, at ICF skal sendes til e-mail, vil investigatoren eller den udpegede person e-maile den tomme ICF fra deres interne Kaiser Permanente Outlook-e-mail. Patienten vil blive forsynet med kontaktoplysninger for eventuelle spørgsmål i tiden mellem vedkommendes modtagelse af ICF og søvnundersøgelsesbesøget.

Personlig samtykkeproces

Når investigator har modtaget et mundtligt samtykke fra patienten, vil investigator informere forskningsassistenten, den udpegede søvntekniker og/eller afdelingsadministrator, der er planlagt til at arbejde på Sleep Lab den nat, patienten er planlagt, om det potentielle emne. Forsøgspersonen vil blive bedt om at være i søvnlaboratoriet på det sædvanlige planlagte tidspunkt (samlet set slutter søvnundersøgelsen pr. plejestandard kl. 6:00 den følgende morgen). Den personlige samtykkeproces med patienten vil generelt foregå som følger:

1. Søvnlaboratoriet eller afdelingsadministratoren, som gennemførte de relevante kliniske forsøg, krævede træning (dvs. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), IRB Standard Operating Procedure 502 (SOP 502) og Collaborative Institutional Training Initiative Good Clinical Practice (CITI GCP)) sammen med protokoltræning, for at opnå samtykke og er udpeget af PI, vil opnås et skriftligt informeret samtykke fra patienten ved gennemgang af den IRB-godkendte ICF. Patienten vil få tid til at gennemgå ICF for at underskrive formularen i overensstemmelse med GCP og de regulatoriske, lovmæssige krav.
2. Patienten vil få en kopi af den underskrevne ICF af den person, der opnår samtykke (f. søvntekniker, afdelingsadministrator) efter en gennemgang af, at dokumenterne var korrekt underskrevet.
3. Den personlige samtykkeproces vil også blive dokumenteret i forsøgspersonens optegnelser af den person, der indhenter samtykke (f.eks. Søvntekniker, afdelingsadministrator)

Uddannelse af samtykkeproces og supervision Personale på studiestedet vil blive trænet af investigator og forskningsassistent i den todelte samtykkeproces på følgende måde: (1) efterforskere vil blive trænet til rekruttering med verbalt samtykke via telefon og (2) søvnteknikere og afdeling administratorer vil blive uddannet til personligt samtykke. Tilsynet med den todelte samtykkeproces er delegeret til den primære efterforsker og forskningsassistent. Den primære efterforsker og/eller forskningsassistent vil være til stede under det første emne og give samtykke til hver søvntekniker og afdelingsadministrator for at sikre, at de forstår kravene.

Patienter, der har givet samtykke, vil gennemgå en PSG i laboratoriet, mens de samtidig bærer WatchPAT200. WatchPAT200 er en håndledsenhed, som indeholder en pulsoximetersonde og en ekstern snorke-/kropspositionssensor (SBP er fastgjort til forsøgspersonens bryst lige under brystbøjlen). Autoriserede og uddannede efterforskere/ aftensøvnteknikere vil være ansvarlige for at opsætte PSG- og WatchPAT200-udstyr på alle forskningspatienter. Teknikere vil også være ansvarlige for at tilslutte et synkroniseringskabel fra WatchPAT200-enheden til en PSG auxiliary Direct Current (DC) kanal for at synkronisere data i 15 minutter ved starten og slutningen af ​​søvnundersøgelsen. Teknikerne vil kun score PSG-data og vil ikke have adgang til WatchPAT200-dataene.

I løbet af dagen vil en uddannet investigator eller dagtekniker være ansvarlig for at downloade WatchPAT200-dataene og opsætte enheden til den næste forskningspatient.

Deltagerne vil ikke blive kompenseret for denne undersøgelse, selvom egenbetaling for PSG i laboratoriet vil blive frafaldet, og deltagerne skal ikke betale for den yderligere WatchPAT200-test.

Patientbaselinekarakteristika (køn, alder, BMI, Epworth Sleepiness Scale (ESS) osv.) vil blive erhvervet fra patienten selv og/eller fra patientens lægeskema. Dataene opnået af WatchPAT200 vil blive analyseret automatisk af WatchPAT200 softwaren (zzzPAT) og vil blive sammenlignet med PSG's manuelle scoring. Variabilitet i følgende data vil blive vurderet og analyseret mellem PSG og WatchPAT200:

1. Respiratoriske og oximetridata (apnø-hypopnøindeks, iltforstyrrelsesindeks, respiratorisk forstyrrelsesindeks, iltmætning, centralt apnøindeks, centralt hypopnøindeks, totalt centralt indeks, periodisk vejrtrækning osv.)
2. Søvnposition og iscenesættelsesdata (liggende tid, REM-tid (rapid eye Movement), søvntid osv.)
3. Søvn-vågningsdata (analyseret tid, søvntid, søvneffektivitet osv.)