Diagnóstico de Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono em Pacientes com Medicamentos Narcóticos (WP-NARC001)

Fundo

O uso de opioides nos Estados Unidos aumentou em uma escala sem precedentes desde 1997, quando a American Academy of Pain Medicine e a American Pain Society emitiram uma declaração declarando que a depressão respiratória típica do uso de opioides é uma preocupação significativa. O estudo Trends and Risks of Opioid Use for Pain (TROUP) demonstrou um aumento generalizado no uso de opióides potentes em inscritos com planos de saúde públicos e privados entre 2000 e 2005. Suas descobertas sugerem uma liberalização significativa no uso de opioides para dor não oncológica que não se limita a uma região geográfica ou grupo socioeconômico.

O uso crônico de medicação opioide (ou seja, por mais de 6 meses) predispõe os pacientes ao desenvolvimento de um padrão respiratório irregular com apneias centrais durante o sono, melhor caracterizado como respiração de Biot, respiração atáxica. A respiração atáxica é caracterizada por um padrão respiratório no qual há grupos de respirações de tamanhos semelhantes alternando com períodos regulares de apnéia central.

O dispositivo WatchPAT HSAT e a polissonografia são testes de diagnóstico padrão para distúrbios respiratórios do sono, em particular para apneia obstrutiva do sono. No entanto, o WatchPAT nunca foi validado em relação à sua precisão diagnóstica referente a apneias centrais induzidas por narcóticos.

Este estudo tem implicações importantes para o campo médico e para os pacientes pelas seguintes razões:

1. A apneia central do sono induzida por narcóticos é um marcador de supressão respiratória e acredita-se que aumente o risco de insuficiência respiratória, internação hospitalar e morte. Validar a precisão e a confiabilidade do WatchPAT é um teste mais econômico e acessível do que a polissonografia e, portanto, melhora o acesso do paciente e uma melhor identificação desse problema em pacientes de risco. Se a precisão for validada, isso beneficiaria potencialmente nossos pacientes, permitindo que eles fossem testados em casa (mais conveniente), requerendo menos tempo de espera (o acesso à polissonografia completa (PSG) é prolongado) e reduzindo os custos de saúde (PSG é cerca de 10 vezes mais caro que o teste de apneia do sono em casa).
2. O WatchPAT é um dos dispositivos HSAT mais usados. Assim, a validação de sua tecnologia tem implicações significativas no fluxo de trabalho do teste do sono em todo o país.

Design de estudo

Recrutamento

Os pacientes encaminhados ao centro de sono, clinicamente identificados como estando em risco de apneia central do sono induzida por narcóticos e triados para testes de polissonografia serão elegíveis para recrutamento. Os investigadores realizarão uma revisão preliminar do gráfico de elegibilidade e entrarão em contato com os pacientes potencialmente elegíveis por telefone para perguntar aos pacientes se eles estariam interessados ​​em participar de um estudo de pesquisa. Os investigadores confirmarão a elegibilidade, revisarão o protocolo do estudo e o consentimento informado utilizando um roteiro telefônico aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para aqueles que estiverem interessados ​​em participar. Os pacientes que expressaram consentimento verbal receberão por correio ou e-mail uma cópia em branco do formulário de consentimento informado (TCLE) para permitir a revisão antes do estudo do sono. Para aqueles que optarem pelo envio do ICF por e-mail, um ICF em branco será enviado por e-mail do Health Connect (via KP.org) ou de um e-mail interno do Kaiser Permanente (KP) Outlook utilizando um script de e-mail aprovado pelo IRB. O paciente receberá informações de contato para qualquer dúvida durante o período entre o recebimento do ICF e a noite de seu estudo do sono. O processo de recrutamento por telefone com o paciente geralmente ocorrerá da seguinte forma:

1. Durante a revisão padrão de cada investigador do prontuário de pacientes já agendados para polissonografia e determinar seu risco de apneia central do sono induzida por narcóticos com base no julgamento clínico do investigador (médico).
2. Caso um dos investigadores identifique um paciente elegível, ele preparará o formulário de elegibilidade para o sujeito e entrará em contato com o paciente.
3. Durante o telefonema de recrutamento com o paciente elegível para o estudo, o investigador seguirá o roteiro telefônico proposto para uma revisão do protocolo, riscos do estudo, procedimentos do estudo e plano de consentimento final. No momento da conversa telefônica, o investigador dará ao paciente a oportunidade de fazer perguntas. O investigador tentará 3 telefonemas de recrutamento. Se ele não conseguir entrar em contato com o paciente após 3 tentativas (incluindo correio de voz e mensagens de contato direto), ele considerará que o paciente falhou no recrutamento.
4. Assim que o paciente expressar seu consentimento verbal para o estudo e documentá-lo no Health Connect, o investigador perguntará se o paciente tem alguma deformidade no dedo, o que o desqualifica do estudo e confirmará se o paciente toma medicamentos narcóticos pelo menos 4 noites por semana. Depois que esses critérios de inclusão/exclusão forem confirmados e comunicados, o investigador finalizará o formulário de elegibilidade assinando e datando pessoalmente e, em seguida, o investigador ou pessoa designada enviará por correio ou e-mail ao paciente uma cópia em branco do ICF dentro de 2 dias úteis, para permitir para revisão do ICF antes da visita do estudo do sono. Para os pacientes que optarem por enviar o ICF por e-mail, o investigador ou pessoa designada enviará o ICF em branco de seu e-mail interno do Kaiser Permanente Outlook. O paciente receberá informações de contato para qualquer dúvida durante o período entre o recebimento do ICF e a visita do estudo do sono.

Processo de consentimento pessoal

Assim que o investigador receber um consentimento verbal do paciente, o investigador informará o Associado de Pesquisa, o técnico de sono designado e/ou administrador do departamento que está escalado para trabalhar no Laboratório do Sono na noite em que o paciente está agendado, sobre o sujeito em potencial. O sujeito será solicitado a estar no laboratório do sono no horário habitual (no geral, de acordo com o padrão de atendimento, o estudo do sono terminará às 6h da manhã seguinte). O processo de consentimento presencial com o paciente geralmente ocorrerá da seguinte forma:

1. O Técnico do Laboratório do Sono ou Administrador do Departamento, que concluiu os ensaios clínicos apropriados, requereu treinamento (ou seja, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), IRB Standard Operating Procedure 502 (SOP 502) e Collaborative Institutional Training Initiative Good Clinical Practice (CITI GCP)), juntamente com treinamento de protocolo, para obter consentimento e são designados pelo PI, obterão um consentimento informado por escrito do paciente, revisando o ICF aprovado pelo IRB. O paciente terá tempo para revisar o ICF para assinar o formulário de acordo com o GCP e os requisitos regulamentares e legais.
2. O paciente receberá uma cópia do TCLE assinado pela pessoa que obteve o consentimento (por exemplo, Técnico do Sono, Administrador do Departamento) após verificar se os documentos foram devidamente assinados.
3. O processo de consentimento pessoal também será documentado nos registros do sujeito pela pessoa que obteve o consentimento (por exemplo, Técnico do Sono, Administrador do Departamento)

Treinamento do Processo de Consentimento e Supervisão A equipe do local do estudo será treinada pelo Investigador e pelo Associado de Pesquisa sobre o processo de consentimento de duas partes da seguinte maneira: (1) os investigadores serão treinados para recrutamento com consentimento verbal por telefone e (2) técnicos do sono e departamento os administradores serão treinados para dar consentimento pessoalmente. A supervisão do processo de consentimento em duas partes é delegada ao Investigador Principal e ao Associado de Pesquisa. O investigador principal e/ou Associado de Pesquisa estará presente durante o primeiro consentimento pessoal do sujeito para cada Técnico do Sono e Administrador do Departamento para garantir que eles entendam os requisitos.

Os pacientes que consentiram serão submetidos a uma PSG em laboratório enquanto usam simultaneamente o WatchPAT200. O WatchPAT200 é um dispositivo de pulso que contém uma sonda de oxímetro de pulso e um sensor externo de ronco/posição do corpo (SBP) (SBP é anexado ao peito do indivíduo logo abaixo da fúrcula). Os investigadores/técnicos noturnos autorizados e treinados serão responsáveis ​​pela configuração do equipamento PSG e WatchPAT200 em todos os pacientes da pesquisa. Os técnicos também serão responsáveis ​​por conectar um cabo de sincronização do dispositivo WatchPAT200 a um canal auxiliar de Corrente Contínua (CC) PSG para sincronizar dados por 15 minutos no início e no final do estudo do sono. Os técnicos pontuarão apenas os dados do PSG e não terão acesso aos dados do WatchPAT200.

Durante o dia, um investigador treinado ou técnico diurno será responsável por baixar os dados do WatchPAT200 e configurar o dispositivo para o próximo paciente da pesquisa.

Os participantes não serão compensados ​​por este estudo, embora o co-pagamento pelo PSG no laboratório seja dispensado e os participantes não tenham que pagar pelo teste WatchPAT200 adicional.

As características basais do paciente (sexo, idade, IMC, Escala de Sonolência de Epworth (ESS), etc.) serão obtidas do próprio paciente e/ou do prontuário médico do paciente. Os dados obtidos pelo WatchPAT200 serão analisados ​​automaticamente pelo software WatchPAT200 (zzzPAT) e serão comparados com a pontuação manual do PSG. A variabilidade nos seguintes dados será avaliada e analisada entre PSG e WatchPAT200:

1. Dados respiratórios e de oximetria (índice de apnéia-hipopnéia, índice de distúrbio de oxigênio, índice de distúrbio respiratório, saturação de oxigênio, índice de apnéia central, índice de hipopnéia central, índice central total, respiração periódica, etc.)
2. Posição do sono e dados de estágio (tempo supino, tempo de movimento rápido dos olhos (REM), tempo de sono, etc.)
3. Dados de sono-vigília (tempo analisado, tempo de sono, eficiência do sono, etc.)