마약성 약물 복용 환자의 수면 관련 호흡기 장애 진단 (WP-NARC001)

배경

미국에서 오피오이드 사용은 1997년 미국 통증 의학 아카데미와 미국 통증 학회가 오피오이드 사용에 전형적인 호흡 억제가 중요한 문제라고 선언한 성명서를 발표한 이후 전례 없는 규모로 증가했습니다. 통증에 대한 오피오이드 사용의 추세 및 위험(TROUP) 연구는 2000년에서 2005년 사이에 공공 및 민간 보험 가입자의 강력한 오피오이드 사용이 광범위하게 증가했음을 보여주었습니다. 그들의 발견은 하나의 지리적 지역이나 사회경제적 집단에 국한되지 않는 비암성 통증에 대한 오피오이드 사용의 상당한 자유화를 시사합니다.

오피오이드 약물의 만성적 사용(즉, 6개월 이상)은 환자에게 수면 중 중추성 무호흡을 동반한 불규칙한 호흡 패턴의 발달에 취약하게 하며, 이는 Biot 호흡, 운동실조 호흡으로 가장 잘 특징지어집니다. 실조 호흡은 비슷한 크기의 호흡 그룹이 정기적인 중추성 무호흡과 번갈아 나타나는 호흡 패턴을 특징으로 합니다.

WatchPAT HSAT 장치와 수면다원검사는 모두 수면 장애 호흡, 특히 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 표준 진단 테스트입니다. 그러나 WatchPAT는 마약성 중추성 무호흡과 관련된 진단 정확도에 대해 검증된 적이 없습니다.

본 연구는 다음과 같은 이유로 의료계와 환자에게 중요한 의미를 갖는다.

1. 마약성 중추성 수면 무호흡증은 호흡 억제의 지표이며 호흡 부전, 입원 및 사망의 위험을 증가시키는 것으로 생각됩니다. WatchPAT의 정확성과 신뢰성을 검증하는 것은 수면다원검사보다 비용 효율적이고 접근하기 쉬운 테스트이므로 환자 접근을 개선하고 위험에 처한 환자에서 이 문제를 더 잘 식별할 수 있습니다. 정확도가 검증되면 환자가 집에서 검사를 받을 수 있고(더 편리함) 대기 시간이 줄어들며(전체 수면다원검사(PSG)에 대한 액세스가 길어짐) 의료 비용이 절감됩니다(PSG는 약 가정 수면 무호흡증 검사보다 10배 더 비쌉니다).
2. WatchPAT는 가장 일반적으로 사용되는 HSAT 장치 중 하나입니다. 따라서 기술 검증은 전국의 수면 테스트 워크플로에 중요한 영향을 미칩니다.

연구 설계

신병 모집

수면 센터에 의뢰되고 임상적으로 마약성 중추성 수면 무호흡증의 위험이 있는 것으로 확인되고 수면다원검사로 분류된 환자는 모집 대상이 됩니다. 조사관은 예비 적격성 차트 검토를 수행하고 잠재적으로 적격한 환자에게 전화로 연락하여 환자가 연구 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 여부를 묻습니다. 조사자는 참여에 관심이 있는 사람들을 위해 IRB(Institutional Review Board) 승인 전화 대본을 사용하여 적격성을 확인하고 연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의를 검토합니다. 구두 동의를 표명한 환자는 수면 연구 전에 검토할 수 있도록 정보에 입각한 동의서(ICF)의 빈 사본을 우편 또는 이메일로 보냅니다. ICF를 이메일로 받기로 선택한 사람들의 경우 Health Connect(KP.org를 통해) 또는 IRB 승인 이메일 스크립트를 사용하는 내부 Kaiser Permanente(KP) Outlook 이메일에서 빈 ICF가 이메일로 전송됩니다. 환자는 ICF 수신과 수면 연구 밤 사이의 시간 동안 질문에 대한 연락처 정보를 제공받게 됩니다. 환자와의 전화 모집 프로세스는 일반적으로 다음과 같이 진행됩니다.

1. 각 조사자의 표준 검토 동안 이미 수면다원기록술이 예정된 환자 차트를 검토하고 조사자(의사)의 임상적 판단에 따라 마취성 중추성 수면 무호흡증의 위험을 결정합니다.
2. 조사관 중 한 사람이 적격 환자를 식별하는 경우 피험자에 대한 적격성 양식을 준비하고 환자에게 연락합니다.
3. 연구에 적격인 환자와의 모집 전화 통화 중에 조사자는 제안된 전화 스크립트를 따라 프로토콜, 연구 위험, 연구 절차 및 최종 동의 계획을 검토합니다. 전화 통화 중에 조사관은 환자에게 질문할 기회를 제공합니다. 조사관은 모집 전화를 3번 시도합니다. 3회 시도 후에도 환자에게 연락할 수 없는 경우(음성 메일 및 직접 연락 메시지 포함) 해당 환자를 모집 실패로 간주합니다.
4. 환자가 연구에 대한 구두 동의를 표현하고 Health Connect에 문서화되면 조사관은 환자에게 연구에서 환자를 실격시키는 손가락 기형이 있는지 묻고 환자가 주당 최소 4일 밤 마약을 복용하는지 확인합니다. 이러한 포함/제외 기준이 확인되고 전달되면 조사관은 개인적으로 서명하고 날짜를 기입하여 적격성 양식을 마무리하고 조사관 또는 피지명인은 2영업일 이내에 ICF의 빈 사본을 환자에게 우편 또는 이메일로 발송합니다. 수면 연구 방문 전에 ICF 검토를 위해. ICF를 이메일로 받기로 선택한 환자의 경우 조사자 또는 피지명자는 내부 Kaiser Permanente Outlook 이메일에서 빈 ICF를 이메일로 보냅니다. 환자는 ICF를 받는 시점과 수면 연구 방문 사이의 시간 동안 질문에 대한 연락처 정보를 제공받게 됩니다.

대면 동의 절차

조사관이 환자로부터 구두 동의를 받으면, 조사관은 환자가 예정된 밤에 수면 연구소에서 근무할 지정된 수면 기술자 및/또는 부서 관리자인 연구원에게 잠재적 피험자에 대해 알립니다. 피험자는 평소 예정된 시간에 수면 연구실에 있어야 합니다(전반적으로 치료 표준에 따라 수면 연구는 다음 날 오전 6시에 종료됩니다). 환자와의 직접 동의 절차는 일반적으로 다음과 같이 진행됩니다.

1. 적절한 임상 시험을 완료한 수면 검사실 기술자 또는 부서 관리자는 교육이 필요했습니다(예: HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act), IRB Standard Operating Procedure 502(SOP 502), Collaborative Institutional Training Initiative Good Clinical Practice(CITI GCP)) 프로토콜 교육과 함께 동의를 얻고 PI가 지정한 IRB 승인 ICF를 검토하여 환자의 서면 동의서. 환자는 GCP 및 규제, 법적 요구 사항에 따라 양식에 서명하기 위해 ICF를 검토할 시간이 주어집니다.
2. 동의를 얻은 사람은 환자에게 서명된 ICF 사본을 제공합니다(예: 수면 기사, 부서 관리자) 문서가 제대로 서명되었는지 검토한 후.
3. 대면 동의 과정은 또한 동의를 얻는 사람에 의해 피험자의 기록에 문서화됩니다(예: 수면기사, 부서장)

동의 프로세스 교육 및 감독 연구 현장 직원은 다음과 같은 두 부분의 동의 프로세스에 대해 연구자 및 연구원에 의해 교육을 받습니다. 관리자는 대면 동의에 대한 교육을 받습니다. 두 부분으로 구성된 동의 절차의 감독은 1차 조사자와 연구원에게 위임됩니다. 1차 조사자 및/또는 연구원은 각 수면 기술자 및 부서 관리자가 요구 사항을 이해했는지 확인하기 위해 첫 번째 피험자 직접 동의하는 동안 참석할 것입니다.

동의한 환자는 WatchPAT200을 착용하는 동시에 실험실 내 PSG를 받게 됩니다. WatchPAT200은 맥박 산소 측정기 프로브와 외부 코골이/신체 위치(SBP) 센서(SBP는 흉골 노치 바로 아래 대상자의 가슴에 부착됨)가 포함된 손목 장치입니다. 공인되고 훈련된 조사자/저녁 수면 기술자는 모든 연구 환자에게 PSG 및 WatchPAT200 장비를 설정하는 일을 담당합니다. 또한 기술자는 WatchPAT200 장치의 동기화 케이블을 PSG 보조 DC(직류) 채널에 연결하여 수면 연구 시작 및 종료 시 15분 동안 데이터를 동기화할 책임이 있습니다. 기술자는 PSG 데이터만 평가하고 WatchPAT200 데이터에 액세스할 수 없습니다.

낮에는 숙련된 조사자 또는 주간 기술자가 WatchPAT200 데이터를 다운로드하고 다음 연구 환자를 위해 장치를 설정해야 합니다.

연구실 내 PSG에 대한 공동 지불이 면제되고 참가자가 추가 WatchPAT200 테스트 비용을 지불할 필요가 없지만 참가자는 이 연구에 대해 보상을 받지 않습니다.

환자 기준 특성(성별, 연령, BMI, Epworth 졸음 척도(ESS) 등)은 환자 자신 및/또는 환자의 의료 차트에서 수집됩니다. WatchPAT200에서 얻은 데이터는 WatchPAT200 소프트웨어(zzzPAT)에서 자동으로 분석되고 PSG의 수동 채점과 비교됩니다. 다음 데이터의 변동성은 PSG와 WatchPAT200 간에 평가 및 분석됩니다.

1. 호흡 및 산소 측정 데이터(무호흡-저호흡 지수, 산소 교란 지수, 호흡 장애 지수, 산소 포화도, 중추 무호흡 지수, 중추 저호흡 지수, 총 중추 지수, 주기 호흡 등)
2. 수면 자세 및 단계 데이터(누운 시간, REM(Rapid Eye Movement) 시간, 수면 시간 등)
3. 수면-각성 데이터(분석시간, 수면시간, 수면효율 등)