Diagnose av søvnrelaterte luftveislidelser hos pasienter med narkotiske medisiner (WP-NARC001)

Bakgrunn

Opioidbruk i USA har eskalert i en enestående skala siden 1997, da American Academy of Pain Medicine og American Pain Society ga ut en uttalelse som erklærte at respirasjonsdepresjon typisk for opioidbruk er en betydelig bekymring. Studien Trends and Risks of Opioid Use for Pain (TROUP) viste en bred økning i bruken av potente opioider hos offentlig og privat forsikrede mellom 2000 og 2005. Funnene deres antyder en betydelig liberalisering av opioidbruk for ikke-kreftsmerter som ikke er begrenset til én geografisk region eller sosioøkonomisk gruppe.

Kronisk bruk av opioidmedisiner (dvs. lengre enn 6 måneder) disponerer pasienter for utvikling av et uregelmessig pustemønster med sentrale apnéer under søvn, best karakterisert som Biots respirasjon, ataksisk pust. Ataksisk pust er preget av et pustemønster der det er grupper av lignende store pust som veksler med regelmessige perioder med sentral apné.

WatchPAT HSAT-enheten og polysomnografi er begge standard diagnostiske tester for søvnforstyrrelser, spesielt for obstruktiv søvnapné. WatchPAT har imidlertid aldri blitt validert med hensyn til dens diagnostiske nøyaktighet knyttet til narkotika-induserte sentrale apnéer.

Denne studien har viktige implikasjoner for det medisinske feltet og pasienter av følgende grunner:

1. Narkotikaindusert sentral søvnapné er en markør for respirasjonsundertrykkelse og antas å øke risikoen for respirasjonssvikt, sykehusinnleggelse og død. Validering av nøyaktigheten og påliteligheten til WatchPAT er en mer kostnadseffektiv og tilgjengelig test enn polysomnografi og forbedrer dermed pasienttilgangen og bedre identifikasjon av dette problemet hos pasienter i risikogruppen. Hvis nøyaktigheten er validert, vil dette potensielt være til fordel for pasientene våre ved å la disse pasientene bli testet hjemme (mer praktisk), kreve mindre ventetid (tilgang for full polysomnografi (PSG) er forlenget), og redusere helsekostnader (PSG er ca. 10 ganger dyrere enn testing av søvnapné hjemme).
2. WatchPAT er en av de mest brukte HSAT-enhetene. Dermed har validering av teknologien betydelige implikasjoner i arbeidsflyten for søvntesting over hele landet.

Studere design

Rekruttering

Pasienter som henvises til søvnsenteret, klinisk identifisert å ha risiko for narkotika-indusert sentral søvnapné og triagert til polysomnografitesting vil være kvalifisert for rekruttering. Etterforskere vil utføre en foreløpig kvalifiseringskartgjennomgang og vil kontakte potensielt kvalifiserte pasienter på telefon for å spørre pasienter om de ville være interessert i å delta i en forskningsstudie. Etterforskere vil bekrefte kvalifisering, gjennomgå studieprotokollen og informert samtykke ved å bruke et Institutional Review Board (IRB) godkjent telefonmanus for de som er interessert i å delta. Pasienter som har uttrykt muntlig samtykke vil bli sendt eller sendt en blank kopi av skjemaet for informert samtykke (ICF) for å tillate gjennomgang før søvnstudien. For de som velger at ICF skal sendes e-post, vil en tom ICF bli sendt på e-post fra enten Health Connect (via KP.org) eller en intern Kaiser Permanente (KP) Outlook-e-post ved bruk av et IRB-godkjent e-postskript. Pasienten vil få kontaktinformasjon for eventuelle spørsmål i løpet av tiden mellom mottak av ICF og natten av søvnstudien. Telefonrekrutteringsprosessen med pasienten vil vanligvis foregå som følger:

1. Under hver etterforskers standardgjennomgang av kartet over pasienter som allerede er planlagt for polysomnografi og bestemme risikoen for narkotikaindusert sentral søvnapné basert på etterforskerens (legens) kliniske vurdering.
2. I tilfelle at en av etterforskerne identifiserer en kvalifisert pasient, vil han utarbeide kvalifikasjonsskjemaet for emnet og kontakte pasienten.
3. Under rekrutteringstelefonsamtalen med pasienten som er kvalifisert for studien, vil etterforskeren følge det foreslåtte telefonmanuset til en gjennomgang av protokollen, studierisiko, studieprosedyrer og endelig samtykkeplan. I øyeblikket av telefonsamtalen vil etterforskeren gi pasienten mulighet til å stille spørsmål. Etterforskeren vil forsøke 3 rekrutteringstelefonsamtaler. Hvis han ikke er i stand til å kontakte pasienten etter 3 forsøk (inkludert taleposter og direkte kontaktmeldinger), vil han anse at pasienten er en mislykket rekruttering.
4. Når pasienten uttrykker sitt muntlige samtykke til studien og dokumentert i Health Connect, vil etterforskeren spørre om pasienten har noen fingerdeformitet, som diskvalifiserer pasienten fra studien, og bekrefte at pasienten tar narkotiske medisiner minst 4 netter/uke. Når disse inkluderings-/eksklusjonskriteriene er bekreftet og kommunisert, vil etterforskeren fullføre kvalifikasjonsskjemaet ved personlig å signere og date, og deretter vil etterforskeren eller den utpekte enten sende eller e-poste pasienten en blank kopi av ICF innen 2 virkedager, for å tillate for gjennomgang av ICF før søvnstudiebesøket. For de pasientene som velger at ICF skal sendes e-post, vil etterforskeren eller utpekeren sende en e-post til den tomme ICF fra deres interne Kaiser Permanente Outlook-e-post. Pasienten vil få kontaktinformasjon for eventuelle spørsmål i tiden mellom de mottar ICF og søvnstudiebesøket.

Personlig samtykkeprosess

Når etterforskeren mottar et muntlig samtykke fra pasienten, vil etterforskeren informere forskningsassistenten, den utpekte søvnteknikeren og/eller avdelingsadministratoren som er planlagt å jobbe på Sleep Lab den kvelden pasienten er planlagt, om det potensielle emnet. Forsøkspersonen vil bli bedt om å være i søvnlaboratoriet til vanlig planlagt tid (samlet sett vil søvnstudien avsluttes kl. 06.00 morgenen etter standard behandling). Den personlige samtykkeprosessen med pasienten vil vanligvis skje som følger:

1. Søvnlaboratoriets tekniker eller avdelingsadministrator, som fullførte de riktige kliniske forsøkene, krevde opplæring (dvs. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), IRB Standard Operating Procedure 502 (SOP 502), og Collaborative Institutional Training Initiative Good Clinical Practice (CITI GCP)) sammen med protokollopplæring, for å innhente samtykke og er utpekt av PI, vil innhentes et skriftlig informert samtykke fra pasienten ved gjennomgang av IRB-godkjent ICF. Pasienten vil få tid til å gjennomgå ICF for å signere skjemaet i samsvar med GCP og de regulatoriske, juridiske kravene.
2. Pasienten vil få en kopi av den signerte ICF av personen som innhenter samtykke (f.eks. søvntekniker, avdelingsadministrator) etter en gjennomgang av at dokumentene var riktig signert.
3. Den personlige samtykkeprosessen vil også bli dokumentert i forsøkspersonens journaler av personen som innhenter samtykke (f.eks. søvntekniker, avdelingsadministrator)

Samtykkeprosessopplæring og veiledning Personalet på studiestedet vil bli opplært av etterforskeren og forskningsassistenten i den todelte samtykkeprosessen på følgende måte: (1) etterforskere vil bli opplært for rekruttering med muntlig samtykke via telefon og (2) søvnteknikere og avdeling administratorer vil bli opplært for personlig samtykke. Tilsynet med den todelte samtykkeprosessen er delegert til primæretterforskeren og forskningsmedarbeideren. Primæretterforskeren og/eller forskningsmedarbeideren vil være tilstede under det første emnet og gi personlig samtykke for hver søvntekniker og avdelingsadministrator for å sikre at de forstår kravene.

Pasienter som har samtykket, vil gjennomgå en PSG i laboratoriet mens de har på seg WatchPAT200. WatchPAT200 er en håndleddsenhet som inneholder en pulsoksymeterprobe og en ekstern snorke-/kroppsposisjonssensor (SBP er festet til pasientens bryst rett under brystpartiet). Autoriserte og trente etterforskere/ kveldssøvnteknikere vil være ansvarlige for å sette opp PSG- og WatchPAT200-utstyr på alle forskningspasienter. Teknikere vil også være ansvarlige for å koble en synkroniseringskabel fra WatchPAT200-enheten til en PSG-ekstra likestrømkanal (DC) for å synkronisere data i 15 minutter ved starten og slutten av søvnstudien. Teknikerne vil kun score PSG-data og vil ikke ha tilgang til WatchPAT200-data.

I løpet av dagen vil en utdannet etterforsker eller dagtidstekniker være ansvarlig for å laste ned WatchPAT200-dataene og sette opp enheten for neste forskningspasient.

Deltakerne vil ikke bli kompensert for denne studien, selv om egenbetaling for laboratorie-PSG fravikes og deltakerne slipper å betale for den ekstra WatchPAT200-testingen.

Pasientens grunnlinjekarakteristika (kjønn, alder, BMI, Epworth Sleepiness Scale (ESS), etc.) vil bli hentet fra pasienten selv og/eller fra pasientens medisinske kart. Dataene innhentet av WatchPAT200 vil bli analysert automatisk av WatchPAT200-programvaren (zzzPAT) og vil bli sammenlignet med PSGs manuelle scoring. Variasjon i følgende data vil bli vurdert og analysert mellom PSG og WatchPAT200:

1. Respirasjons- og oksymetridata (apné-hypopnéindeks, oksygenforstyrrelsesindeks, respiratorisk forstyrrelsesindeks, oksygenmetning, sentral apnéindeks, sentral hypopnéindeks, total sentralindeks, periodisk pust, etc.)
2. Søvnposisjon og iscenesettelsesdata (ryggliggende tid, Rapid Eye Movement (REM) tid, søvntid, etc.)
3. Søvn-våkne-data (analysert tid, søvntid, søvneffektivitet, etc.)