Diagnosi dei disturbi respiratori legati al sonno in pazienti con farmaci narcotici (WP-NARC001)

Sfondo

L'uso di oppioidi negli Stati Uniti è aumentato su una scala senza precedenti dal 1997, quando l'American Academy of Pain Medicine e l'American Pain Society hanno rilasciato una dichiarazione in cui dichiaravano che la depressione respiratoria tipica dell'uso di oppioidi è una preoccupazione significativa. Lo studio Trends and Risks of Opioid Use for Pain (TROUP) ha dimostrato un ampio aumento dell'uso di oppioidi potenti tra gli iscritti assicurati pubblicamente e privatamente tra il 2000 e il 2005. I loro risultati suggeriscono una significativa liberalizzazione dell'uso di oppioidi per il dolore non oncologico che non è limitato a una regione geografica o gruppo socioeconomico.

L'uso cronico di farmaci oppioidi (cioè per più di 6 mesi) predispone i pazienti allo sviluppo di un pattern respiratorio irregolare con apnee centrali durante il sonno, meglio caratterizzato come respirazione di Biot, respirazione atassica. La respirazione atassica è caratterizzata da uno schema respiratorio in cui sono presenti gruppi di respiri di dimensioni simili alternati a periodi regolari di apnea centrale.

Il dispositivo WatchPAT HSAT e la polisonnografia sono entrambi test diagnostici standard per i disturbi respiratori del sonno, in particolare per l'apnea ostruttiva del sonno. Tuttavia, WatchPAT non è mai stato convalidato per quanto riguarda la sua accuratezza diagnostica relativa alle apnee centrali indotte da stupefacenti.

Questo studio ha importanti implicazioni per il campo medico e per i pazienti per i seguenti motivi:

1. L'apnea notturna centrale indotta da stupefacenti è un marker di soppressione respiratoria e si ritiene che aumenti il ​​rischio di insufficienza respiratoria, ricovero ospedaliero e morte. Convalidare l'accuratezza e l'affidabilità di WatchPAT è un test più economico e accessibile rispetto alla polisonnografia e quindi migliora l'accesso del paziente e una migliore identificazione di questo problema nei pazienti a rischio. Se l'accuratezza viene convalidata, ciò potrebbe potenzialmente avvantaggiare i nostri pazienti consentendo loro di essere testati a casa (più conveniente), richiedere meno tempi di attesa (l'accesso per la polisonnografia completa (PSG) è prolungato) e ridurre i costi sanitari (PSG è circa 10 volte più costoso del test dell'apnea notturna a casa).
2. WatchPAT è uno dei dispositivi HSAT più comunemente utilizzati. Pertanto, la convalida della sua tecnologia ha implicazioni significative nel flusso di lavoro dei test del sonno in tutta la nazione.

Progettazione dello studio

Reclutamento

I pazienti che vengono indirizzati al centro del sonno, clinicamente identificati come a rischio di apnea centrale del sonno indotta da stupefacenti e sottoposti a triage per test polisonnografici saranno idonei per il reclutamento. Gli investigatori eseguiranno una revisione preliminare della carta di ammissibilità e contatteranno telefonicamente i pazienti potenzialmente idonei per chiedere ai pazienti se sarebbero interessati a partecipare a uno studio di ricerca. Gli investigatori confermeranno l'idoneità, esamineranno il protocollo dello studio e il consenso informato utilizzando un copione telefonico approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per coloro che sono interessati a partecipare. I pazienti che hanno espresso il consenso verbale riceveranno per posta o via e-mail una copia vuota del modulo di consenso informato (ICF) per consentire la revisione prima dello studio del sonno. Per coloro che scelgono di inviare l'ICF tramite e-mail, verrà inviato un ICF vuoto tramite e-mail da Health Connect (tramite KP.org) o un'e-mail interna di Kaiser Permanente (KP) Outlook utilizzando uno script e-mail approvato dall'IRB. Al paziente verranno fornite le informazioni di contatto per eventuali domande durante il periodo che intercorre tra la ricezione dell'ICF e la notte dello studio del sonno. Il processo di reclutamento telefonico con il paziente avverrà generalmente come segue:

1. Durante la revisione standard di ciascun investigatore della cartella clinica dei pazienti già programmati per la polisonnografia e determinare il loro rischio di apnea centrale del sonno indotta da stupefacenti in base al giudizio clinico dello sperimentatore (medico).
2. Nel caso in cui uno dei ricercatori identifichi un paziente idoneo, preparerà quindi il modulo di ammissibilità per il soggetto e contatterà il paziente.
3. Durante la telefonata di reclutamento con il paziente idoneo per lo studio, lo sperimentatore seguirà il copione telefonico proposto per una revisione del protocollo, rischi dello studio, procedure dello studio e piano di consenso finale. Al momento della conversazione telefonica lo sperimentatore darà al paziente la possibilità di porre domande. L'investigatore tenterà 3 telefonate di reclutamento. Se non è in grado di contattare il paziente dopo 3 tentativi (inclusi messaggi vocali e messaggi di contatto diretto), considererà quel paziente un reclutamento fallito.
4. Una volta che il paziente esprime il proprio consenso verbale per lo studio e documentato in Health Connect, l'investigatore chiederà se il paziente ha qualche deformità delle dita, che esclude il paziente dallo studio, e confermerà che il paziente assume farmaci narcotici almeno 4 notti/settimana. Una volta confermati e comunicati i criteri di inclusione/esclusione, lo sperimentatore finalizzerà il modulo di idoneità firmandolo e datandolo personalmente, quindi lo sperimentatore o il designato invierà al paziente una copia vuota dell'ICF per posta o e-mail entro 2 giorni lavorativi, per consentire per la revisione dell'ICF prima della visita di studio del sonno. Per quei pazienti che scelgono di inviare l'ICF tramite e-mail, lo sperimentatore o il designato invierà tramite e-mail l'ICF vuoto dalla propria e-mail interna di Kaiser Permanente Outlook. Al paziente verranno fornite le informazioni di contatto per qualsiasi domanda durante il periodo che intercorre tra la ricezione dell'ICF e la visita dello studio del sonno.

Processo di consenso di persona

Una volta che l'investigatore riceve un consenso verbale dal paziente, informerà l'Assistente di ricerca, il tecnico del sonno designato e/o l'amministratore del dipartimento che è programmato per lavorare presso il Laboratorio del sonno la notte in cui è programmato il paziente, sul potenziale soggetto. Al soggetto verrà chiesto di essere nel laboratorio del sonno al solito orario programmato (nel complesso, per standard di cura, lo studio del sonno terminerà alle 6:00 del mattino seguente). Il processo di consenso di persona con il paziente avverrà generalmente come segue:

1. Il tecnico del laboratorio del sonno o l'amministratore del dipartimento, che ha completato gli studi clinici appropriati, ha richiesto una formazione (ad es. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), IRB Standard Operating Procedure 502 (SOP 502) e Collaborative Institutional Training Initiative Good Clinical Practice (CITI GCP)) insieme alla formazione sul protocollo, per ottenere il consenso e sono designati dal PI, otterranno un consenso informato scritto da parte del paziente esaminando l'ICF approvato dall'IRB. Il paziente avrà il tempo di rivedere l'ICF per firmare il modulo in conformità con GCP e i requisiti normativi e legali.
2. Al paziente verrà consegnata una copia dell'ICF firmato dalla persona che ottiene il consenso (ad es. Tecnico del Sonno, Amministratore di Dipartimento) previa verifica della corretta firma dei documenti.
3. Il processo di consenso di persona sarà anche documentato nei registri del soggetto dalla persona che ottiene il consenso (ad es. Tecnico del sonno, amministratore di dipartimento)

Formazione e supervisione del processo di consenso Il personale del sito di studio sarà formato dallo sperimentatore e dall'associato di ricerca sul processo di consenso in due parti nel modo seguente: (1) gli investigatori saranno formati per il reclutamento con consenso verbale via telefono e (2) i tecnici del sonno e il dipartimento gli amministratori saranno formati per il consenso di persona. La supervisione del processo di consenso in due parti è delegata al ricercatore primario e al ricercatore associato. L'investigatore principale e/o l'Associato di ricerca sarà presente durante il primo soggetto di persona che acconsente a ciascun Tecnico del sonno e Amministratore del dipartimento per assicurarsi che comprendano i requisiti.

I pazienti che hanno acconsentito saranno sottoposti a PSG in laboratorio mentre indossano contemporaneamente WatchPAT200. WatchPAT200 è un dispositivo da polso che contiene una sonda per pulsossimetro e un sensore esterno di russamento/posizione del corpo (SBP) (la SBP è attaccata al torace del soggetto appena sotto la tacca sternale). Investigatori/tecnici del sonno serale autorizzati e formati saranno responsabili dell'installazione delle apparecchiature PSG e WatchPAT200 su tutti i pazienti della ricerca. I tecnici saranno inoltre responsabili del collegamento di un cavo di sincronizzazione dal dispositivo WatchPAT200 a un canale a corrente continua (CC) ausiliario PSG per sincronizzare i dati per 15 minuti all'inizio e alla fine dello studio del sonno. I tecnici segneranno solo i dati del PSG e non avranno accesso ai dati di WatchPAT200.

Durante il giorno, un investigatore qualificato o un tecnico diurno sarà responsabile del download dei dati di WatchPAT200 e della configurazione del dispositivo per il prossimo paziente di ricerca.

I partecipanti non riceveranno un compenso per questo studio, anche se il co-pagamento per il PSG in laboratorio sarà revocato e i partecipanti non dovranno pagare per il test WatchPAT200 aggiuntivo.

Le caratteristiche basali del paziente (sesso, età, indice di massa corporea, Epworth Sleepiness Scale (ESS), ecc.) verranno acquisite dal paziente stesso e/o dalla cartella clinica del paziente. I dati ottenuti dal WatchPAT200 saranno analizzati automaticamente dal software WatchPAT200 (zzzPAT) e saranno confrontati con il punteggio manuale del PSG. La variabilità nei seguenti dati sarà valutata e analizzata tra PSG e WatchPAT200:

1. Dati respiratori e ossimetrici (indice di apnea-ipopnea, indice di disturbo dell'ossigeno, indice di disturbo respiratorio, saturazione dell'ossigeno, indice di apnea centrale, indice di ipopnea centrale, indice centrale totale, respirazione periodica, ecc.)
2. Posizione del sonno e dati di stadiazione (tempo supino, tempo REM (Rapid Eye Movement), tempo di sonno, ecc.)
3. Dati sonno-veglia (tempo analizzato, tempo di sonno, efficienza del sonno, ecc.)