Diagnostika respiračních poruch souvisejících se spánkem u pacientů s narkotiky (WP-NARC001)

Pozadí

Užívání opioidů ve Spojených státech eskalovalo v bezprecedentním měřítku od roku 1997, kdy Americká akademie medicíny bolesti a American Pain Society vydaly prohlášení, v němž prohlásily, že respirační deprese typická pro užívání opioidů je závažným problémem. Studie Trends and Risks of Opioid Use for Pain (TROUP) prokázala v letech 2000 až 2005 široce založený nárůst užívání silných opioidů u veřejně i soukromě pojištěných osob. Jejich zjištění naznačují významnou liberalizaci užívání opioidů u nerakovinné bolesti, která není omezena na jednu geografickou oblast nebo socioekonomickou skupinu.

Chronické užívání opioidní medikace“ (tj. déle než 6 měsíců) predisponuje pacienty k rozvoji nepravidelného dýchání s centrálními apnoemi během spánku, nejlépe charakterizovanými jako Biotovo dýchání, ataxické dýchání. Ataxické dýchání je charakterizováno dechovým vzorem, ve kterém jsou skupiny podobně velkých dechů střídající se s pravidelnými periodami centrální apnoe.

Zařízení WatchPAT HSAT a polysomnografie jsou standardní diagnostické testy pro poruchy dýchání ve spánku, zejména pro obstrukční spánkovou apnoe. Nicméně, WatchPAT nebyl nikdy ověřen, pokud jde o jeho diagnostickou přesnost týkající se centrální apnoe vyvolané narkotiky.

Tato studie má důležité důsledky pro lékařskou oblast a pacienty z následujících důvodů:

1. Centrální spánková apnoe vyvolaná narkotiky je markerem respirační suprese a předpokládá se, že zvyšuje riziko respiračního selhání, přijetí do nemocnice a úmrtí. Ověření přesnosti a spolehlivosti WatchPAT je nákladově efektivnější a dostupnější test než polysomnografie a zlepšuje tak přístup k pacientům a lepší identifikaci tohoto problému u rizikových pacientů. Pokud by byla ověřena přesnost, mohlo by to být pro naše pacienty přínosné, protože by bylo možné tyto pacienty testovat doma (pohodlnější), vyžadovalo by to kratší dobu čekání (prodloužil se přístup k plné polysomnografii (PSG) a snížilo by se náklady na zdravotní péči (PSG je přibližně 10krát dražší než domácí testování spánkové apnoe).
2. WatchPAT je jedním z nejčastěji používaných zařízení HSAT. Ověření jeho technologie má tedy významné důsledky pro pracovní postup testování spánku v celé zemi.

Studovat design

Nábor

Pacienti, kteří jsou odesláni do spánkového centra, u nichž je klinicky zjištěno riziko centrální spánkové apnoe vyvolané narkotiky a kteří byli podrobeni polysomnografickému testování, budou způsobilí k náboru. Zkoušející provedou předběžnou kontrolu tabulky způsobilosti a telefonicky kontaktují potenciálně způsobilé pacienty, aby se jich zeptali, zda by měli zájem o účast ve výzkumné studii. Zkoušející potvrdí způsobilost, zkontrolují protokol studie a informovaný souhlas s využitím telefonického skriptu schváleného Institutional Review Board (IRB) pro ty, kteří mají zájem o účast. Pacientům, kteří vyjádřili ústní souhlas, bude zaslána poštou nebo e-mailem prázdná kopie formuláře informovaného souhlasu (ICF), aby bylo možné provést kontrolu před spánkovou studií. Těm, kteří se rozhodnou pro zasílání ICF e-mailem, bude e-mailem zaslán prázdný ICF buď z Health Connect (prostřednictvím KP.org) nebo z interního e-mailu Kaiser Permanente (KP) Outlook pomocí e-mailového skriptu schváleného IRB. Pacientovi budou poskytnuty kontaktní informace pro případné dotazy během doby mezi obdržením ICF a nocí jeho spánkové studie. Proces telefonického náboru s pacientem bude obecně probíhat následovně:

1. Během standardní kontroly každého zkoušejícího v tabulce pacientů již naplánovaných na polysomnografii a určit jejich riziko narkotiky vyvolané centrální spánkové apnoe na základě klinického úsudku zkoušejícího (lékaře).
2. V případě, že některý z výzkumných pracovníků identifikuje vhodného pacienta, připraví pro něj formulář způsobilosti a kontaktuje pacienta.
3. Během náborového telefonátu s pacientem, který je způsobilý pro studii, bude zkoušející postupovat podle navrženého telefonního scénáře, aby zkontroloval protokol, rizika studie, postupy studie a konečný plán souhlasu. V okamžiku telefonického rozhovoru dá vyšetřovatel pacientovi příležitost klást otázky. Vyšetřovatel se pokusí o 3 náborové telefonáty. Pokud se mu nepodaří pacienta kontaktovat po 3 pokusech (včetně hlasových zpráv a zpráv s přímým kontaktem), bude toho pacienta považovat za neúspěšný nábor.
4. Jakmile pacient vyjádří svůj ústní souhlas se studií a zdokumentuje to ve Health Connect, zkoušející se zeptá, zda má pacient nějakou deformaci prstů, což ho vyřadí ze studie, a potvrdí, že pacient užívá narkotické léky alespoň 4 noci/týden. Jakmile jsou tato kritéria pro zařazení/vyloučení potvrzena a sdělena, zkoušející dokončí formulář způsobilosti osobním podpisem a datováním, a poté zkoušející nebo pověřená osoba buď zašle poštou nebo e-mailem pacientovi prázdnou kopii ICF do 2 pracovních dnů, aby umožnil pro kontrolu ICF před návštěvou studie spánku. Těm pacientům, kteří se rozhodnou pro zasílání ICF e-mailem, zašle zkoušející nebo pověřená osoba e-mailem prázdný ICF z jejich interního e-mailu Kaiser Permanente Outlook. Pacientovi budou poskytnuty kontaktní informace pro případné dotazy během doby mezi obdržením ICF a návštěvou studie spánku.

Proces osobního souhlasu

Jakmile zkoušející obdrží od pacienta ústní souhlas, informuje o potenciálním subjektu výzkumného pracovníka, určeného spánkového technika a/nebo administrátora oddělení, který je naplánován na práci ve spánkové laboratoři na noc, kdy je pacient naplánován. Subjekt bude požádán, aby byl ve spánkové laboratoři v obvyklou plánovanou dobu (celkově, podle standardní péče, studie spánku skončí v 6:00 ráno následujícího rána). Proces osobního souhlasu s pacientem bude obecně probíhat následovně:

1. Technik nebo administrátor oddělení Sleep Lab, který dokončil příslušné klinické zkoušky, vyžadoval školení (tj. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), IRB Standard Operating Procedure 502 (SOP 502) a Collaborative Institutional Training Initiative Good Clinical Practice (CITI GCP)) spolu s protokolárním školením, aby získali souhlas a byli jmenováni PI, získají písemný informovaný souhlas od pacienta přezkoumáním IRB schváleného ICF. Pacient dostane čas, aby si prostudoval ICF a podepsal formulář v souladu s GCP a regulačními a právními požadavky.
2. Pacient obdrží kopii podepsaného ICF osobou, která získá souhlas (např. Spánkový technik, správce oddělení) po kontrole, že dokumenty byly řádně podepsány.
3. Proces osobního souhlasu bude také dokumentován v záznamech subjektu osobou, která souhlas získá (např. Spánkový technik, správce oddělení)

Trénink procesu souhlasu a supervize Zaměstnanci místa studie budou vyšetřovatelem a výzkumným pracovníkem vyškoleni ve dvou částech procesu souhlasu následujícím způsobem: (1) vyšetřovatelé budou vyškoleni pro nábor s ústním souhlasem po telefonu a (2) spánkové techniky a oddělení správci budou proškoleni pro osobní souhlas. Dohled nad dvoudílným procesem souhlasu je delegován na primárního zkoušejícího a výzkumného pracovníka. Primární zkoušející a/nebo výzkumný pracovník budou přítomni během prvního subjektu, který bude osobně souhlasit s každým technikem spánku a administrátorem oddělení, aby se ujistil, že rozumí požadavkům.

Pacienti, kteří souhlasili, podstoupí v laboratoři PSG a zároveň budou nosit WatchPAT200. WatchPAT200 je zařízení na zápěstí, které obsahuje sondu pulzního oxymetru a externí snímač chrápání/polohy těla (SBP) (SBP je připevněn k hrudníku subjektu těsně pod zářezem na hrudní kosti). Autorizovaní a vyškolení vyšetřovatelé/technici večerního spánku budou zodpovědní za nastavení zařízení PSG a WatchPAT200 u všech výzkumných pacientů. Technici budou také zodpovědní za připojení synchronizačního kabelu ze zařízení WatchPAT200 k pomocnému kanálu stejnosměrného proudu (DC) PSG pro synchronizaci dat po dobu 15 minut na začátku a na konci studie spánku. Technici budou hodnotit pouze data PSG a nebudou mít přístup k datům WatchPAT200.

Během dne bude vyškolený vyšetřovatel nebo denní technik zodpovědný za stažení dat WatchPAT200 a nastavení zařízení pro dalšího výzkumného pacienta.

Účastníci nebudou za tuto studii kompenzováni, ačkoli bude upuštěno od spoluúčasti za laboratorní PSG a účastníci nebudou muset platit za dodatečné testování WatchPAT200.

Základní charakteristiky pacienta (pohlaví, věk, BMI, Epworthova škála ospalosti (ESS) atd.) budou získány od samotného pacienta a/nebo z pacientovy lékařské tabulky. Data získaná WatchPAT200 budou automaticky analyzována softwarem WatchPAT200 (zzzPAT) a budou porovnána s manuálním hodnocením PSG. Mezi PSG a WatchPAT200 bude posouzena a analyzována variabilita následujících dat:

1. Údaje o dýchání a oxymetrii (index apnoe-hypopnoe, index poruch kyslíku, index respiračních poruch, saturace kyslíkem, index centrální apnoe, centrální index hypopnoe, celkový centrální index, periodické dýchání atd.)
2. Spánková poloha a údaje o fázi (čas vleže, čas rychlého pohybu očí (REM), čas spánku atd.)
3. Údaje o spánku a bdění (analyzovaný čas, doba spánku, účinnost spánku atd.)