Diagnóstico de trastornos respiratorios relacionados con el sueño en pacientes con medicamentos narcóticos (WP-NARC001)

Antecedentes

El uso de opioides en los Estados Unidos se ha incrementado a una escala sin precedentes desde 1997, cuando la Academia Estadounidense de Medicina del Dolor y la Sociedad Estadounidense del Dolor emitieron una declaración en la que declararon que la depresión respiratoria típica del uso de opioides es una preocupación importante. El estudio Trends and Risks of Opioid Use for Pain (TROUP) demostró un aumento generalizado en el uso de opioides potentes en afiliados con seguro público y privado entre 2000 y 2005. Sus hallazgos sugieren una liberalización significativa en el uso de opioides para el dolor no relacionado con el cáncer que no se limita a una región geográfica o grupo socioeconómico.

El uso crónico de medicamentos opioides (es decir, más de 6 meses) predispone a los pacientes al desarrollo de un patrón de respiración irregular con apneas centrales durante el sueño, mejor caracterizado como respiración de Biot, respiración atáxica. La respiración atáxica se caracteriza por un patrón de respiración en el que hay grupos de respiraciones de tamaño similar que se alternan con períodos regulares de apnea central.

El dispositivo WatchPAT HSAT y la polisomnografía son pruebas de diagnóstico estándar para los trastornos respiratorios del sueño, en particular para la apnea obstructiva del sueño. Sin embargo, WatchPAT nunca ha sido validado con respecto a su precisión diagnóstica relacionada con las apneas centrales inducidas por narcóticos.

Este estudio tiene implicaciones importantes para el campo médico y los pacientes por las siguientes razones:

1. La apnea central del sueño inducida por narcóticos es un marcador de supresión respiratoria y se cree que aumenta el riesgo de insuficiencia respiratoria, hospitalización y muerte. La validación de la precisión y confiabilidad de WatchPAT es una prueba más rentable y accesible que la polisomnografía y, por lo tanto, mejora el acceso del paciente y una mejor identificación de este problema en pacientes de riesgo. Si se valida la precisión, esto beneficiaría potencialmente a nuestros pacientes al permitirles hacerse la prueba en casa (más conveniente), requerir menos tiempo de espera (el acceso a la polisomnografía completa (PSG) es prolongado) y reducir los costos de atención médica (PSG es aproximadamente 10 veces más caro que la prueba de apnea del sueño en el hogar).
2. WatchPAT es uno de los dispositivos HSAT más utilizados. Por lo tanto, la validación de su tecnología tiene implicaciones significativas en el flujo de trabajo de las pruebas del sueño en todo el país.

Diseño del estudio

Reclutamiento

Los pacientes remitidos al centro del sueño, clínicamente identificados como en riesgo de apnea central del sueño inducida por narcóticos y clasificados para pruebas de polisomnografía serán elegibles para el reclutamiento. Los investigadores realizarán una revisión preliminar del cuadro de elegibilidad y se comunicarán por teléfono con los pacientes potencialmente elegibles para preguntarles si estarían interesados ​​en participar en un estudio de investigación. Los investigadores confirmarán la elegibilidad, revisarán el protocolo del estudio y el consentimiento informado utilizando un guión telefónico aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para aquellos que estén interesados ​​en participar. A los pacientes que hayan expresado su consentimiento verbal se les enviará por correo postal o electrónico una copia en blanco del formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) para permitir su revisión antes del estudio del sueño. Para aquellos que elijan que se les envíe por correo electrónico el ICF, se les enviará un ICF en blanco desde Health Connect (a través de KP.org) o desde un correo electrónico Outlook interno de Kaiser Permanente (KP) utilizando un script de correo electrónico aprobado por el IRB. El paciente recibirá información de contacto para cualquier pregunta durante el tiempo entre la recepción del ICF y la noche de su estudio del sueño. El proceso de reclutamiento telefónico con el paciente generalmente ocurrirá de la siguiente manera:

1. Durante la revisión estándar de cada investigador del historial de pacientes ya programados para polisomnografía y determinar su riesgo de apnea central del sueño inducida por narcóticos según el juicio clínico del investigador (médico).
2. En caso de que cualquiera de los investigadores identifique a un paciente elegible, preparará el formulario de elegibilidad para el sujeto y se comunicará con el paciente.
3. Durante la llamada telefónica de reclutamiento con el paciente elegible para el estudio, el investigador seguirá el guión telefónico propuesto para revisar el protocolo, los riesgos del estudio, los procedimientos del estudio y el plan de consentimiento final. En el momento de la conversación telefónica el investigador le dará la oportunidad al paciente de hacer preguntas. El investigador intentará 3 llamadas telefónicas de reclutamiento. Si no puede comunicarse con el paciente después de 3 intentos (incluidos los mensajes de correo de voz y de contacto directo), considerará que el paciente falló en el reclutamiento.
4. Una vez que el paciente exprese su consentimiento verbal para el estudio y documentado en Health Connect, el investigador le preguntará si el paciente tiene alguna deformidad en los dedos, lo que lo descalifica del estudio, y confirmará que el paciente toma medicamentos narcóticos al menos 4 noches a la semana. Una vez que se confirmen y comuniquen esos criterios de inclusión/exclusión, el investigador finalizará el formulario de elegibilidad firmando y fechando personalmente, y luego el investigador o la persona designada enviará por correo postal o electrónico al paciente una copia en blanco del ICF dentro de los 2 días hábiles, para permitir para la revisión del ICF antes de la visita de estudio del sueño. Para aquellos pacientes que elijan que se les envíe por correo electrónico el ICF, el investigador o la persona designada enviarán un correo electrónico con el ICF en blanco desde su correo electrónico Outlook interno de Kaiser Permanente. Al paciente se le proporcionará la información de contacto para cualquier pregunta durante el tiempo entre la recepción de la ICF y la visita del estudio del sueño.

Proceso de consentimiento en persona

Una vez que el investigador recibe el consentimiento verbal del paciente, informará al investigador asociado, al técnico del sueño designado y/o al administrador del departamento que está programado para trabajar en el laboratorio del sueño la noche en que el paciente está programado, sobre el sujeto potencial. Se le pedirá al sujeto que esté en el laboratorio del sueño a la hora habitual programada (en general, según el estándar de atención, el estudio del sueño finalizará a las 6:00 a. m. de la mañana siguiente). El proceso de consentimiento en persona con el paciente generalmente ocurrirá de la siguiente manera:

1. El técnico del laboratorio del sueño o el administrador del departamento, que completó los ensayos clínicos apropiados, requirió capacitación (es decir, Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA), Procedimiento Operativo Estándar 502 (SOP 502) del IRB y Buenas Prácticas Clínicas de la Iniciativa de Capacitación Institucional Colaborativa (CITI GCP)) junto con la capacitación del protocolo, para obtener el consentimiento y son designados por el PI, obtendrán un consentimiento informado por escrito del paciente mediante la revisión del ICF aprobado por el IRB. Se le dará tiempo al paciente para revisar el ICF y firmar el formulario de acuerdo con las BPC y los requisitos legales reglamentarios.
2. El paciente recibirá una copia del ICF firmado por la persona que obtenga el consentimiento (p. Técnico del Sueño, Administrador del Departamento) luego de revisar que los documentos estuvieran debidamente firmados.
3. El proceso de consentimiento en persona también será documentado en los registros del sujeto por la persona que obtiene el consentimiento (p. Técnico del Sueño, Administrador del Departamento)

Capacitación y supervisión del proceso de consentimiento El investigador y el asociado de investigación capacitarán al personal del sitio del estudio sobre el proceso de consentimiento de dos partes de la siguiente manera: (1) los investigadores serán capacitados para el reclutamiento con consentimiento verbal por teléfono y (2) los técnicos y el departamento de sueño los administradores serán capacitados para dar su consentimiento en persona. La supervisión del proceso de consentimiento de dos partes se delega al Investigador Principal y al Investigador Asociado. El investigador principal y/o el investigador asociado estarán presentes durante el primer sujeto en persona dando su consentimiento a cada técnico del sueño y administrador del departamento para garantizar que comprendan los requisitos.

Los pacientes que hayan dado su consentimiento se someterán a una PSG en el laboratorio mientras usan simultáneamente el WatchPAT200. El WatchPAT200 es un dispositivo de muñeca que contiene una sonda de oxímetro de pulso y un sensor externo de ronquidos/posición corporal (SBP) (SBP se conecta al pecho del sujeto justo debajo de la muesca esternal). Investigadores/técnicos de sueño nocturno autorizados y capacitados serán responsables de configurar el equipo PSG y WatchPAT200 en todos los pacientes de la investigación. Los técnicos también serán responsables de conectar un cable de sincronización desde el dispositivo WatchPAT200 a un canal auxiliar de corriente continua (CC) de PSG para sincronizar datos durante 15 minutos al comienzo y al final del estudio del sueño. Los técnicos solo anotarán los datos del PSG y no tendrán acceso a los datos del WatchPAT200.

Durante el día, un investigador capacitado o un técnico diurno será responsable de descargar los datos del WatchPAT200 y configurar el dispositivo para el próximo paciente de investigación.

Los participantes no recibirán compensación por este estudio, aunque no se aplicará el copago por la PSG en el laboratorio y los participantes no tendrán que pagar por las pruebas WatchPAT200 adicionales.

Las características basales del paciente (sexo, edad, IMC, escala de somnolencia de Epworth (ESS), etc.) se obtendrán del propio paciente y/o de la historia clínica del paciente. Los datos obtenidos por WatchPAT200 serán analizados automáticamente por el software WatchPAT200 (zzzPAT) y se compararán con la puntuación manual del PSG. Se evaluará y analizará la variabilidad de los siguientes datos entre PSG y WatchPAT200:

1. Datos respiratorios y de oximetría (Índice de apnea-hipopnea, índice de alteración del oxígeno, índice de alteración respiratoria, saturación de oxígeno, índice de apnea central, índice de hipopnea central, índice central total, respiración periódica, etc.)
2. Posición del sueño y datos de etapas (tiempo de decúbito supino, tiempo de movimiento ocular rápido (REM), tiempo de sueño, etc.)
3. Datos de sueño-vigilia (tiempo analizado, tiempo de sueño, eficiencia del sueño, etc.)