Диагностика нарушений дыхания во сне у пациентов, принимающих наркотические средства (WP-NARC001)

Задний план

Использование опиоидов в Соединенных Штатах достигло беспрецедентных масштабов с 1997 года, когда Американская академия медицины боли и Американское общество боли выпустили заявление, в котором говорилось, что угнетение дыхания, типичное для употребления опиоидов, вызывает серьезную озабоченность. Исследование «Тенденции и риски использования опиоидов от боли» (TROUP) продемонстрировало повсеместное увеличение использования сильнодействующих опиоидов среди участников, застрахованных в государственном и частном секторе, в период с 2000 по 2005 год. Их результаты предполагают значительную либерализацию использования опиоидов при нераковой боли, которая не ограничивается одним географическим регионом или социально-экономической группой.

Хроническое употребление опиоидных препаратов (т. е. дольше 6 месяцев) предрасполагает пациентов к развитию нерегулярного дыхания с центральными апноэ во время сна, которое лучше всего характеризуется дыханием Био, атаксическим дыханием. Атаксическое дыхание характеризуется паттерном дыхания, в котором есть группы вдохов одинакового размера, чередующиеся с регулярными периодами центрального апноэ.

Устройство WatchPAT HSAT и полисомнография являются стандартными диагностическими тестами для выявления нарушений дыхания во сне, в частности обструктивного апноэ во сне. Тем не менее, WatchPAT никогда не проверялся в отношении его диагностической точности в отношении центральных апноэ, вызванных наркотиками.

Это исследование имеет важное значение для медицины и пациентов по следующим причинам:

1. Центральное апноэ сна, вызванное наркотиками, является маркером угнетения дыхания и, как считается, увеличивает риск дыхательной недостаточности, госпитализации и смерти. Проверка точности и надежности WatchPAT является более экономичным и доступным тестом, чем полисомнография, и, таким образом, улучшает доступ для пациентов и позволяет лучше выявлять эту проблему у пациентов из группы риска. Если точность будет подтверждена, это потенциально принесет пользу нашим пациентам, позволяя им проходить тестирование дома (что более удобно), требовать меньше времени ожидания (продлен доступ к полной полисомнографии (ПСГ)) и сокращать расходы на здравоохранение (ПСГ составляет около в 10 раз дороже, чем домашнее тестирование на апноэ во сне).
2. WatchPAT — одно из наиболее часто используемых устройств HSAT. Таким образом, проверка его технологии имеет большое значение для рабочего процесса тестирования сна по всей стране.

Дизайн исследования

Прием на работу

Пациенты, направленные в центр сна, с клинически установленным риском наркотического центрального апноэ во сне и прошедшие сортировку для полисомнографического тестирования, будут иметь право на набор. Исследователи проведут предварительный обзор таблицы приемлемости и свяжутся с потенциально подходящими пациентами по телефону, чтобы спросить пациентов, заинтересованы ли они в участии в исследовании. Исследователи подтвердят право на участие, рассмотрят протокол исследования и информированное согласие, используя утвержденный Институциональным контрольным советом (IRB) телефонный сценарий для тех, кто заинтересован в участии. Пациентам, выразившим устное согласие, будет отправлена ​​по почте или по электронной почте пустая копия формы информированного согласия (ICF), чтобы их можно было просмотреть перед исследованием сна. Для тех, кто выберет отправку ICF по электронной почте, пустой ICF будет отправлен по электронной почте либо из Health Connect (через KP.org), либо из внутренней электронной почты Kaiser Permanente (KP) Outlook с использованием сценария электронной почты, утвержденного IRB. Пациенту будет предоставлена ​​контактная информация для любых вопросов в период между получением МКФ и ночью исследования сна. Процесс набора телефона с пациентом обычно происходит следующим образом:

1. Во время стандартного обзора каждым исследователем карты пациентов, уже запланированных для полисомнографии, и определения их риска наркотического индуцированного центрального апноэ сна на основе клинического заключения исследователя (врача).
2. В случае, если какой-либо из исследователей идентифицирует подходящего пациента, он затем подготовит форму приемлемости для субъекта и свяжется с пациентом.
3. Во время телефонного разговора с пациентом, подходящим для участия в исследовании, исследователь будет следовать предложенному сценарию телефонного разговора, чтобы просмотреть протокол, риски исследования, процедуры исследования и окончательный план согласия. В момент телефонного разговора следователь дает пациенту возможность задать вопросы. Следователь попытается сделать 3 телефонных звонка по вербовке. Если он не сможет связаться с пациентом после 3 попыток (включая голосовую почту и сообщения прямого контакта), он будет считать, что этот пациент неудачно завербован.
4. Как только пациент выразит свое устное согласие на исследование и задокументирует это в Health Connect, исследователь спросит, есть ли у пациента деформация пальцев, которая исключает его из исследования, и подтвердит, что пациент принимает наркотические препараты не менее 4 ночей в неделю. После того, как эти критерии включения/исключения будут подтверждены и сообщены, исследователь завершит форму приемлемости, лично подписав и проставив дату, а затем исследователь или назначенное лицо отправит пациенту по почте или по электронной почте чистую копию МКФ в течение 2 рабочих дней, чтобы позволить для обзора МКФ до визита для исследования сна. Для тех пациентов, которые выбрали отправку МКФ по электронной почте, исследователь или назначенное лицо отправит по электронной почте пустую МКФ со своей внутренней электронной почты Kaiser Permanente Outlook. Пациенту будет предоставлена ​​контактная информация для любых вопросов в период между получением им МКФ и визитом для исследования сна.

Процесс личного согласия

После того, как исследователь получит устное согласие пациента, исследователь информирует научного сотрудника, назначенного специалиста по сну и/или администратора отдела, который должен работать в лаборатории сна в ночь, когда запланирован пациент, о потенциальном субъекте. Субъекта попросят явиться в лабораторию сна в обычное запланированное время (в целом, согласно стандарту медицинской помощи, исследование сна заканчивается в 6:00 утра следующего дня). Процесс личного согласия с пациентом обычно происходит следующим образом:

1. Технику лаборатории сна или администратору отделения, прошедшему соответствующие клинические испытания, требуется обучение (т. Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), Стандартная операционная процедура IRB 502 (SOP 502) и Надлежащая клиническая практика Инициативы по совместному институциональному обучению (CITI GCP)) вместе с протокольным обучением, для получения согласия и назначаются PI, получат письменное информированное согласие пациента путем ознакомления с одобренной IRB ICF. Пациенту будет предоставлено время для ознакомления с МКФ до подписания формы в соответствии с GCP и нормативными правовыми требованиями.
2. Пациент получит копию подписанной МКФ лицом, получающим согласие (например, Специалист по сну, администратор отдела) после проверки правильности подписания документов.
3. Процесс личного согласия также будет задокументирован в записях субъекта лицом, получившим согласие (например, Специалист по сну, администратор отдела)

Процесс получения согласия. Обучение и надзор. Исследователь и научный сотрудник проведут обучение персонала исследовательского центра по процессу получения согласия, состоящему из двух частей, следующим образом: (1) исследователи будут обучены найму с устным согласием по телефону и (2) специалисты по сну и отдел. администраторы будут обучены личному согласию. Надзор за двухэтапным процессом получения согласия делегирован главному исследователю и научному сотруднику. Главный исследователь и/или научный сотрудник будут присутствовать при личном рассмотрении первого субъекта, дающего согласие каждому специалисту по сну и администратору отдела, чтобы убедиться, что они понимают требования.

Пациенты, давшие согласие, будут проходить ПСГ в лаборатории, одновременно надев WatchPAT200. WatchPAT200 представляет собой наручное устройство, которое содержит датчик пульсового оксиметра и внешний датчик храпа/положения тела (SBP) (SBP крепится к груди субъекта прямо под вырезкой на грудине). Уполномоченные и обученные исследователи/специалисты по вечернему сну будут нести ответственность за настройку оборудования PSG и WatchPAT200 для всех пациентов, участвующих в исследовании. Технические специалисты также будут нести ответственность за подключение кабеля синхронизации от устройства WatchPAT200 к вспомогательному каналу постоянного тока PSG для синхронизации данных в течение 15 минут в начале и в конце исследования сна. Технические специалисты будут оценивать только данные PSG и не будут иметь доступа к данным WatchPAT200.

В течение дня обученный исследователь или дневной техник будет нести ответственность за загрузку данных WatchPAT200 и настройку устройства для следующего исследуемого пациента.

Участникам не будет выплачена компенсация за это исследование, хотя доплата за PSG в лаборатории будет отменена, и участникам не придется платить за дополнительное тестирование WatchPAT200.

Исходные характеристики пациента (пол, возраст, ИМТ, шкала сонливости Эпворта (ESS) и т. д.) будут получены от самого пациента и/или из медицинской карты пациента. Данные, полученные WatchPAT200, будут автоматически проанализированы программным обеспечением WatchPAT200 (zzzPAT) и сравнены с ручным подсчетом PSG. Будет оценена и проанализирована изменчивость следующих данных между PSG и WatchPAT200:

1. Респираторные и оксиметрические данные (индекс апноэ-гипопноэ, индекс кислородного нарушения, индекс респираторного нарушения, насыщение кислородом, центральный индекс апноэ, центральный индекс гипопноэ, общий центральный индекс, периодическое дыхание и др.)
2. Положение во сне и промежуточные данные (время в положении лежа, время быстрого движения глаз (REM), время сна и т. д.)
3. Данные о сне-бодрствовании (проанализированное время, время сна, эффективность сна и т. д.)