PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) ストックホルム心不全研究 (PREFERS)
2022年3月29日 更新者：Cecilia Linde、Karolinska Institutet
PREFERS PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm Heart Failure Study
駆出率が保持されている（HFpEF）または減少している（HFrEF）心不全（HF）は、予後不良および生活の質に関連しています。
HFrEF の発生率は低下し、HF 治療は効果的ですが、HFpEF は増加しており、確立された治療法はありません。
PREFERS ストックホルムは、心不全の臨床ケアと研究を改善し、選択的 CABG 患者の心臓生検研究から始まる HFpEF の薬物治療の新しい標的を見つけることを目的とした疫学研究です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
新たに心不全を発症した患者 (n = 2000) は、ベースライン時および 1 年間のフォローアップ後に、臨床評価、心エコー検査、および ECG の標準化されたプロトコルによって特徴付けられます。
待機的冠動脈バイパス手術を受ける 1 つのサブセット (n = 100) で、LV 機能に従って分類され、手術中に心筋生検が収集され、ベースライン時と 1 年後に心臓磁気共鳴 (CMR) イメージングが実行されます。
血液と組織のサンプルはバイオバンクに保存されます。臨床所見、血液および心臓生検からの心臓画像、ゲノミクス、プロテオミクス、およびトランスクリプトミクスに関して、また線維症、炎症の確立されたバイオマーカーによって、新たに発症した HFpEF 患者と HFrEF 患者を特徴付けて比較します。 、血行動態、止血、および血栓症。
データは、遺伝子発現パターン、配列変異、DNA メチル化、および翻訳後修飾を調査するための最先端のバイオインフォマティクス手法によって調査され、経路およびネットワーク分析を含むシステム生物学的アプローチを使用します。この疫学的 HF 研究では、患者のサブセットでの生検研究では、病気の進行の新しいバイオマーカーを特定し、HFpEF の新しい治療レジメンの探索をサポートする病態生理学的メカニズムを見つけることを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
683
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CABG PREFERS: カロリンスカ大学病院で待機的冠動脈バイパス手術を受けている患者 PREFERS: ストックホルムの 5 つの病院で新たに発症した心不全患者。 Danderyds Hospital、Capio St Görans Hospital、Karolinska Solna Karolinska Huddinge、South Hospital
説明
包含基準:CABG PREFERS
包含基準:
- 待機的冠動脈バイパス手術を受けている患者
- 心不全の病歴は不要
- 年齢 > 18 歳
- 参加の意思（書面によるインフォームドコンセント）
- 技術的に満足のいく心エコー検査を受ける可能性
包含基準 PREFERS:
- -NT-proBNPを含むESCガイドラインによる新規発症の心不全 心不全クリニックで> 125 ng / Lまたは救急部門の訪問または入院で> 300 ng / L
- 年齢 > 18 歳
- 参加の意思（書面によるインフォームドコンセント）
- 技術的に満足のいく心エコー検査を受ける可能性
除外基準 CABG PREFERS および PREFERS:
- 認識機能障害
- スウェーデン語が理解できない
- 貧血（ヘモグロビン値 <90 g/L）
- 主に弁膜症による心不全、原発性右心室不全、肺動脈高血圧症、肥大型閉塞性心筋症 浸潤性心筋症（例： アミロイドーシス、サルコイドーシス、またはヘモクロマトーシス)
- 重度の併存疾患、重度の COPD、重度の腎機能障害 (eGFR <30 mL/min/1.73m2)。 -心不全を評価または治療する能力を無効にする他の併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PREFERS主研究
新たに心不全を発症した500人の患者は、ベースラインでHFpEFおよびHFrEFを有する患者に特徴付けられ、ドップラー心エコー検査およびcMRI、バイオマーカー分析のための血液検査による心臓画像検査を受ける
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ベースライン時および1年後に実施
他の名前：
ベースライン時および1年後にバイオマーカー分析のために血液サンプルが採取されます
他の名前：
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CABG優先
HFpEF および HFrEF のプロキシとして、拡張機能障害または収縮機能障害の有無にかかわらず待機的バイパス手術を受けている 500 人の患者は、ドップラー心エコー検査および cMRI による心臓イメージング、バイオマーカー分析のための血液検査、および心臓生検を受けます。
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ベースライン時および1年後に実施
他の名前：
ベースライン時および1年後にバイオマーカー分析のために血液サンプルが採取されます
他の名前：
選択的 CABG 中に左心室と右心室の右三層からの心筋生検が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維性バイオマーカーの変化
時間枠：2年
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生検 (CABG PREFERS) の場合、サンプル サイズは待機的 CABG 手術を受ける患者数に基づいています。
研究者は、バイオインフォマティクスツールによって、保存された駆出率、減少した駆出率、および正常なグループの間の違いに関連して、この材料に潜在的に関心のある遺伝子からmRNAを発見することを期待しています。
これらの遺伝子は、PREFERS研究の血液サンプルでさらに調査され、将来の心臓生検で調査される可能性があります.
PREFERSの新規発症心不全研究のために。
研究者らは、PICP と CITP の両方に関して、HFrEF 群と HFpEF 群の 20% の差 (HFpEF 対 HFrEF で PICP レベルが高く、CITP が低い) を臨床的に有意であると計算しました。
HFpEF 群と HFrEF 群の間の 20% の差を 80% の検出力で検出し、各群で 50 人の患者の推定脱落率を検出するには、各群で 200 人からサンプルを取得するのに各群で 250 人の患者が必要です。
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2年
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逆改造
時間枠：2年
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拡張機能
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓磁気共鳴断層撮影イメージング
時間枠：2年
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CMRI による ECV は、HFpEF か HFrEF かに関係なく、HF のタイプと心エコー所見に相関します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cecilia M Linde, MD PhD、Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Linde C, Eriksson MJ, Hage C, Wallen H, Persson B, Corbascio M, Lundeberg J, Maret E, Ugander M, Persson H; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Rationale and design of the PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm heart failure study: an epidemiological regional study in Stockholm county of 2.1 million inhabitants. Eur J Heart Fail. 2016 Oct;18(10):1287-1297. doi: 10.1002/ejhf.599. Epub 2016 Jul 7.
- Asp M, Salmen F, Stahl PL, Vickovic S, Felldin U, Lofling M, Fernandez Navarro J, Maaskola J, Eriksson MJ, Persson B, Corbascio M, Persson H, Linde C, Lundeberg J. Spatial detection of fetal marker genes expressed at low level in adult human heart tissue. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12941. doi: 10.1038/s41598-017-13462-5.
- Hage C, Lofgren L, Michopoulos F, Nilsson R, Davidsson P, Kumar C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Lynga P, Persson B, Wallen H, Gan LM, Persson H, Linde C. Metabolomic Profile in HFpEF vs HFrEF Patients. J Card Fail. 2020 Dec;26(12):1050-1059. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.07.010. Epub 2020 Aug 1.
- Linde C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Maret E, Wallen H, Lynga P, Weden U, Cabrera C, Lofstrom U, Stenudd J, Lund LH, Persson B, Persson H, Hage C; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Baseline characteristics of 547 new onset heart failure patients in the PREFERS heart failure study. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2125-2138. doi: 10.1002/ehf2.13922. Epub 2022 Apr 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。