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PREFERS (Studio regionale epidemiologico sulla frazione di eiezione preservata e ridotta) Studio sull'insufficienza cardiaca di Stoccolma (PREFERS)

29 marzo 2022 aggiornato da: Cecilia Linde, Karolinska Institutet

PREFERS PREFERS (Studio regionale epidemiologico sulla frazione di eiezione preservata e ridotta) Studio sull'insufficienza cardiaca di Stoccolma

L'insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione preservata (HFpEF) o ridotta (HFrEF) è associata a prognosi e qualità della vita infauste. Mentre l'incidenza dell'HFrEF è in calo e il trattamento dell'HF è efficace, l'HFpEF è in aumento, senza una terapia stabilita. PREFERS Stockholm è uno studio epidemiologico con l'obiettivo di migliorare l'assistenza clinica e la ricerca nell'HF e di trovare nuovi obiettivi per il trattamento farmacologico nell'HFpEF a partire da uno studio sulla biopsia cardiaca nei pazienti elettivi di CABG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca di nuova insorgenza (n = 2000) saranno caratterizzati al basale e dopo 1 anno di follow-up mediante protocolli standardizzati per la valutazione clinica, l'ecocardiografia e l'ECG. In un sottogruppo sottoposto a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo (n = 100) e classificato in base alla funzione LV, verranno raccolte biopsie miocardiche durante l'intervento chirurgico e verrà eseguita la risonanza magnetica cardiaca (CMR) al basale e dopo 1 anno. I campioni di sangue e tessuto saranno conservati in una biobanca. Caratterizzeremo e confronteremo i pazienti con HFpEF e HFrEF di nuova insorgenza per quanto riguarda i risultati clinici e l'imaging cardiaco, la genomica, la proteomica e la trascrittomica da sangue e biopsie cardiache e da biomarcatori stabiliti di fibrosi, infiammazione , emodinamica, emostasi e trombosi. I dati saranno esplorati con metodi bioinformatici all'avanguardia per studiare i modelli di espressione genica, la variazione di sequenza, la metilazione del DNA e le modifiche post-traduzionali e utilizzando approcci di biologia dei sistemi tra cui l'analisi del percorso e della rete. In questo studio epidemiologico sull'insufficienza cardiaca con studi bioptici in un sottogruppo di pazienti, miriamo a identificare nuovi biomarcatori della progressione della malattia e a trovare meccanismi fisiopatologici per supportare le esplorazioni di nuovi regimi di trattamento per l'HFpEF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

683

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

CABG PREFERISCE: Pazienti sottoposti a chirurgia coronarica elettiva presso l'ospedale universitario Karolinska PREFERISCE: Pazienti con scompenso cardiaco di nuova insorgenza presso 5 ospedali di Stoccolma; Danderyds Hospital, Capio St Görans Hospital, Karolinska Solna Karolinska Huddinge, South Hospital

Descrizione

Criteri di inclusione: CABG PREFERISCE

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo
  2. Storia di insufficienza cardiaca non richiesta
  3. Età >18 anni
  4. Disponibilità a partecipare (consenso informato scritto)
  5. Possibilità di ottenere un'ecocardiografia tecnicamente soddisfacente

Criteri di inclusione PREFERISCE:

  1. Scompenso cardiaco di nuova insorgenza secondo le linee guida ESC incluso NT-proBNP >125 ng/L presso una clinica per scompenso cardiaco o >300 ng/L durante la visita al pronto soccorso o il ricovero in ospedale
  2. Età >18 anni
  3. Disponibilità a partecipare (consenso informato scritto)
  4. Possibilità di ottenere un'ecocardiografia tecnicamente soddisfacente

Criteri di esclusione CABG PREFERS e PREFERS:

  1. Decadimento cognitivo
  2. Incapacità di comprendere la lingua svedese
  3. Anemia (livello di emoglobina <90 g/L)
  4. Insufficienza cardiaca principalmente dovuta a malattia valvolare, insufficienza primaria del ventricolo destro, ipertensione dell'arteria polmonare, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi, sarcoidosi o emocromatosi)
  5. Grave comorbilità, BPCO grave, disfunzione renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2). Qualsiasi altra malattia concomitante che disabiliti la capacità di valutare o trattare l'insufficienza cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PREFERISCE lo studio principale
500 pazienti con insufficienza cardiaca di nuova insorgenza saranno caratterizzati in quelli con HFpEF e HFrEF al basale e sottoposti a imaging cardiaco mediante ecocardiografia Doppler e cMRI, esami del sangue per l'analisi dei biomarcatori
eseguita al basale e dopo 1 anno
Altri nomi:
  • Ecocardiografia Doppler e cMRI
verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori al basale e dopo 1 anno
Altri nomi:
  • campioni di sangue
CABG PREFERISCE
500 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass elettivo con o senza disfunzione diastolica o sistolica come Proxy per HFpEF e HFrEF saranno sottoposti a imaging cardiaco mediante ecocardiografia Doppler e cMRI, esami del sangue per l'analisi dei biomarcatori e biopsie cardiache
eseguita al basale e dopo 1 anno
Altri nomi:
  • Ecocardiografia Doppler e cMRI
verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori al basale e dopo 1 anno
Altri nomi:
  • campioni di sangue
biopsie miocardiche dal trium destro i ventricoli sinistro e destro saranno presi durante CABG elettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori fibrotici
Lasso di tempo: 2 anni
Per le biopsie (CABG PREFERS), la dimensione del campione si basa sul numero di pazienti sottoposti a intervento di CABG elettivo. I ricercatori si aspettano di scoprire mRNA da geni di potenziale interesse in questo materiale con rilevanza per le differenze tra frazione di eiezione conservata, frazione di eiezione ridotta e gruppi normali mediante strumenti bioinformatici. Questi geni saranno ulteriormente studiati nei campioni di sangue dello studio PREFERS e potenzialmente in future biopsie cardiache. per lo studio PREFERS sull'insufficienza cardiaca di nuova insorgenza. I ricercatori hanno calcolato una differenza del 20% tra i gruppi HFrEF e HFpEF per quanto riguarda sia PICP che CITP (livelli PICP più alti e CITP più basso in HFpEF rispetto a HFrEF) come clinicamente significativa. Per rilevare una differenza del 20% tra i gruppi HFpEF e HFrEF con una potenza dell'80% e con un tasso di abbandono stimato di 50 pazienti in ciascun gruppo, sono necessari 250 pazienti in ciascun gruppo per ottenere campioni da 200 per gruppo.
2 anni
Rimodellamento inverso
Lasso di tempo: 2 anni
funzione diastolica
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tomografia a risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
L'ECV mediante cMRI sarà correlato al tipo di scompenso sia HFpEF che HFrEF e ai reperti ecocardiografici
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ, Molndal, Sweden grant 1377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

nessuno descritto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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