- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03671122
PREFERS (Studio regionale epidemiologico sulla frazione di eiezione preservata e ridotta) Studio sull'insufficienza cardiaca di Stoccolma (PREFERS)
29 marzo 2022 aggiornato da: Cecilia Linde, Karolinska Institutet
PREFERS PREFERS (Studio regionale epidemiologico sulla frazione di eiezione preservata e ridotta) Studio sull'insufficienza cardiaca di Stoccolma
L'insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione preservata (HFpEF) o ridotta (HFrEF) è associata a prognosi e qualità della vita infauste.
Mentre l'incidenza dell'HFrEF è in calo e il trattamento dell'HF è efficace, l'HFpEF è in aumento, senza una terapia stabilita.
PREFERS Stockholm è uno studio epidemiologico con l'obiettivo di migliorare l'assistenza clinica e la ricerca nell'HF e di trovare nuovi obiettivi per il trattamento farmacologico nell'HFpEF a partire da uno studio sulla biopsia cardiaca nei pazienti elettivi di CABG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I pazienti con insufficienza cardiaca di nuova insorgenza (n = 2000) saranno caratterizzati al basale e dopo 1 anno di follow-up mediante protocolli standardizzati per la valutazione clinica, l'ecocardiografia e l'ECG.
In un sottogruppo sottoposto a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo (n = 100) e classificato in base alla funzione LV, verranno raccolte biopsie miocardiche durante l'intervento chirurgico e verrà eseguita la risonanza magnetica cardiaca (CMR) al basale e dopo 1 anno.
I campioni di sangue e tessuto saranno conservati in una biobanca. Caratterizzeremo e confronteremo i pazienti con HFpEF e HFrEF di nuova insorgenza per quanto riguarda i risultati clinici e l'imaging cardiaco, la genomica, la proteomica e la trascrittomica da sangue e biopsie cardiache e da biomarcatori stabiliti di fibrosi, infiammazione , emodinamica, emostasi e trombosi.
I dati saranno esplorati con metodi bioinformatici all'avanguardia per studiare i modelli di espressione genica, la variazione di sequenza, la metilazione del DNA e le modifiche post-traduzionali e utilizzando approcci di biologia dei sistemi tra cui l'analisi del percorso e della rete. In questo studio epidemiologico sull'insufficienza cardiaca con studi bioptici in un sottogruppo di pazienti, miriamo a identificare nuovi biomarcatori della progressione della malattia e a trovare meccanismi fisiopatologici per supportare le esplorazioni di nuovi regimi di trattamento per l'HFpEF.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
683
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
CABG PREFERISCE: Pazienti sottoposti a chirurgia coronarica elettiva presso l'ospedale universitario Karolinska PREFERISCE: Pazienti con scompenso cardiaco di nuova insorgenza presso 5 ospedali di Stoccolma; Danderyds Hospital, Capio St Görans Hospital, Karolinska Solna Karolinska Huddinge, South Hospital
Descrizione
Criteri di inclusione: CABG PREFERISCE
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo
- Storia di insufficienza cardiaca non richiesta
- Età >18 anni
- Disponibilità a partecipare (consenso informato scritto)
- Possibilità di ottenere un'ecocardiografia tecnicamente soddisfacente
Criteri di inclusione PREFERISCE:
- Scompenso cardiaco di nuova insorgenza secondo le linee guida ESC incluso NT-proBNP >125 ng/L presso una clinica per scompenso cardiaco o >300 ng/L durante la visita al pronto soccorso o il ricovero in ospedale
- Età >18 anni
- Disponibilità a partecipare (consenso informato scritto)
- Possibilità di ottenere un'ecocardiografia tecnicamente soddisfacente
Criteri di esclusione CABG PREFERS e PREFERS:
- Decadimento cognitivo
- Incapacità di comprendere la lingua svedese
- Anemia (livello di emoglobina <90 g/L)
- Insufficienza cardiaca principalmente dovuta a malattia valvolare, insufficienza primaria del ventricolo destro, ipertensione dell'arteria polmonare, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi, sarcoidosi o emocromatosi)
- Grave comorbilità, BPCO grave, disfunzione renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2). Qualsiasi altra malattia concomitante che disabiliti la capacità di valutare o trattare l'insufficienza cardiaca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PREFERISCE lo studio principale
500 pazienti con insufficienza cardiaca di nuova insorgenza saranno caratterizzati in quelli con HFpEF e HFrEF al basale e sottoposti a imaging cardiaco mediante ecocardiografia Doppler e cMRI, esami del sangue per l'analisi dei biomarcatori
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eseguita al basale e dopo 1 anno
Altri nomi:
verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori al basale e dopo 1 anno
Altri nomi:
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CABG PREFERISCE
500 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass elettivo con o senza disfunzione diastolica o sistolica come Proxy per HFpEF e HFrEF saranno sottoposti a imaging cardiaco mediante ecocardiografia Doppler e cMRI, esami del sangue per l'analisi dei biomarcatori e biopsie cardiache
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eseguita al basale e dopo 1 anno
Altri nomi:
verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori al basale e dopo 1 anno
Altri nomi:
biopsie miocardiche dal trium destro i ventricoli sinistro e destro saranno presi durante CABG elettivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei biomarcatori fibrotici
Lasso di tempo: 2 anni
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Per le biopsie (CABG PREFERS), la dimensione del campione si basa sul numero di pazienti sottoposti a intervento di CABG elettivo.
I ricercatori si aspettano di scoprire mRNA da geni di potenziale interesse in questo materiale con rilevanza per le differenze tra frazione di eiezione conservata, frazione di eiezione ridotta e gruppi normali mediante strumenti bioinformatici.
Questi geni saranno ulteriormente studiati nei campioni di sangue dello studio PREFERS e potenzialmente in future biopsie cardiache.
per lo studio PREFERS sull'insufficienza cardiaca di nuova insorgenza.
I ricercatori hanno calcolato una differenza del 20% tra i gruppi HFrEF e HFpEF per quanto riguarda sia PICP che CITP (livelli PICP più alti e CITP più basso in HFpEF rispetto a HFrEF) come clinicamente significativa.
Per rilevare una differenza del 20% tra i gruppi HFpEF e HFrEF con una potenza dell'80% e con un tasso di abbandono stimato di 50 pazienti in ciascun gruppo, sono necessari 250 pazienti in ciascun gruppo per ottenere campioni da 200 per gruppo.
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2 anni
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Rimodellamento inverso
Lasso di tempo: 2 anni
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funzione diastolica
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tomografia a risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
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L'ECV mediante cMRI sarà correlato al tipo di scompenso sia HFpEF che HFrEF e ai reperti ecocardiografici
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Linde C, Eriksson MJ, Hage C, Wallen H, Persson B, Corbascio M, Lundeberg J, Maret E, Ugander M, Persson H; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Rationale and design of the PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm heart failure study: an epidemiological regional study in Stockholm county of 2.1 million inhabitants. Eur J Heart Fail. 2016 Oct;18(10):1287-1297. doi: 10.1002/ejhf.599. Epub 2016 Jul 7.
- Asp M, Salmen F, Stahl PL, Vickovic S, Felldin U, Lofling M, Fernandez Navarro J, Maaskola J, Eriksson MJ, Persson B, Corbascio M, Persson H, Linde C, Lundeberg J. Spatial detection of fetal marker genes expressed at low level in adult human heart tissue. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12941. doi: 10.1038/s41598-017-13462-5.
- Hage C, Lofgren L, Michopoulos F, Nilsson R, Davidsson P, Kumar C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Lynga P, Persson B, Wallen H, Gan LM, Persson H, Linde C. Metabolomic Profile in HFpEF vs HFrEF Patients. J Card Fail. 2020 Dec;26(12):1050-1059. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.07.010. Epub 2020 Aug 1.
- Linde C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Maret E, Wallen H, Lynga P, Weden U, Cabrera C, Lofstrom U, Stenudd J, Lund LH, Persson B, Persson H, Hage C; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Baseline characteristics of 547 new onset heart failure patients in the PREFERS heart failure study. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2125-2138. doi: 10.1002/ehf2.13922. Epub 2022 Apr 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZ, Molndal, Sweden grant 1377
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
nessuno descritto
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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