Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREFERS (säilötyn ja vähennetyn ejektiofraktion epidemiologinen aluetutkimus) Tukholman sydämen vajaatoimintatutkimus (PREFERS)

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Cecilia Linde, Karolinska Institutet

PREFERS PREFERS (säilötyn ja vähennetyn ejektiofraktion epidemiologinen aluetutkimus) Tukholman sydämen vajaatoimintatutkimus

Sydämen vajaatoiminta (HF), jossa on säilynyt (HFpEF) tai vähentynyt (HFrEF) ejektiofraktio, liittyy huonoon ennusteeseen ja elämänlaatuun. Vaikka HFrEF:n ilmaantuvuus vähenee ja HF-hoito on tehokasta, HFpEF lisääntyy ilman vakiintunutta hoitoa. PREFERS Stockholm on epidemiologinen tutkimus, jonka tavoitteena on parantaa HF-potilaiden kliinistä hoitoa ja tutkimusta sekä löytää uusia kohteita HFpEF:n lääkehoidolle alkaen sydämen biopsiatutkimuksesta elektiivisille CABG-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on äskettäin alkanut HF (n = 2000), karakterisoidaan lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannan jälkeen standardoiduilla kliinisen arvioinnin, kaikukardiografian ja EKG:n protokollilla. Yhdessä alaryhmässä, jolle tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (n = 100) ja joka luokitellaan LV-toiminnan mukaan, sydänlihaksen biopsiat kerätään leikkauksen aikana ja sydämen magneettikuvaus (CMR) suoritetaan lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua. Veri- ja kudosnäytteet tallennetaan biopankkiin. Karakterisoidaan ja vertaillaan uusia HFpEF- ja HFrEF-potilaita kliinisistä löydöksistä ja sydämen kuvantamisesta, genomiikasta, proteomiikasta ja transkriptomiikasta veren ja sydämen biopsioista sekä vahvistetuista fibroosin, tulehduksen biomarkkereista. , hemodynamiikka, hemostaasi ja tromboosi. Tietoja tutkitaan uusimpien bioinformatiikan menetelmien avulla geenien ilmentymismallien, sekvenssivariaatioiden, DNA:n metylaatioiden ja translaation jälkeisten modifikaatioiden tutkimiseksi sekä systeemibiologian lähestymistapojen avulla, mukaan lukien reitti- ja verkkoanalyysi. Tässä epidemiologisessa HF-tutkimuksessa Biopsiatutkimuksissa potilaiden alajoukolla pyrimme tunnistamaan uusia taudin etenemisen biomarkkereita ja löytämään patofysiologisia mekanismeja, jotka tukevat uusien HFpEF:n hoito-ohjelmien tutkimista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

683

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska Institutet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CABG MYÖS: Potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimoleikkaus Karolinskan yliopistosairaalassa EDELLEEN: Uusia sydämen vajaatoimintapotilaita 5 sairaalassa Tukholmassa; Danderyds Hospital, Capio St Görans Hospital, Karolinska Solna Karolinska Huddinge, South Hospital

Kuvaus

Sisällytyskriteerit: CABG PREFERS

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
  2. Sydämen vajaatoiminnan historiaa ei vaadita
  3. Ikä >18 vuotta
  4. Osallistumishalu (kirjallinen tietoinen suostumus)
  5. Mahdollisuus saada teknisesti tyydyttävä kaikututkimus

Sisällytyskriteerit SUORITTAA:

  1. Uusi sydämen vajaatoiminta ESC-ohjeiden mukaan mukaan lukien NT-proBNP >125 ng/l sydämen vajaatoimintaklinikalla tai >300 ng/l ensiapuun käynnin tai sairaalahoidon yhteydessä
  2. Ikä >18 vuotta
  3. Osallistumishalu (kirjallinen tietoinen suostumus)
  4. Mahdollisuus saada teknisesti tyydyttävä kaikututkimus

Poissulkemiskriteerit CABG PREFERS ja PREFERS:

  1. Kognitiivinen rajoite
  2. Kyvyttömyys ymmärtää ruotsin kieltä
  3. Anemia (hemoglobiinitaso <90 g/l)
  4. Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu pääasiassa läppäsairaudesta, primaarisesta oikean kammion vajaatoiminnasta, keuhkovaltimon hypertensiosta, hypertrofisesta obstruktiivisesta kardiomyopatiasta Infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidoosi, sarkoidoosi tai hemokromatoosi)
  5. Vaikea samanaikainen sairaus, vaikea COPD, vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2). Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka estää kyvyn arvioida tai hoitaa sydämen vajaatoimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HALUAA pääopintoa
500 potilasta, joilla on äskettäin alkanut sydämen vajaatoiminta, luokitellaan potilaiksi, joilla on HFpEF ja HFrEF lähtötilanteessa, ja heille suoritetaan sydänkuvaus Doppler-kaikukardiografialla ja cMRI:llä, verikokeet biomarkkerianalyysiä varten.
Diagnostinen testi: Sydämen kuvantaminen PREFERS- ja CABG PREFERS -kohortteissa
suoritettiin lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Muut nimet:
  • Doppler-kaikukardiografia ja cMRI
Muut: Biomarkkerianalyysi PREFERS- ja CABG PREFERS -kortissa
verinäytteet otetaan biomarkkerianalyysiä varten lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Muut nimet:
  • verinäytteitä
CABG Suosii
500 potilaalle, joille tehdään elektiivinen pass-leikkaus diastolisen tai systolisen toimintahäiriön kanssa tai ilman HFpEF:n ja HFrEF:n välityspalvelinta, tehdään sydämen kuvantaminen Doppler-kaikukardiografialla ja cMRI:llä, verikokeet biomarkkerianalyysiä varten ja sydämen biopsiat
Diagnostinen testi: Sydämen kuvantaminen PREFERS- ja CABG PREFERS -kohortteissa
suoritettiin lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Muut nimet:
  • Doppler-kaikukardiografia ja cMRI
Muut: Biomarkkerianalyysi PREFERS- ja CABG PREFERS -kortissa
verinäytteet otetaan biomarkkerianalyysiä varten lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Muut nimet:
  • verinäytteitä
Menettely: Sydämen biopsiat CABG PREFERS -kohortissa
sydänlihasbiopsiat oikeasta sielistä vasemmasta ja oikeasta kammiosta otetaan elektiivisen CABG:n aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fibroottisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Biopsioiden (CABG PREFERS) otoskoko perustuu potilaiden lukumäärään, joille tehdään elektiivinen CABG-leikkaus. Tutkijat odottavat löytävänsä tämän materiaalin mahdollisesti kiinnostavista geeneistä mRNA:ita, joilla on merkitystä säilyneen ejektiofraktion, vähentyneen ejektiofraktion ja normaalien ryhmien välisten erojen kannalta bioinformatiikan työkaluilla. Näitä geenejä tutkitaan edelleen PREFERS-tutkimuksen verinäytteissä ja mahdollisesti tulevissa sydänbiopsioissa. PREFERS uutta sydämen vajaatoimintaa koskevaa tutkimusta varten. Tutkijat laskivat 20 %:n eron HFrEF- ja HFpEF-ryhmien välillä sekä PICP:n että CITP:n osalta (korkeammat PICP-tasot ja alhaisemmat CITP-arvot HFpEF:ssä vs. HFrEF) kliinisesti merkitykselliseksi. 20 %:n eron havaitsemiseksi HFpEF- ja HFrEF-ryhmien välillä 80 % teholla ja arvioidulla 50 potilaan keskeyttämisasteella kussakin ryhmässä tarvitaan 250 potilasta kussakin ryhmässä saadakseen näytteitä 200:sta ryhmää kohden.
2 vuotta
Käänteinen saneeraus
Aikaikkuna: 2 vuotta
diastolinen toiminta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydämen magneettiresonanssitomografiakuvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
CMRI:n ECV korreloi HF:n tyyppiin, olipa kyseessä HFpEF tai HFrEF, ja kaikukardiografisiin löydöksiin
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

The Swedish Research Council
Region Stockholm

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZ, Molndal, Sweden grant 1377

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

ei kuvattu yhtään

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, diastolinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa