Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm Heart Failure Study (PREFERS)

29 maart 2022 bijgewerkt door: Cecilia Linde, Karolinska Institutet

PREFERS PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm Heart Failure Study

Hartfalen (HF) met behouden (HFpEF) of gereduceerde (HFrEF) ejectiefractie wordt in verband gebracht met een slechte prognose en kwaliteit van leven. Terwijl de incidentie van HFrEF afneemt en HF-behandeling effectief is, neemt HFpEF toe, zonder gevestigde therapie. PREFERS Stockholm is een epidemiologische studie met als doel de klinische zorg en onderzoek in HF te verbeteren en nieuwe doelen te vinden voor medicamenteuze behandeling in HFpEF, te beginnen met een cardiale biopsiestudie bij electieve CABG-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nieuw ontstaan ​​van HF (n = 2000) zullen bij aanvang en na 1 jaar follow-up worden gekarakteriseerd door middel van gestandaardiseerde protocollen voor klinische evaluatie, echocardiografie en ECG. In één subgroep die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaat (n = 100) en geclassificeerd volgens LV-functie, zullen tijdens de operatie myocardbiopten worden genomen en zal cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming worden uitgevoerd bij baseline en na 1 jaar. Bloed- en weefselmonsters zullen worden opgeslagen in een biobank. We zullen nieuwe HFpEF- en HFrEF-patiënten karakteriseren en vergelijken met betrekking tot klinische bevindingen en cardiale beeldvorming, genomics, proteomics en transcriptomics van bloed- en cardiale biopsieën, en door gevestigde biomarkers van fibrose, ontsteking , hemodynamica, hemostase en trombose. De gegevens zullen worden onderzocht met behulp van geavanceerde bio-informaticamethoden om genexpressiepatronen, sequentievariatie, DNA-methylering en posttranslationele modificaties te onderzoeken, en met behulp van systeembiologische benaderingen, waaronder pad- en netwerkanalyse. In deze epidemiologische HF-studie met biopsiestudies in een subgroep van patiënten, streven we ernaar nieuwe biomarkers van ziekteprogressie te identificeren en pathofysiologische mechanismen te vinden om verkenningen van nieuwe behandelingsregimes voor HFpEF te ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

683

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

CABG GEEFT DE VOORKEUR: Patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan in het Karolinska Universitair Ziekenhuis GEEFT DE VOORKEUR: Nieuwe patiënten met hartfalen in 5 ziekenhuizen in Stockholm; Danderyds-ziekenhuis, Capio St Görans-ziekenhuis, Karolinska Solna Karolinska Huddinge, Zuid-ziekenhuis

Beschrijving

Opnamecriteria:CABG GEEFT DE VOORKEUR

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan
  2. Geschiedenis van hartfalen is niet vereist
  3. Leeftijd >18 jaar
  4. Bereidheid om deel te nemen (schriftelijke geïnformeerde toestemming)
  5. Mogelijkheid om technisch bevredigende echocardiografie te verkrijgen

Inclusiecriteria GEEFT DE VOORKEUR:

  1. Nieuw ontstane hartfalen volgens ESC-richtlijnen waaronder NT-proBNP >125 ng/L bij hartfalenkliniek of >300 ng/L bij bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname
  2. Leeftijd >18 jaar
  3. Bereidheid om deel te nemen (schriftelijke geïnformeerde toestemming)
  4. Mogelijkheid om technisch bevredigende echocardiografie te verkrijgen

Uitsluitingscriteria CABG PREFERS en PREFERS:

  1. Cognitieve beperking
  2. Onvermogen om de Zweedse taal te begrijpen
  3. Bloedarmoede (hemoglobinegehalte <90 g/L)
  4. Hartfalen voornamelijk als gevolg van hartklepaandoening, primair rechterventrikelfalen, hypertensie van de pulmonale arterie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie Infiltratieve cardiomyopathie (bijv. amyloïdose, sarcoïdose of hemochromatose)
  5. Ernstige comorbiditeit, ernstige COPD, ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m2). Elke andere comorbide ziekte die het vermogen om hartfalen te beoordelen of te behandelen onmogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GEEFT DE VOORKEUR hoofdstudie
500 patiënten met nieuw ontstane hartfalen zullen worden gekarakteriseerd tot degenen met HFpEF en HFrEF bij baseline en zullen cardiale beeldvorming ondergaan door middel van Doppler-echocardiografie en cMRI, bloedtesten voor biomarkeranalyse
Diagnostische toets: Cardiale beeldvorming in de PREFERS- en CABG PREFERS-cohorten
uitgevoerd bij baseline en na 1 jaar
Andere namen:
  • Doppler-echocardiografie en cMRI
Ander: Biomarkeranalyse in de PREFERS- en CABG PREFERS-akkoorden
bloedmonsters zullen worden genomen voor biomarkeranalyse bij baseline en na 1 jaar
Andere namen:
  • Bloedstalen
CABG GEEFT DE VOORKEUR
500 patiënten die een electieve by-pass-operatie ondergaan met of zonder diastolische of systolische disfunctie als proxy voor HFpEF en HFrEF, ondergaan cardiale beeldvorming door Doppler-echocardiografie en cMRI, bloedtesten voor biomarkeranalyse en cardiale biopsieën
Diagnostische toets: Cardiale beeldvorming in de PREFERS- en CABG PREFERS-cohorten
uitgevoerd bij baseline en na 1 jaar
Andere namen:
  • Doppler-echocardiografie en cMRI
Ander: Biomarkeranalyse in de PREFERS- en CABG PREFERS-akkoorden
bloedmonsters zullen worden genomen voor biomarkeranalyse bij baseline en na 1 jaar
Andere namen:
  • Bloedstalen
Procedure: Hartbiopten in het CABG PREFERS-cohort
myocardiale biopsieën van het rechter trium, de linker en rechter ventrikels zullen worden genomen tijdens electieve CABG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fibrotische biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor de biopsieën (CABG PREFERS) is de steekproefomvang gebaseerd op het aantal patiënten dat een electieve CABG-operatie ondergaat. Onderzoekers verwachten mRNA's te ontdekken van genen die mogelijk van belang zijn in dit materiaal met relevantie voor verschillen tussen bewaarde ejectiefractie, verminderde ejectiefractie en normale groepen door middel van bio-informatica-instrumenten. Deze genen zullen verder worden onderzocht in de bloedmonsters van de PREFERS-studie en mogelijk in toekomstige hartbiopten. voor het PREFERS-onderzoek naar nieuw ontstaan ​​van hartfalen. Onderzoekers berekenden een verschil van 20% tussen HFrEF- en HFpEF-groepen met betrekking tot zowel PICP als CITP (hogere PICP-niveaus en lagere CITP in HFpEF vs. HFrEF) als klinisch relevant. Om een ​​verschil van 20% te detecteren tussen de HFpEF- en de HFrEF-groepen met 80% power en met een geschat uitvalpercentage van 50 patiënten in elke groep, zijn 250 patiënten in elke groep nodig om monsters te verkrijgen van 200 per groep.
2 jaar
Omgekeerde verbouwing
Tijdsspanne: 2 jaar
diastolische functie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale magnetische resonantie tomografie beeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
ECV door cMRI zal worden gecorreleerd met het type HF, hetzij HFpEF of HFrEF, en met echocardiografische bevindingen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

The Swedish Research Council
Region Stockholm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ, Molndal, Sweden grant 1377

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

geen beschreven

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, diastolisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren