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PREFERS (Estudio Regional Epidemiológico de Fracción de Eyección Conservada y Reducida) Estudio de Insuficiencia Cardíaca de Estocolmo (PREFERS)

29 de marzo de 2022 actualizado por: Cecilia Linde, Karolinska Institutet

PREFERS PREFERS (Estudio Regional Epidemiológico de Fracción de Eyección Conservada y Reducida) Estudio de Insuficiencia Cardíaca de Estocolmo

La insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección preservada (HFpEF) o reducida (HFrEF) se asocia con mal pronóstico y calidad de vida. Mientras que la incidencia de HFrEF está disminuyendo y el tratamiento de HF es efectivo, HFpEF está aumentando, sin una terapia establecida. PREFERS Stockholm es un estudio epidemiológico con el objetivo de mejorar la atención clínica y la investigación en IC y encontrar nuevos objetivos para el tratamiento farmacológico en HFpEF a partir de un estudio de biopsia cardíaca en pacientes CABG electivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con IC de nueva aparición (n = 2000) se caracterizarán al inicio y después de 1 año de seguimiento mediante protocolos estandarizados para evaluación clínica, ecocardiografía y ECG. En un subgrupo sometido a cirugía de derivación coronaria electiva (n = 100) y clasificado según la función del VI, se recolectarán biopsias de miocardio durante la cirugía y se realizarán imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC) al inicio y después de 1 año. Las muestras de sangre y tejido se almacenarán en un biobanco. Caracterizaremos y compararemos a los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y insuficiencia cardíaca con insuficiencia cardíaca de reciente aparición con respecto a los hallazgos clínicos y las imágenes cardíacas, la genómica, la proteómica y la transcriptómica a partir de biopsias sanguíneas y cardíacas, y mediante biomarcadores establecidos de fibrosis, inflamación , hemodinámica, hemostasia y trombosis. Los datos se explorarán mediante métodos bioinformáticos de última generación para investigar los patrones de expresión génica, la variación de secuencias, la metilación del ADN y las modificaciones postraduccionales, y se utilizarán enfoques de biología de sistemas, incluido el análisis de vías y redes. En este estudio epidemiológico de IC con estudios de biopsia en un subconjunto de pacientes, nuestro objetivo es identificar nuevos biomarcadores de progresión de la enfermedad y encontrar mecanismos fisiopatológicos para respaldar las exploraciones de nuevos regímenes de tratamiento para HFpEF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

683

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska Institutet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

CABG PREFIERE: Pacientes sometidos a cirugía electiva de arteria coronaria en el hospital universitario karolinska PREFERENCIAS: Pacientes con insuficiencia cardíaca de nueva aparición en 5 hospitales de Estocolmo; Hospital Danderyds, Hospital Capio St Görans, Karolinska Solna Karolinska Huddinge, Hospital Sur

Descripción

Criterios de inclusión:CABG PREFIERE

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria electiva
  2. No se requiere antecedentes de insuficiencia cardíaca.
  3. Edad >18 años
  4. Voluntad de participar (consentimiento informado por escrito)
  5. Posibilidad de obtener una ecocardiografía técnicamente satisfactoria

Criterios de inclusión PREFIERE:

  1. Insuficiencia cardiaca de nueva aparición según las guías de la ESC, incluido NT-proBNP >125 ng/l en la clínica de insuficiencia cardiaca o >300 ng/l en la visita al servicio de urgencias o al ingreso en el hospital
  2. Edad >18 años
  3. Voluntad de participar (consentimiento informado por escrito)
  4. Posibilidad de obtener una ecocardiografía técnicamente satisfactoria

Criterios de exclusión PREFERENCIAS y PREFERENCIAS CABG:

  1. Deterioro cognitivo
  2. Incapacidad para entender el idioma sueco.
  3. Anemia (nivel de hemoglobina <90 g/L)
  4. Insuficiencia cardíaca debida principalmente a enfermedad valvular, insuficiencia ventricular derecha primaria, hipertensión arterial pulmonar, miocardiopatía hipertrófica obstructiva Miocardiopatía infiltrativa (p. amiloidosis, sarcoidosis o hemocromatosis)
  5. Comorbilidad grave, EPOC grave, disfunción renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2). Cualquier otra enfermedad comórbida que inhabilite la capacidad de evaluar o tratar la insuficiencia cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PREFIERE el estudio principal
500 pacientes con insuficiencia cardíaca de nueva aparición se clasificarán en aquellos con HFpEF e HFrEF al inicio y se someterán a imágenes cardíacas mediante ecocardiografía Doppler y cMRI, análisis de sangre para análisis de biomarcadores
realizado al inicio y después de 1 año
Otros nombres:
  • Ecocardiografía Doppler y cMRI
se tomarán muestras de sangre para el análisis de biomarcadores al inicio y después de 1 año
Otros nombres:
  • muestras de sangre
PREFERENCIA CABG
500 Los pacientes que se someten a cirugía de derivación electiva con o sin disfunción diastólica o sistólica como representante de HFpEF e HFrEF se someterán a imágenes cardíacas mediante ecocardiografía Doppler y cMRI, análisis de sangre para análisis de biomarcadores y biopsias cardíacas
realizado al inicio y después de 1 año
Otros nombres:
  • Ecocardiografía Doppler y cMRI
se tomarán muestras de sangre para el análisis de biomarcadores al inicio y después de 1 año
Otros nombres:
  • muestras de sangre
Se tomarán biopsias miocárdicas del trío derecho de los ventrículos izquierdo y derecho durante la CABG electiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcadores fibróticos
Periodo de tiempo: 2 años
Para las biopsias (CABG PREFERERS), el tamaño de la muestra se basa en la cantidad de pacientes que se someten a una cirugía electiva de CABG. Los investigadores esperan descubrir ARNm de genes de interés potencial en este material con relevancia para las diferencias entre la fracción de eyección conservada, la fracción de eyección reducida y los grupos normales mediante herramientas bioinformáticas. Estos genes se seguirán investigando en las muestras de sangre del estudio PREFERS y posiblemente en futuras biopsias de corazón. para el estudio PREFERS de insuficiencia cardíaca de nueva aparición. Los investigadores calcularon una diferencia del 20% entre los grupos HFrEF y HFpEF con respecto a PICP y CITP (niveles más altos de PICP y más bajos de CITP en HFpEF frente a HFrEF) como clínicamente significativa. Para detectar una diferencia del 20 % entre los grupos HFpEF e HFrEF con una potencia del 80 % y con una tasa de abandono estimada de 50 pacientes en cada grupo, se necesitan 250 pacientes en cada grupo para obtener muestras de 200 por grupo.
2 años
Remodelación inversa
Periodo de tiempo: 2 años
función diastólica
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tomografía por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
El ECV por cMRI se correlacionará con el tipo de IC, ya sea HFpEF o HFrEF y con los hallazgos ecocardiográficos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AZ, Molndal, Sweden grant 1377

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

ninguno descrito

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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