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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03671122
PREFERS (Estudio Regional Epidemiológico de Fracción de Eyección Conservada y Reducida) Estudio de Insuficiencia Cardíaca de Estocolmo (PREFERS)
29 de marzo de 2022 actualizado por: Cecilia Linde, Karolinska Institutet
PREFERS PREFERS (Estudio Regional Epidemiológico de Fracción de Eyección Conservada y Reducida) Estudio de Insuficiencia Cardíaca de Estocolmo
La insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección preservada (HFpEF) o reducida (HFrEF) se asocia con mal pronóstico y calidad de vida.
Mientras que la incidencia de HFrEF está disminuyendo y el tratamiento de HF es efectivo, HFpEF está aumentando, sin una terapia establecida.
PREFERS Stockholm es un estudio epidemiológico con el objetivo de mejorar la atención clínica y la investigación en IC y encontrar nuevos objetivos para el tratamiento farmacológico en HFpEF a partir de un estudio de biopsia cardíaca en pacientes CABG electivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes con IC de nueva aparición (n = 2000) se caracterizarán al inicio y después de 1 año de seguimiento mediante protocolos estandarizados para evaluación clínica, ecocardiografía y ECG.
En un subgrupo sometido a cirugía de derivación coronaria electiva (n = 100) y clasificado según la función del VI, se recolectarán biopsias de miocardio durante la cirugía y se realizarán imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC) al inicio y después de 1 año.
Las muestras de sangre y tejido se almacenarán en un biobanco. Caracterizaremos y compararemos a los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y insuficiencia cardíaca con insuficiencia cardíaca de reciente aparición con respecto a los hallazgos clínicos y las imágenes cardíacas, la genómica, la proteómica y la transcriptómica a partir de biopsias sanguíneas y cardíacas, y mediante biomarcadores establecidos de fibrosis, inflamación , hemodinámica, hemostasia y trombosis.
Los datos se explorarán mediante métodos bioinformáticos de última generación para investigar los patrones de expresión génica, la variación de secuencias, la metilación del ADN y las modificaciones postraduccionales, y se utilizarán enfoques de biología de sistemas, incluido el análisis de vías y redes. En este estudio epidemiológico de IC con estudios de biopsia en un subconjunto de pacientes, nuestro objetivo es identificar nuevos biomarcadores de progresión de la enfermedad y encontrar mecanismos fisiopatológicos para respaldar las exploraciones de nuevos regímenes de tratamiento para HFpEF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
683
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
CABG PREFIERE: Pacientes sometidos a cirugía electiva de arteria coronaria en el hospital universitario karolinska PREFERENCIAS: Pacientes con insuficiencia cardíaca de nueva aparición en 5 hospitales de Estocolmo; Hospital Danderyds, Hospital Capio St Görans, Karolinska Solna Karolinska Huddinge, Hospital Sur
Descripción
Criterios de inclusión:CABG PREFIERE
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria electiva
- No se requiere antecedentes de insuficiencia cardíaca.
- Edad >18 años
- Voluntad de participar (consentimiento informado por escrito)
- Posibilidad de obtener una ecocardiografía técnicamente satisfactoria
Criterios de inclusión PREFIERE:
- Insuficiencia cardiaca de nueva aparición según las guías de la ESC, incluido NT-proBNP >125 ng/l en la clínica de insuficiencia cardiaca o >300 ng/l en la visita al servicio de urgencias o al ingreso en el hospital
- Edad >18 años
- Voluntad de participar (consentimiento informado por escrito)
- Posibilidad de obtener una ecocardiografía técnicamente satisfactoria
Criterios de exclusión PREFERENCIAS y PREFERENCIAS CABG:
- Deterioro cognitivo
- Incapacidad para entender el idioma sueco.
- Anemia (nivel de hemoglobina <90 g/L)
- Insuficiencia cardíaca debida principalmente a enfermedad valvular, insuficiencia ventricular derecha primaria, hipertensión arterial pulmonar, miocardiopatía hipertrófica obstructiva Miocardiopatía infiltrativa (p. amiloidosis, sarcoidosis o hemocromatosis)
- Comorbilidad grave, EPOC grave, disfunción renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2). Cualquier otra enfermedad comórbida que inhabilite la capacidad de evaluar o tratar la insuficiencia cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PREFIERE el estudio principal
500 pacientes con insuficiencia cardíaca de nueva aparición se clasificarán en aquellos con HFpEF e HFrEF al inicio y se someterán a imágenes cardíacas mediante ecocardiografía Doppler y cMRI, análisis de sangre para análisis de biomarcadores
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realizado al inicio y después de 1 año
Otros nombres:
se tomarán muestras de sangre para el análisis de biomarcadores al inicio y después de 1 año
Otros nombres:
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PREFERENCIA CABG
500 Los pacientes que se someten a cirugía de derivación electiva con o sin disfunción diastólica o sistólica como representante de HFpEF e HFrEF se someterán a imágenes cardíacas mediante ecocardiografía Doppler y cMRI, análisis de sangre para análisis de biomarcadores y biopsias cardíacas
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realizado al inicio y después de 1 año
Otros nombres:
se tomarán muestras de sangre para el análisis de biomarcadores al inicio y después de 1 año
Otros nombres:
Se tomarán biopsias miocárdicas del trío derecho de los ventrículos izquierdo y derecho durante la CABG electiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en biomarcadores fibróticos
Periodo de tiempo: 2 años
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Para las biopsias (CABG PREFERERS), el tamaño de la muestra se basa en la cantidad de pacientes que se someten a una cirugía electiva de CABG.
Los investigadores esperan descubrir ARNm de genes de interés potencial en este material con relevancia para las diferencias entre la fracción de eyección conservada, la fracción de eyección reducida y los grupos normales mediante herramientas bioinformáticas.
Estos genes se seguirán investigando en las muestras de sangre del estudio PREFERS y posiblemente en futuras biopsias de corazón.
para el estudio PREFERS de insuficiencia cardíaca de nueva aparición.
Los investigadores calcularon una diferencia del 20% entre los grupos HFrEF y HFpEF con respecto a PICP y CITP (niveles más altos de PICP y más bajos de CITP en HFpEF frente a HFrEF) como clínicamente significativa.
Para detectar una diferencia del 20 % entre los grupos HFpEF e HFrEF con una potencia del 80 % y con una tasa de abandono estimada de 50 pacientes en cada grupo, se necesitan 250 pacientes en cada grupo para obtener muestras de 200 por grupo.
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2 años
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Remodelación inversa
Periodo de tiempo: 2 años
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función diastólica
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tomografía por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
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El ECV por cMRI se correlacionará con el tipo de IC, ya sea HFpEF o HFrEF y con los hallazgos ecocardiográficos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Linde C, Eriksson MJ, Hage C, Wallen H, Persson B, Corbascio M, Lundeberg J, Maret E, Ugander M, Persson H; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Rationale and design of the PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm heart failure study: an epidemiological regional study in Stockholm county of 2.1 million inhabitants. Eur J Heart Fail. 2016 Oct;18(10):1287-1297. doi: 10.1002/ejhf.599. Epub 2016 Jul 7.
- Asp M, Salmen F, Stahl PL, Vickovic S, Felldin U, Lofling M, Fernandez Navarro J, Maaskola J, Eriksson MJ, Persson B, Corbascio M, Persson H, Linde C, Lundeberg J. Spatial detection of fetal marker genes expressed at low level in adult human heart tissue. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12941. doi: 10.1038/s41598-017-13462-5.
- Hage C, Lofgren L, Michopoulos F, Nilsson R, Davidsson P, Kumar C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Lynga P, Persson B, Wallen H, Gan LM, Persson H, Linde C. Metabolomic Profile in HFpEF vs HFrEF Patients. J Card Fail. 2020 Dec;26(12):1050-1059. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.07.010. Epub 2020 Aug 1.
- Linde C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Maret E, Wallen H, Lynga P, Weden U, Cabrera C, Lofstrom U, Stenudd J, Lund LH, Persson B, Persson H, Hage C; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Baseline characteristics of 547 new onset heart failure patients in the PREFERS heart failure study. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2125-2138. doi: 10.1002/ehf2.13922. Epub 2022 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZ, Molndal, Sweden grant 1377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
ninguno descrito
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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