Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm Heart Failure Study (PREFERS)

29. mars 2022 oppdatert av: Cecilia Linde, Karolinska Institutet

PREFERS PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm Heart Failure Study

Hjertesvikt (HF) med bevart (HFpEF) eller redusert (HFrEF) ejeksjonsfraksjon er assosiert med dårlig prognose og livskvalitet. Mens forekomsten av HFrEF synker og HF-behandling er effektiv, øker HFpEF, uten etablert terapi. PREFERS Stockholm er en epidemiologisk studie med mål om å forbedre klinisk omsorg og forskning innen HF og å finne nye mål for medikamentell behandling ved HFpEF som starter med en hjertebiopsistudie i elektive CABG-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nyoppstått HF (n = 2000) vil bli karakterisert ved baseline og etter 1 års oppfølging av standardiserte protokoller for klinisk evaluering, ekkokardiografi og EKG. I en undergruppe som gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon (n = 100) og klassifisert etter LV-funksjon, vil myokardbiopsier bli samlet inn under operasjonen, og hjertemagnetisk resonans (CMR)-avbildning vil bli utført ved baseline og etter 1 år. Blod- og vevsprøver vil bli lagret i en biobank. Vi vil karakterisere og sammenligne nyoppståtte HFpEF- og HFrEF-pasienter angående kliniske funn og hjerteavbildning, genomikk, proteomikk og transkriptomikk fra blod- og hjertebiopsier, og ved etablerte biomarkører for fibrose, betennelse , hemodynamikk, hemostase og trombose. Dataene vil bli utforsket ved hjelp av state-of-the-art bioinformatikkmetoder for å undersøke genuttrykksmønstre, sekvensvariasjon, DNA-metylering og post-translasjonelle modifikasjoner, og ved å bruke systembiologiske tilnærminger inkludert vei- og nettverksanalyse. I denne epidemiologiske HF-studien med biopsistudier i en undergruppe av pasienter, tar vi sikte på å identifisere nye biomarkører for sykdomsprogresjon og å finne patofysiologiske mekanismer for å støtte utforskninger av nye behandlingsregimer for HFpEF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

683

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CABG FORETRUKKER: Pasienter som gjennomgår elektiv koronararterie-by-pass-operasjon ved karolinska universitetssykehuset FORETRUKKER: Nyoppståtte hjertesviktpasienter ved 5 sykehus i Stockholm; Danderyds Hospital, Capio St Görans Hospital , Karolinska Solna Karolinska Huddinge, South Hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: CABG FORETRUKKER

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon
  2. Anamnese med hjertesvikt er ikke nødvendig
  3. Alder >18 år
  4. Vilje til å delta (skriftlig informert samtykke)
  5. Mulighet for å få teknisk tilfredsstillende ekkokardiografi

Inkluderingskriterier FORETRUKKER:

  1. Nyoppstått hjertesvikt i henhold til ESC-retningslinjer inkludert NT-proBNP >125 ng/L ved hjertesviktklinikk eller >300 ng/L ved akuttmottak eller sykehusinnleggelse
  2. Alder >18 år
  3. Vilje til å delta (skriftlig informert samtykke)
  4. Mulighet for å få teknisk tilfredsstillende ekkokardiografi

Eksklusjonskriterier CABG PREFERS og PREFERS:

  1. Kognitiv svikt
  2. Manglende evne til å forstå svensk språk
  3. Anemi (hemoglobinnivå <90 g/L)
  4. Hjertesvikt primært på grunn av klaffesykdom, primær høyre ventrikkelsvikt, pulmonal arteriehypertensjon, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati Infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose, sarkoidose eller hemokromatose)
  5. Alvorlig komorbiditet, alvorlig KOLS, alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min/1,73m2). Enhver annen komorbid sykdom som vil deaktivere evnen til å vurdere eller behandle hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FORETRUKER hovedstudie
500 pasienter med nyoppstått hjertesvikt vil bli karakterisert til de med HFpEF og HFrEF ved baseline og gjennomgå hjerteavbildning ved doppler-ekkokardiografi og cMRI, blodprøver for biomarkøranalyse
utført ved baseline og etter 1 år
Andre navn:
  • Doppler ekkokardiografi og cMRI
blodprøver vil bli tatt for biomarkøranalyse ved baseline og etter 1 år
Andre navn:
  • blodprøver
CABG FORETRUKKER
500 pasienter som gjennomgår elektiv bypass-operasjon med eller uten diastolisk eller systolisk dysfunksjon som Proxy for HFpEF og HFrEF vil gjennomgå hjerteavbildning ved doppler-ekkokardiografi og cMRI, blodprøver for biomarkøranalyse og hjertebiopsier
utført ved baseline og etter 1 år
Andre navn:
  • Doppler ekkokardiografi og cMRI
blodprøver vil bli tatt for biomarkøranalyse ved baseline og etter 1 år
Andre navn:
  • blodprøver
myokardbiopsier fra høyre trium, venstre og høyre ventrikkel vil bli tatt under elektiv CABG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fibrotiske biomarkører
Tidsramme: 2 år
For biopsiene (CABG PREFERS) er prøvestørrelsen basert på antall pasienter som gjennomgår elektiv CABG-kirurgi. Etterforskere forventer å oppdage mRNA fra gener av potensiell interesse i dette materialet med relevans for forskjeller mellom bevart ejeksjonsfraksjon, redusert ejeksjonsfraksjon og normale grupper ved hjelp av bioinformatikkverktøy. Disse genene vil bli undersøkt videre i blodprøvene til PREFERS-studien og potensielt i fremtidige hjertebiopsier. for PREFERS nystartet hjertesviktstudie. Undersøkere beregnet en forskjell på 20 % mellom HFrEF- og HFpEF-grupper med hensyn til både PICP og CITP (høyere PICP-nivåer og lavere CITP i HFpEF vs. HFrEF) som klinisk meningsfulle. For å oppdage en forskjell på 20 % mellom HFpEF- og HFrEF-gruppene med 80 % kraft og med en estimert frafallsrate på 50 pasienter i hver gruppe, trengs det 250 pasienter i hver gruppe for å få prøver fra 200 per gruppe.
2 år
Omvendt ombygging
Tidsramme: 2 år
diastolisk funksjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
magnetisk resonanstomografi av hjertet
Tidsramme: 2 år
ECV ved cMRI vil være korrelert til type HF enten HFpEF eller HFrEF og til ekkokardiografiske funn
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AZ, Molndal, Sweden grant 1377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ingen beskrevet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere