- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03671122
PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm Heart Failure Study (PREFERS)
29. mars 2022 oppdatert av: Cecilia Linde, Karolinska Institutet
PREFERS PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm Heart Failure Study
Hjertesvikt (HF) med bevart (HFpEF) eller redusert (HFrEF) ejeksjonsfraksjon er assosiert med dårlig prognose og livskvalitet.
Mens forekomsten av HFrEF synker og HF-behandling er effektiv, øker HFpEF, uten etablert terapi.
PREFERS Stockholm er en epidemiologisk studie med mål om å forbedre klinisk omsorg og forskning innen HF og å finne nye mål for medikamentell behandling ved HFpEF som starter med en hjertebiopsistudie i elektive CABG-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nyoppstått HF (n = 2000) vil bli karakterisert ved baseline og etter 1 års oppfølging av standardiserte protokoller for klinisk evaluering, ekkokardiografi og EKG.
I en undergruppe som gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon (n = 100) og klassifisert etter LV-funksjon, vil myokardbiopsier bli samlet inn under operasjonen, og hjertemagnetisk resonans (CMR)-avbildning vil bli utført ved baseline og etter 1 år.
Blod- og vevsprøver vil bli lagret i en biobank. Vi vil karakterisere og sammenligne nyoppståtte HFpEF- og HFrEF-pasienter angående kliniske funn og hjerteavbildning, genomikk, proteomikk og transkriptomikk fra blod- og hjertebiopsier, og ved etablerte biomarkører for fibrose, betennelse , hemodynamikk, hemostase og trombose.
Dataene vil bli utforsket ved hjelp av state-of-the-art bioinformatikkmetoder for å undersøke genuttrykksmønstre, sekvensvariasjon, DNA-metylering og post-translasjonelle modifikasjoner, og ved å bruke systembiologiske tilnærminger inkludert vei- og nettverksanalyse. I denne epidemiologiske HF-studien med biopsistudier i en undergruppe av pasienter, tar vi sikte på å identifisere nye biomarkører for sykdomsprogresjon og å finne patofysiologiske mekanismer for å støtte utforskninger av nye behandlingsregimer for HFpEF.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
683
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
CABG FORETRUKKER: Pasienter som gjennomgår elektiv koronararterie-by-pass-operasjon ved karolinska universitetssykehuset FORETRUKKER: Nyoppståtte hjertesviktpasienter ved 5 sykehus i Stockholm; Danderyds Hospital, Capio St Görans Hospital , Karolinska Solna Karolinska Huddinge, South Hospital
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: CABG FORETRUKKER
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon
- Anamnese med hjertesvikt er ikke nødvendig
- Alder >18 år
- Vilje til å delta (skriftlig informert samtykke)
- Mulighet for å få teknisk tilfredsstillende ekkokardiografi
Inkluderingskriterier FORETRUKKER:
- Nyoppstått hjertesvikt i henhold til ESC-retningslinjer inkludert NT-proBNP >125 ng/L ved hjertesviktklinikk eller >300 ng/L ved akuttmottak eller sykehusinnleggelse
- Alder >18 år
- Vilje til å delta (skriftlig informert samtykke)
- Mulighet for å få teknisk tilfredsstillende ekkokardiografi
Eksklusjonskriterier CABG PREFERS og PREFERS:
- Kognitiv svikt
- Manglende evne til å forstå svensk språk
- Anemi (hemoglobinnivå <90 g/L)
- Hjertesvikt primært på grunn av klaffesykdom, primær høyre ventrikkelsvikt, pulmonal arteriehypertensjon, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati Infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose, sarkoidose eller hemokromatose)
- Alvorlig komorbiditet, alvorlig KOLS, alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min/1,73m2). Enhver annen komorbid sykdom som vil deaktivere evnen til å vurdere eller behandle hjertesvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FORETRUKER hovedstudie
500 pasienter med nyoppstått hjertesvikt vil bli karakterisert til de med HFpEF og HFrEF ved baseline og gjennomgå hjerteavbildning ved doppler-ekkokardiografi og cMRI, blodprøver for biomarkøranalyse
|
utført ved baseline og etter 1 år
Andre navn:
blodprøver vil bli tatt for biomarkøranalyse ved baseline og etter 1 år
Andre navn:
|
|
CABG FORETRUKKER
500 pasienter som gjennomgår elektiv bypass-operasjon med eller uten diastolisk eller systolisk dysfunksjon som Proxy for HFpEF og HFrEF vil gjennomgå hjerteavbildning ved doppler-ekkokardiografi og cMRI, blodprøver for biomarkøranalyse og hjertebiopsier
|
utført ved baseline og etter 1 år
Andre navn:
blodprøver vil bli tatt for biomarkøranalyse ved baseline og etter 1 år
Andre navn:
myokardbiopsier fra høyre trium, venstre og høyre ventrikkel vil bli tatt under elektiv CABG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fibrotiske biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
For biopsiene (CABG PREFERS) er prøvestørrelsen basert på antall pasienter som gjennomgår elektiv CABG-kirurgi.
Etterforskere forventer å oppdage mRNA fra gener av potensiell interesse i dette materialet med relevans for forskjeller mellom bevart ejeksjonsfraksjon, redusert ejeksjonsfraksjon og normale grupper ved hjelp av bioinformatikkverktøy.
Disse genene vil bli undersøkt videre i blodprøvene til PREFERS-studien og potensielt i fremtidige hjertebiopsier.
for PREFERS nystartet hjertesviktstudie.
Undersøkere beregnet en forskjell på 20 % mellom HFrEF- og HFpEF-grupper med hensyn til både PICP og CITP (høyere PICP-nivåer og lavere CITP i HFpEF vs. HFrEF) som klinisk meningsfulle.
For å oppdage en forskjell på 20 % mellom HFpEF- og HFrEF-gruppene med 80 % kraft og med en estimert frafallsrate på 50 pasienter i hver gruppe, trengs det 250 pasienter i hver gruppe for å få prøver fra 200 per gruppe.
|
2 år
|
|
Omvendt ombygging
Tidsramme: 2 år
|
diastolisk funksjon
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
magnetisk resonanstomografi av hjertet
Tidsramme: 2 år
|
ECV ved cMRI vil være korrelert til type HF enten HFpEF eller HFrEF og til ekkokardiografiske funn
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Linde C, Eriksson MJ, Hage C, Wallen H, Persson B, Corbascio M, Lundeberg J, Maret E, Ugander M, Persson H; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Rationale and design of the PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm heart failure study: an epidemiological regional study in Stockholm county of 2.1 million inhabitants. Eur J Heart Fail. 2016 Oct;18(10):1287-1297. doi: 10.1002/ejhf.599. Epub 2016 Jul 7.
- Asp M, Salmen F, Stahl PL, Vickovic S, Felldin U, Lofling M, Fernandez Navarro J, Maaskola J, Eriksson MJ, Persson B, Corbascio M, Persson H, Linde C, Lundeberg J. Spatial detection of fetal marker genes expressed at low level in adult human heart tissue. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12941. doi: 10.1038/s41598-017-13462-5.
- Hage C, Lofgren L, Michopoulos F, Nilsson R, Davidsson P, Kumar C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Lynga P, Persson B, Wallen H, Gan LM, Persson H, Linde C. Metabolomic Profile in HFpEF vs HFrEF Patients. J Card Fail. 2020 Dec;26(12):1050-1059. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.07.010. Epub 2020 Aug 1.
- Linde C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Maret E, Wallen H, Lynga P, Weden U, Cabrera C, Lofstrom U, Stenudd J, Lund LH, Persson B, Persson H, Hage C; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Baseline characteristics of 547 new onset heart failure patients in the PREFERS heart failure study. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2125-2138. doi: 10.1002/ehf2.13922. Epub 2022 Apr 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ, Molndal, Sweden grant 1377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
ingen beskrevet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .