Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREFERS (Konzervovaná a redukovaná ejekční frakce Epidemiologická regionální studie) Stockholmská studie srdečního selhání (PREFERS)

29. března 2022 aktualizováno: Cecilia Linde, Karolinska Institutet

PREFERS PREFERS (Regionální epidemiologická studie konzervované a redukované ejekční frakce) Stockholmská studie srdečního selhání

Srdeční selhání (HF) se zachovanou (HFpEF) nebo sníženou (HFrEF) ejekční frakcí je spojeno se špatnou prognózou a kvalitou života. Zatímco incidence HFrEF klesá a léčba HF je účinná, HFpEF se zvyšuje, aniž by byla zavedena léčba. PREFERS Stockholm je epidemiologická studie s cílem zlepšit klinickou péči a výzkum u HF a najít nové cíle pro medikamentózní léčbu u HFpEF počínaje studií srdeční biopsie u elektivních pacientů s CABG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nově vzniklým srdečním selháním (n = 2000) budou charakterizováni na začátku a po 1 roce sledování pomocí standardizovaných protokolů pro klinické hodnocení, echokardiografii a EKG. V jedné podskupině podstupující elektivní koronární bypass (n = 100) a klasifikované podle funkce LK budou během operace odebírány biopsie myokardu a na začátku a po 1 roce bude provedeno zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR). Vzorky krve a tkání budou uloženy v biobance. Budeme charakterizovat a porovnávat nově vzniklé pacienty s HFpEF a HFrEF z hlediska klinických nálezů a zobrazování srdce, genomiky, proteomiky a transkriptomiky z krevních a srdečních biopsií a podle zavedených biomarkerů fibrózy, zánětu hemodynamika, hemostáza a trombóza. Data budou zkoumána pomocí nejmodernějších bioinformatických metod ke zkoumání vzorců genové exprese, sekvenčních variací, methylace DNA a posttranslačních modifikací a pomocí přístupů systémové biologie včetně analýzy cest a sítě. V této epidemiologické studii HF s bioptických studiích u podskupiny pacientů se zaměřujeme na identifikaci nových biomarkerů progrese onemocnění a nalezení patofyziologických mechanismů na podporu zkoumání nových léčebných režimů pro HFpEF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

683

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

CABG PREFERUJE: Pacienti podstupující elektivní operaci koronární tepny v karolinské univerzitní nemocnici PREFERUJE: Nové pacienty se srdečním selháním v 5 nemocnicích ve Stockholmu; Danderyds Hospital, Capio St Görans Hospital, Karolinska Solna Karolinska Huddinge, South Hospital

Popis

Kritéria zahrnutí: PREFERUJE CABG

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující elektivní operaci koronárního bypassu
  2. Anamnéza srdečního selhání není vyžadována
  3. Věk >18 let
  4. Ochota zúčastnit se (písemný informovaný souhlas)
  5. Možnost získat technicky uspokojivou echokardiografii

Kritéria zařazení PREFERUJE:

  1. Nově vzniklé srdeční selhání podle pokynů ESC včetně NT-proBNP >125 ng/l na klinice srdečního selhání nebo >300 ng/l při návštěvě pohotovosti nebo příjmu do nemocnice
  2. Věk >18 let
  3. Ochota zúčastnit se (písemný informovaný souhlas)
  4. Možnost získat technicky uspokojivou echokardiografii

Kritéria vyloučení CABG PREFERUJE a PREFERUJE:

  1. Kognitivní porucha
  2. Neschopnost rozumět švédskému jazyku
  3. Anémie (hladina hemoglobinu <90 g/l)
  4. Srdeční selhání primárně způsobené chlopenním onemocněním, primární selhání pravé komory, plicní arteriální hypertenze, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie Infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, sarkoidóza nebo hemochromatóza)
  5. Závažná komorbidita, závažná CHOPN, závažná renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m2). Jakékoli další komorbidní onemocnění, které znemožní schopnost posoudit nebo léčit srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PREFERUJE hlavní studium
500 pacientů s nově vzniklým srdečním selháním bude charakterizováno na pacienty s HFpEF a HFrEF na začátku a podstoupí zobrazení srdce pomocí dopplerovské echokardiografie a cMRI, krevní testy pro analýzu biomarkerů
Diagnostický test: Zobrazování srdce v kohortách PREFERS a CABG PREFERS
provedené na začátku a po 1 roce
Ostatní jména:
  • Dopplerovská echokardiografie a cMRI
Jiný: Analýza biomarkerů ve sborech PREFERS a CABG PREFERS
vzorky krve pro analýzu biomarkerů budou odebrány na začátku a po 1 roce
Ostatní jména:
  • vzorky krve
CABG PREFERUJE
500 pacientů podstupujících elektivní bypass operaci s nebo bez diastolické nebo systolické dysfunkce jako zástupce pro HFpEF a HFrEF podstoupí zobrazení srdce pomocí dopplerovské echokardiografie a cMRI, krevní testy pro analýzu biomarkerů a srdeční biopsie
Diagnostický test: Zobrazování srdce v kohortách PREFERS a CABG PREFERS
provedené na začátku a po 1 roce
Ostatní jména:
  • Dopplerovská echokardiografie a cMRI
Jiný: Analýza biomarkerů ve sborech PREFERS a CABG PREFERS
vzorky krve pro analýzu biomarkerů budou odebrány na začátku a po 1 roce
Ostatní jména:
  • vzorky krve
Postup: Srdeční biopsie v kohortě CABG PREFERS
biopsie myokardu z pravého tria levé a pravé komory budou odebrány během elektivního CABG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fibrotických biomarkerů
Časové okno: 2 roky
U biopsií (CABG PREFERS) je velikost vzorku založena na počtu pacientů podstupujících elektivní operaci CABG. Výzkumníci očekávají, že objeví mRNA z genů potenciálního zájmu v tomto materiálu s významem pro rozdíly mezi zachovanou ejekční frakcí, sníženou ejekční frakcí a normálními skupinami pomocí bioinformatických nástrojů. Tyto geny budou dále zkoumány ve vzorcích krve studie PREFERS a potenciálně v budoucích biopsiích srdce. pro studii PREFERS new onset heart failure. Vyšetřovatelé vypočítali 20% rozdíl mezi skupinami HFrEF a HFpEF s ohledem na PICP i CITP (vyšší hladiny PICP a nižší CITP u HFpEF vs. HFrEF) jako klinicky významný. K detekci 20% rozdílu mezi skupinami HFpEF a HFrEF s 80% silou a s odhadovanou mírou vyřazení 50 pacientů v každé skupině je zapotřebí 250 pacientů v každé skupině k získání vzorků od 200 na skupinu.
2 roky
Reverzní přestavba
Časové okno: 2 roky
diastolická funkce
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční magnetická rezonanční tomografie
Časové okno: 2 roky
ECV pomocí cMRI bude korelováno s typem HF, ať už HFpEF nebo HFrEF, a s echokardiografickými nálezy
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

The Swedish Research Council
Region Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ, Molndal, Sweden grant 1377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

žádné popsané

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit