- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03671122
PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Frction Epidemiological Regional Study) Stockholm Heart Failure Study (PREFERS)
29. marts 2022 opdateret af: Cecilia Linde, Karolinska Institutet
PREFERS PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm Heart Failure Study
Hjertesvigt (HF) med bevaret (HFpEF) eller reduceret (HFrEF) ejektionsfraktion er forbundet med dårlig prognose og livskvalitet.
Mens forekomsten af HFrEF er faldende, og HF-behandling er effektiv, er HFpEF stigende uden etableret terapi.
PREFERS Stockholm er et epidemiologisk studie med det formål at forbedre den kliniske pleje og forskning i HF og at finde nye mål for lægemiddelbehandling i HFpEF startende med et hjertebiopsistudie i elektive CABG-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nyopstået HF (n = 2000) vil blive karakteriseret ved baseline og efter 1 års opfølgning ved standardiserede protokoller for klinisk evaluering, ekkokardiografi og EKG.
I en undergruppe, der gennemgår elektiv koronar bypass-operation (n = 100) og klassificeret efter LV-funktion, vil myokardiebiopsier blive indsamlet under operationen, og cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse vil blive udført ved baseline og efter 1 år.
Blod- og vævsprøver vil blive opbevaret i en biobank. Vi vil karakterisere og sammenligne nyopståede HFpEF- og HFrEF-patienter med hensyn til kliniske fund og hjertebilleddannelse, genomik, proteomik og transkriptomik fra blod- og hjertebiopsier og af etablerede biomarkører for fibrose, inflammation , hæmodynamik, hæmostase og trombose.
Dataene vil blive udforsket ved hjælp af state-of-the-art bioinformatiske metoder til at undersøge genekspressionsmønstre, sekvensvariation, DNA-methylering og post-translationelle modifikationer og ved hjælp af systembiologiske tilgange, herunder pathway- og netværksanalyse.I dette epidemiologiske HF-studie med biopsistudier i en undergruppe af patienter, vi sigter mod at identificere nye biomarkører for sygdomsprogression og at finde patofysiologiske mekanismer til at understøtte udforskning af nye behandlingsregimer for HFpEF.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
683
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
CABG FORETRUKKER: Patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-by-pass-operation på Karolinska Universitetshospitalet FORETRUKKER: Nye hjertesvigtpatienter på 5 hospitaler i Stockholm; Danderyds Hospital, Capio St Görans Hospital , Karolinska Solna Karolinska Huddinge, Sydhospitalet
Beskrivelse
Inklusionskriterier: CABG FORETRUKKER
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv koronar bypass-operation
- Anamnese med hjertesvigt er ikke påkrævet
- Alder >18 år
- Villighed til at deltage (skriftligt informeret samtykke)
- Mulighed for at opnå teknisk tilfredsstillende ekkokardiografi
Inklusionskriterier FORETRUKKER:
- Nyopstået hjertesvigt i henhold til ESC-retningslinjer inklusive NT-proBNP >125 ng/L på hjertesvigtsklinik eller >300 ng/L ved skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
- Alder >18 år
- Villighed til at deltage (skriftligt informeret samtykke)
- Mulighed for at opnå teknisk tilfredsstillende ekkokardiografi
Eksklusionskriterier CABG PREFERS og PREFERS:
- Kognitiv svækkelse
- Manglende evne til at forstå svensk sprog
- Anæmi (hæmoglobinniveau <90 g/L)
- Hjertesvigt primært på grund af klapsygdom, primær højre ventrikelsvigt, pulmonal arteriehypertension, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati Infiltrativ kardiomyopati (f. amyloidose, sarkoidose eller hæmokromatose)
- Alvorlig komorbiditet, svær KOL, alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73m2). Enhver anden comorbid sygdom, der vil deaktivere evnen til at vurdere eller behandle hjertesvigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FORETRUKKER hovedundersøgelse
500 patienter med nyopstået hjertesvigt vil blive karakteriseret til dem med HFpEF og HFrEF ved baseline og gennemgå hjertebilleddannelse ved Doppler-ekkokardiografi og cMRI, blodprøver til biomarkøranalyse
|
udført ved baseline og efter 1 år
Andre navne:
Der vil blive taget blodprøver til biomarkøranalyse ved baseline og efter 1 år
Andre navne:
|
|
CABG FORETRUKKER
500 patienter, der gennemgår elektiv by-pass-operation med eller uden diastolisk eller systolisk dysfunktion som Proxy for HFpEF og HFrEF, vil gennemgå hjertebilleddannelse ved doppler-ekkokardiografi og cMRI, blodprøver til biomarkøranalyse og hjertebiopsier
|
udført ved baseline og efter 1 år
Andre navne:
Der vil blive taget blodprøver til biomarkøranalyse ved baseline og efter 1 år
Andre navne:
myokardiebiopsier fra højre trium, venstre og højre ventrikler vil blive taget under elektiv CABG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fibrotiske biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
For biopsierne (CABG PREFERS) er prøvestørrelsen baseret på antallet af patienter, der gennemgår elektiv CABG-kirurgi.
Efterforskere forventer at opdage mRNA'er fra gener af potentiel interesse i dette materiale med relevans for forskelle mellem bevaret ejektionsfraktion, reduceret ejektionsfraktion og normale grupper ved hjælp af bioinformatiske værktøjer.
Disse gener vil blive yderligere undersøgt i blodprøverne fra PREFERS-undersøgelsen og potentielt i fremtidige hjertebiopsier.
for PREFERS nyopstået hjertesvigt undersøgelse.
Forskere beregnede en forskel på 20 % mellem HFrEF- og HFpEF-grupper med hensyn til både PICP og CITP (højere PICP-niveauer og lavere CITP i HFpEF vs. HFrEF) som klinisk meningsfuldt.
For at detektere en 20 % forskel mellem HFpEF- og HFrEF-grupperne med 80 % effekt og med en estimeret frafaldsrate på 50 patienter i hver gruppe, kræves der 250 patienter i hver gruppe for at få prøver fra 200 pr. gruppe.
|
2 år
|
|
Omvendt ombygning
Tidsramme: 2 år
|
diastolisk funktion
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
magnetisk resonanstomografi af hjertet
Tidsramme: 2 år
|
ECV ved cMRI vil være korreleret til typen af HF, hvad enten det er HFpEF eller HFrEF og til ekkokardiografiske fund
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Linde C, Eriksson MJ, Hage C, Wallen H, Persson B, Corbascio M, Lundeberg J, Maret E, Ugander M, Persson H; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Rationale and design of the PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm heart failure study: an epidemiological regional study in Stockholm county of 2.1 million inhabitants. Eur J Heart Fail. 2016 Oct;18(10):1287-1297. doi: 10.1002/ejhf.599. Epub 2016 Jul 7.
- Asp M, Salmen F, Stahl PL, Vickovic S, Felldin U, Lofling M, Fernandez Navarro J, Maaskola J, Eriksson MJ, Persson B, Corbascio M, Persson H, Linde C, Lundeberg J. Spatial detection of fetal marker genes expressed at low level in adult human heart tissue. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12941. doi: 10.1038/s41598-017-13462-5.
- Hage C, Lofgren L, Michopoulos F, Nilsson R, Davidsson P, Kumar C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Lynga P, Persson B, Wallen H, Gan LM, Persson H, Linde C. Metabolomic Profile in HFpEF vs HFrEF Patients. J Card Fail. 2020 Dec;26(12):1050-1059. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.07.010. Epub 2020 Aug 1.
- Linde C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Maret E, Wallen H, Lynga P, Weden U, Cabrera C, Lofstrom U, Stenudd J, Lund LH, Persson B, Persson H, Hage C; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Baseline characteristics of 547 new onset heart failure patients in the PREFERS heart failure study. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2125-2138. doi: 10.1002/ehf2.13922. Epub 2022 Apr 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
14. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ, Molndal, Sweden grant 1377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
ingen beskrevet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .