PREFERS (Estudo Epidemiológico Regional de Fração de Ejeção Preservada e Reduzida) Estudo de Insuficiência Cardíaca de Estocolmo (PREFERS)
29 de março de 2022 atualizado por: Cecilia Linde, Karolinska Institutet
PREFERS PREFERS (Estudo Epidemiológico Regional de Fração de Ejeção Preservada e Reduzida) Estudo de Insuficiência Cardíaca de Estocolmo
A insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção preservada (ICFEp) ou reduzida (ICFEr) está associada a pior prognóstico e qualidade de vida.
Enquanto a incidência de ICFEr está diminuindo e o tratamento da IC é eficaz, a ICFEP está aumentando, sem terapia estabelecida.
O PREFERS Stockholm é um estudo epidemiológico com o objetivo de melhorar o atendimento clínico e a pesquisa em IC e encontrar novos alvos para o tratamento medicamentoso na ICFEP, começando com um estudo de biópsia cardíaca em pacientes eletivos com CRM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pacientes com IC de início recente (n = 2.000) serão caracterizados no início e após 1 ano de acompanhamento por protocolos padronizados para avaliação clínica, ecocardiografia e ECG.
Em um subconjunto submetido a cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva (n = 100) e classificado de acordo com a função VE, biópsias miocárdicas serão coletadas durante a cirurgia e ressonância magnética cardíaca (RMC) será realizada no início e após 1 ano.
Amostras de sangue e tecido serão armazenadas em um biobanco. Vamos caracterizar e comparar pacientes com ICFEP e ICFER de início recente em relação a achados clínicos e imagens cardíacas, genômica, proteômica e transcriptômica de sangue e biópsias cardíacas, e por biomarcadores estabelecidos de fibrose, inflamação , hemodinâmica, hemostasia e trombose.
Os dados serão explorados por métodos de bioinformática de ponta para investigar padrões de expressão gênica, variação de sequência, metilação de DNA e modificações pós-traducionais, e usando abordagens de biologia de sistemas, incluindo análise de rede e via. estudos de biópsia em um subconjunto de pacientes, pretendemos identificar novos biomarcadores de progressão da doença e encontrar mecanismos fisiopatológicos para apoiar explorações de novos regimes de tratamento para ICFEP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
683
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
CABG PREFERE: Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de artéria coronária no Hospital da Universidade de Karolinska PREFERE: Novos pacientes com insuficiência cardíaca em 5 hospitais em Estocolmo; Danderyds Hospital, Capio St Görans Hospital , Karolinska Solna Karolinska Huddinge, South Hospital
Descrição
Critérios de inclusão: CABG PREFERE
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de revascularização miocárdica
- História de insuficiência cardíaca não necessária
- Idade >18 anos
- Vontade de participar (consentimento informado por escrito)
- Possibilidade de obter ecocardiografia tecnicamente satisfatória
Critérios de inclusão PREFERE:
- Insuficiência cardíaca de início recente de acordo com as diretrizes da ESC, incluindo NT-proBNP > 125 ng/L na clínica de insuficiência cardíaca ou > 300 ng/L na visita ao pronto-socorro ou internação hospitalar
- Idade >18 anos
- Vontade de participar (consentimento informado por escrito)
- Possibilidade de obter ecocardiografia tecnicamente satisfatória
Critérios de Exclusão CABG PREFERE e PREFERE:
- Comprometimento cognitivo
- Incapacidade de entender a língua sueca
- Anemia (nível de hemoglobina <90 g/L)
- Insuficiência cardíaca principalmente devido a doença valvular, insuficiência ventricular direita primária, hipertensão da artéria pulmonar, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Cardiomiopatia infiltrativa (p. amiloidose, sarcoidose ou hemocromatose)
- Comorbidade grave, DPOC grave, disfunção renal grave (eGFR <30 mL/min/1,73m2). Qualquer outra doença comórbida que desabilite a capacidade de avaliar ou tratar a insuficiência cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PREFERE estudo principal
500 pacientes com insuficiência cardíaca de início recente serão caracterizados como aqueles com ICFEP e ICFER no início do estudo e serão submetidos a imagens cardíacas por ecocardiografia Doppler e cMRI, exames de sangue para análise de biomarcadores
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realizada no início do estudo e após 1 ano
Outros nomes:
amostras de sangue serão coletadas para análise de biomarcadores no início e após 1 ano
Outros nomes:
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CABG PREFERE
500 Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de passagem com ou sem disfunção diastólica ou sistólica como Proxy para ICFEP e ICFER serão submetidos a imagem cardíaca por ecocardiografia Doppler e cMRI, exames de sangue para análise de biomarcadores e biópsias cardíacas
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realizada no início do estudo e após 1 ano
Outros nomes:
amostras de sangue serão coletadas para análise de biomarcadores no início e após 1 ano
Outros nomes:
biópsias miocárdicas do trio direito os ventrículos esquerdo e direito serão tomadas durante a revascularização miocárdica eletiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos biomarcadores fibróticos
Prazo: 2 anos
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Para as biópsias (CABG PREFERS), o tamanho da amostra é baseado no número de pacientes submetidos à cirurgia CABG eletiva.
Os investigadores esperam descobrir mRNAs de genes de potencial interesse neste material com relevância para diferenças entre fração de ejeção preservada, fração de ejeção reduzida e grupos normais por ferramentas de bioinformática.
Esses genes serão mais investigados nas amostras de sangue do estudo PREFERS e potencialmente em futuras biópsias cardíacas.
para o estudo PREFERS de insuficiência cardíaca de início recente.
Os investigadores calcularam uma diferença de 20% entre os grupos ICFEr e ICFEpEF em relação a PICP e CITP (níveis mais altos de PICP e menor CITP em ICFE vs. ICFEr) como clinicamente significativa.
Para detectar uma diferença de 20% entre os grupos ICFEp e ICFER com poder de 80% e com uma taxa de abandono estimada de 50 pacientes em cada grupo, são necessários 250 pacientes em cada grupo para obter amostras de 200 por grupo.
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2 anos
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Remodelação reversa
Prazo: 2 anos
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função diastólica
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tomografia por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 2 anos
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O ECV por cMRI será correlacionado com o tipo de IC se ICFEP ou ICFER e com achados ecocardiográficos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Linde C, Eriksson MJ, Hage C, Wallen H, Persson B, Corbascio M, Lundeberg J, Maret E, Ugander M, Persson H; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Rationale and design of the PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm heart failure study: an epidemiological regional study in Stockholm county of 2.1 million inhabitants. Eur J Heart Fail. 2016 Oct;18(10):1287-1297. doi: 10.1002/ejhf.599. Epub 2016 Jul 7.
- Asp M, Salmen F, Stahl PL, Vickovic S, Felldin U, Lofling M, Fernandez Navarro J, Maaskola J, Eriksson MJ, Persson B, Corbascio M, Persson H, Linde C, Lundeberg J. Spatial detection of fetal marker genes expressed at low level in adult human heart tissue. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12941. doi: 10.1038/s41598-017-13462-5.
- Hage C, Lofgren L, Michopoulos F, Nilsson R, Davidsson P, Kumar C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Lynga P, Persson B, Wallen H, Gan LM, Persson H, Linde C. Metabolomic Profile in HFpEF vs HFrEF Patients. J Card Fail. 2020 Dec;26(12):1050-1059. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.07.010. Epub 2020 Aug 1.
- Linde C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Maret E, Wallen H, Lynga P, Weden U, Cabrera C, Lofstrom U, Stenudd J, Lund LH, Persson B, Persson H, Hage C; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Baseline characteristics of 547 new onset heart failure patients in the PREFERS heart failure study. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2125-2138. doi: 10.1002/ehf2.13922. Epub 2022 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ, Molndal, Sweden grant 1377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
nenhum descrito
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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