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PREFERS(보존 및 감소된 박출률 역학 지역 연구) 스톡홀름 심부전 연구 (PREFERS)

2022년 3월 29일 업데이트: Cecilia Linde, Karolinska Institutet

Prefers Prefers(보존 및 감소된 박출률 역학 지역 연구) 스톡홀름 심부전 연구

심부전(HF) 보존(HFpEF) 또는 감소(HFrEF) 박출률은 불량한 예후 및 삶의 질과 관련이 있습니다. HFrEF의 발생률이 감소하고 HF 치료가 효과적인 반면, HFpEF는 확립된 치료법 없이 증가하고 있습니다. PREFERS Stockholm은 선택적 CABG 환자의 심장 생검 연구를 시작으로 HF의 임상 치료 및 연구를 개선하고 HFpEF의 약물 치료를 위한 새로운 목표를 찾는 것을 목표로 하는 역학 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로 발병한 HF 환자(n = 2000)는 임상 평가, 심초음파 및 ECG를 위한 표준화된 프로토콜에 의해 기준선과 1년 추적 후에 특성화됩니다. 선택적 관상동맥 우회로 수술(n = 100)을 받고 좌심실 기능에 따라 분류된 한 하위 집합에서 수술 중 심근 생검을 수집하고 기준선과 1년 후에 심장 자기 공명(CMR) 영상을 수행합니다. 혈액 및 조직 샘플은 바이오뱅크에 저장됩니다. 임상 소견과 심장 영상, 유전체학, 단백질체학, 혈액 및 심장 생검에서 얻은 전사체학, 섬유증, 염증의 확립된 바이오마커에 대해 새로 발병한 HFpEF 및 HFrEF 환자를 특성화하고 비교할 것입니다. , 혈역학, 지혈 및 혈전증. 데이터는 유전자 발현 패턴, 서열 변이, DNA 메틸화 및 번역 후 변형을 조사하고 경로 및 네트워크 분석을 포함한 시스템 생물학 접근법을 사용하여 최첨단 생물 정보학 방법으로 탐색됩니다. 일부 환자에 대한 생검 연구를 통해 우리는 질병 진행의 새로운 바이오마커를 식별하고 HFpEF에 대한 새로운 치료 요법의 탐색을 지원하는 병리생리학적 메커니즘을 찾는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

683

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska Institutet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CABG 선호: 카롤린스카 대학 병원에서 선택적 관상동맥 수술을 받는 환자 선호: 스톡홀름의 5개 병원에서 새로 발병하는 심부전 환자; Danderyds 병원, Capio St Görans 병원, Karolinska Solna Karolinska Huddinge, 사우스 병원

설명

포함 기준: CABG PREFERS

포함 기준:

  1. 선택적 관상 동맥 우회술을 받는 환자
  2. 심부전 병력이 필요하지 않음
  3. 연령 >18세
  4. 참여 의향(서면 동의서)
  5. 기술적으로 만족스러운 심초음파를 얻을 수 있는 가능성

포함 기준 선호:

  1. NT-proBNP를 포함한 ESC 가이드라인에 따른 신규 발병 심부전 심부전 클리닉에서 >125 ng/L 또는 응급실 방문 또는 입원 시 >300 ng/L
  2. 연령 >18세
  3. 참여 의향(서면 동의서)
  4. 기술적으로 만족스러운 심초음파를 얻을 수 있는 가능성

제외 기준 CABG 선호 및 선호:

  1. 인지 장애
  2. 스웨덴어 이해 불가
  3. 빈혈(헤모글로빈 수치 <90g/L)
  4. 주로 판막 질환으로 인한 심부전, 원발성 우심실 부전, 폐동맥 고혈압, 비후성 폐쇄성 심근병증 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 유육종증 또는 혈색소침착증)
  5. 중증 동반이환, 중증 COPD, 중증 신기능 장애(eGFR <30 mL/min/1.73m2). 심부전을 평가하거나 치료하는 능력을 무력화시키는 다른 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
주요 연구 선호
새로 발병한 심부전 환자 500명을 기준선에서 HFpEF 및 HFrEF로 특성화하고 도플러 심초음파 및 cMRI를 통한 심장 영상 촬영, 바이오마커 분석을 위한 혈액 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: PREFERS 및 CABG PREFERS 코호트의 심장 영상
기준선과 1년 후 수행
다른 이름들:
  • 도플러 심초음파 및 cMRI
다른: PREFERS 및 CABG PREFERS 코드의 바이오마커 분석
기준선과 1년 후 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
CABG 선호
500명의 환자는 HFpEF 및 HFrEF에 대한 프록시로 확장기 또는 수축기 기능 장애가 있거나 없는 선택적 바이패스 수술을 받고 도플러 심초음파 및 cMRI를 통한 심장 영상, 바이오마커 분석을 위한 혈액 검사 및 심장 생검을 받게 됩니다.
진단 검사: PREFERS 및 CABG PREFERS 코호트의 심장 영상
기준선과 1년 후 수행
다른 이름들:
  • 도플러 심초음파 및 cMRI
다른: PREFERS 및 CABG PREFERS 코드의 바이오마커 분석
기준선과 1년 후 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
절차: CABG PREFERS 코호트의 심장 생검
선택적인 CABG 동안 좌심실과 우심실이 촬영됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유성 바이오마커의 변화
기간: 2 년
생검(CABG PREFERS)의 경우, 표본 크기는 선택적 CABG 수술을 받는 환자 수를 기반으로 합니다. 연구자들은 생물정보학 도구를 통해 보존된 박출률, 감소된 박출률 및 정상 그룹 사이의 차이와 관련하여 이 물질에 대한 잠재적 관심 유전자로부터 mRNA를 발견할 것으로 기대합니다. 이러한 유전자는 PREFERS 연구의 혈액 샘플과 잠재적으로 향후 심장 생검에서 추가로 조사될 것입니다. PREFERS의 새로운 발병 심부전 연구를 위해. 연구자들은 PICP와 CITP(HFrEF 대 HFrEF에서 더 높은 PICP 수준 및 더 낮은 CITP)와 관련하여 HFrEF와 HFpEF 그룹 간의 20% 차이를 임상적으로 의미 있는 것으로 계산했습니다. HFpEF와 HFrEF 그룹 간의 20% 차이를 80% 검정력과 각 그룹에서 50명의 환자로 추정되는 탈락률로 감지하려면 그룹당 200명의 샘플을 얻기 위해 각 그룹에서 250명의 환자가 필요합니다.
2 년
역 리모델링
기간: 2 년
이완기 기능
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장자기공명단층촬영
기간: 2 년
CMRI에 의한 ECV는 HFpEF 또는 HFrEF 여부에 상관없이 HF의 유형 및 심초음파 소견과 상관관계가 있습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

The Swedish Research Council
Region Stockholm

수사관

  • 수석 연구원: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AZ, Molndal, Sweden grant 1377

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

설명 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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