Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREFERS (regionalne badanie epidemiologiczne zachowanej i zredukowanej frakcji wyrzutowej) Sztokholmskie badanie niewydolności serca (PREFERS)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Cecilia Linde, Karolinska Institutet

PREFERS PREFERS (Regionalne badanie epidemiologiczne zachowanej i zredukowanej frakcji wyrzutowej) Sztokholmskie badanie niewydolności serca

Niewydolność serca (HF) z zachowaną (HFpEF) lub zmniejszoną (HFrEF) frakcją wyrzutową wiąże się ze złym rokowaniem i jakością życia. Podczas gdy częstość występowania HFrEF spada, a leczenie HF jest skuteczne, HFpEF wzrasta, a nie ma ustalonej terapii. PREFERS Stockholm to badanie epidemiologiczne, którego celem jest poprawa opieki klinicznej i badań nad HF oraz znalezienie nowych celów leczenia farmakologicznego w HFpEF, począwszy od badania biopsji serca u pacjentów planowych po CABG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowo rozpoznaną HF (n = 2000) zostaną scharakteryzowani na początku badania i po rocznej obserwacji za pomocą standardowych protokołów oceny klinicznej, echokardiografii i EKG. W jednej podgrupie poddanej planowej operacji pomostowania wieńcowego (n = 100) i sklasyfikowanej zgodnie z funkcją LV, biopsje mięśnia sercowego zostaną pobrane podczas operacji, a obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (CMR) zostanie wykonane na początku badania i po 1 roku. Próbki krwi i tkanek będą przechowywane w biobanku. Scharakteryzujemy i porównamy pacjentów z nowo rozpoznaną HFpEF i HFrEF pod kątem wyników klinicznych i obrazowania serca, genomiki, proteomiki i transkryptomiki z biopsji krwi i serca oraz ustalonych biomarkerów zwłóknienia, stanu zapalnego , hemodynamika, hemostaza i zakrzepica. Dane zostaną zbadane za pomocą najnowocześniejszych metod bioinformatycznych w celu zbadania wzorców ekspresji genów, zmienności sekwencji, metylacji DNA i modyfikacji potranslacyjnych, a także z wykorzystaniem metod biologii systemowej, w tym analizy szlaków i sieci. biopsji w podgrupie pacjentów, naszym celem jest zidentyfikowanie nowych biomarkerów progresji choroby i znalezienie mechanizmów patofizjologicznych wspierających poszukiwanie nowych schematów leczenia HFpEF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

683

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

CABG PREFERUJE: Pacjenci poddawani planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w Szpitalu Uniwersytetu Karolinska PREFERUJĄ: Nowi pacjenci z niewydolnością serca w 5 szpitalach w Sztokholmie; Szpital Danderyds, Szpital Capio St Görans, Karolinska Solna Karolinska Huddinge, Szpital Południowy

Opis

Kryteria włączenia: PREFERUJE CABG

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani planowej operacji pomostowania tętnic wieńcowych
  2. Historia niewydolności serca nie jest wymagana
  3. Wiek >18 lat
  4. Chęć udziału (pisemna świadoma zgoda)
  5. Możliwość uzyskania zadowalającego technicznie badania echokardiograficznego

Kryteria włączenia PREFERUJĄ:

  1. Nowo rozpoznana niewydolność serca zgodnie z wytycznymi ESC, w tym NT-proBNP >125 ng/l w poradni leczenia niewydolności serca lub >300 ng/l podczas wizyty na oddziale ratunkowym lub przyjęcia do szpitala
  2. Wiek >18 lat
  3. Chęć udziału (pisemna świadoma zgoda)
  4. Możliwość uzyskania zadowalającego technicznie badania echokardiograficznego

Kryteria wykluczenia CABG PREFERuje i PREFERUJE:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych
  2. Niemożność zrozumienia języka szwedzkiego
  3. Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <90 g/l)
  4. Niewydolność serca spowodowana głównie wadami zastawkowymi, pierwotną niewydolnością prawej komory, nadciśnieniem płucnym, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi oddechowej Kardiomiopatia naciekowa (np. amyloidoza, sarkoidoza lub hemochromatoza)
  5. Ciężka choroba współistniejąca, ciężka POChP, ciężka dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml/min/1,73m2). Każda inna współistniejąca choroba, która uniemożliwia ocenę lub leczenie niewydolności serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PREFERUJE badanie główne
500 pacjentów z nowo rozpoznaną niewydolnością serca zostanie podzielonych na tych z HFpEF i HFrEF na początku badania i poddanych obrazowaniu serca za pomocą echokardiografii dopplerowskiej i cMRI, badaniom krwi w celu analizy biomarkerów
Test diagnostyczny: Obrazowanie serca w kohortach PREFERS i CABG PREFERS
wykonane na początku badania i po 1 roku
Inne nazwy:
  • Echokardiografia dopplerowska i cMRI
Inny: Analiza biomarkerów w chortach PREFERS i CABG PREFERS
próbki krwi zostaną pobrane do analizy biomarkerów na początku badania i po 1 roku
Inne nazwy:
  • próbki krwi
PREFERUJE CABG
500 pacjentów poddawanych planowej operacji wszczepienia bypassu z dysfunkcją rozkurczową lub skurczową lub bez takiej dysfunkcji jako pełnomocnika dla HFpEF i HFrEF zostanie poddanych obrazowaniu serca za pomocą echokardiografii dopplerowskiej i cMRI, badaniom krwi w celu analizy biomarkerów i biopsjom serca
Test diagnostyczny: Obrazowanie serca w kohortach PREFERS i CABG PREFERS
wykonane na początku badania i po 1 roku
Inne nazwy:
  • Echokardiografia dopplerowska i cMRI
Inny: Analiza biomarkerów w chortach PREFERS i CABG PREFERS
próbki krwi zostaną pobrane do analizy biomarkerów na początku badania i po 1 roku
Inne nazwy:
  • próbki krwi
Procedura: Biopsje serca w kohorcie CABG PREFERS
biopsje mięśnia sercowego z prawego trium podczas elektywnego CABG zostaną pobrane lewa i prawa komora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów włóknistych
Ramy czasowe: 2 lata
W przypadku biopsji (CABG PREFERS) wielkość próby opiera się na liczbie pacjentów poddawanych planowej operacji CABG. Badacze spodziewają się odkryć mRNA z genów potencjalnie interesujących w tym materiale, co ma znaczenie dla różnic między zachowaną frakcją wyrzutową, zmniejszoną frakcją wyrzutową i normalnymi grupami za pomocą narzędzi bioinformatycznych. Geny te będą dalej badane w próbkach krwi z badania PREFERS i potencjalnie w przyszłych biopsjach serca. do nowego badania dotyczącego początku niewydolności serca PREFERS. Badacze obliczyli, że 20% różnica między grupami HFrEF i HFpEF w odniesieniu zarówno do PICP, jak i CITP (wyższy poziom PICP i niższy CITP w HFpEF vs. HFrEF) była istotna klinicznie. Aby wykryć 20% różnicę między grupami HFpEF i HFrEF z mocą 80% i szacowanym wskaźnikiem rezygnacji 50 pacjentów w każdej grupie, potrzebnych jest 250 pacjentów w każdej grupie, aby uzyskać próbki od 200 na grupę.
2 lata
Odwrotna przebudowa
Ramy czasowe: 2 lata
funkcja rozkurczowa
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tomografia rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 2 lata
ECV z cMRI będzie skorelowane z typem HF, czy to HFpEF czy HFrEF, oraz z wynikami badań echokardiograficznych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

The Swedish Research Council
Region Stockholm

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ, Molndal, Sweden grant 1377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

żaden nie opisany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj