PREFERS (Эпидемиологическое региональное исследование сохраненной и сниженной фракции выброса) Стокгольмское исследование сердечной недостаточности (PREFERS)
29 марта 2022 г. обновлено: Cecilia Linde, Karolinska Institutet
PREFERS PREFERS (Эпидемиологическое региональное исследование сохраненной и сниженной фракции выброса) Стокгольмское исследование сердечной недостаточности
Сердечная недостаточность (СН) с сохраненной (HFpEF) или сниженной (HFrEF) фракцией выброса связана с плохим прогнозом и качеством жизни.
В то время как заболеваемость СН-нФВ снижается, а лечение СН эффективно, СН-сФВ растет, при отсутствии установленной терапии.
PREFERS Stockholm — это эпидемиологическое исследование, целью которого является улучшение клинической помощи и исследований в области СН, а также поиск новых целей для медикаментозного лечения СНсФВ, начиная с исследования биопсии сердца у пациентов с плановым АКШ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты с впервые возникшей СН (n = 2000) будут охарактеризованы в начале исследования и после 1 года наблюдения с помощью стандартных протоколов клинической оценки, эхокардиографии и ЭКГ.
В одной подгруппе пациентов, перенесших плановое коронарное шунтирование (n = 100) и классифицированных в соответствии с функцией ЛЖ, биопсии миокарда будут взяты во время операции, а магнитно-резонансная томография сердца (CMR) будет выполнена в начале исследования и через 1 год.
Образцы крови и тканей будут храниться в биобанке. Мы охарактеризуем и сравним новых пациентов с HFpEF и HFnEF в отношении клинических данных и визуализации сердца, геномики, протеомики и транскриптомики из крови и биопсии сердца, а также установленных биомаркеров фиброза, воспаления. , гемодинамика, гемостаз и тромбоз.
Данные будут изучены с помощью современных методов биоинформатики для изучения паттернов экспрессии генов, вариаций последовательностей, метилирования ДНК и посттрансляционных модификаций, а также с использованием подходов системной биологии, включая анализ путей и сетей. биопсии у подгруппы пациентов, мы стремимся выявить новые биомаркеры прогрессирования заболевания и найти патофизиологические механизмы для поддержки исследований новых схем лечения HFpEF.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
683
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
АКШ ПРЕДПОЧИТАЕТ: пациенты, перенесшие плановую операцию на коронарных артериях в больнице Каролинского университета ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНО: новые пациенты с сердечной недостаточностью в 5 больницах Стокгольма; Больница Дандерюдс, Больница Капио-Сан-Гёранс, Каролинска-Сольна Каролинска-Худдинге, Южная больница
Описание
Критерии включения: АКШ ПРЕДПОЧИТАЕТ
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановое коронарное шунтирование
- История сердечной недостаточности не требуется
- Возраст >18 лет
- Готовность к участию (письменное информированное согласие)
- Возможность получения технически удовлетворительной эхокардиографии
Критерии включения ПРЕДПОЧИТАЕТ:
- Впервые возникшая сердечная недостаточность в соответствии с рекомендациями ESC, включая NT-proBNP >125 нг/л в клинике сердечной недостаточности или >300 нг/л при посещении отделения неотложной помощи или госпитализации
- Возраст >18 лет
- Готовность к участию (письменное информированное согласие)
- Возможность получения технически удовлетворительной эхокардиографии
Критерии исключения АКШ ПРЕДПОЧИТАЕТ и ПРЕДПОЧИТАЕТ:
- Когнитивные нарушения
- Неспособность понимать шведский язык
- Анемия (уровень гемоглобина <90 г/л)
- Сердечная недостаточность, в первую очередь обусловленная пороком клапанов, первичная правожелудочковая недостаточность, гипертензия легочной артерии, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, инфильтративная кардиомиопатия (например, амилоидоз, саркоидоз или гемохроматоз)
- Тяжелая сопутствующая патология, тяжелая ХОБЛ, тяжелая почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2). Любое другое сопутствующее заболевание, которое лишает возможности оценивать или лечить сердечную недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПРЕДПОЧИТАЕТ основное исследование
500 пациентов с впервые возникшей сердечной недостаточностью будут охарактеризованы как пациенты с СН-сФВ и СН-нФВ на исходном уровне и подвергнуты визуализации сердца с помощью допплер-эхокардиографии и МРТ, анализам крови для анализа биомаркеров.
|
выполнено в начале исследования и через 1 год
Другие имена:
образцы крови будут взяты для анализа биомаркеров в начале исследования и через 1 год
Другие имена:
|
|
АКШ ПРЕДПОЧИТАЕТ
500 пациентов, перенесших плановое шунтирование с диастолической или систолической дисфункцией или без них в качестве доверенных лиц для HFpEF и HFrEF, пройдут визуализацию сердца с помощью допплер-эхокардиографии и cMRI, анализы крови для анализа биомаркеров и биопсии сердца.
|
выполнено в начале исследования и через 1 год
Другие имена:
образцы крови будут взяты для анализа биомаркеров в начале исследования и через 1 год
Другие имена:
биопсии миокарда из правого триума, левого и правого желудочков будут взяты во время планового АКШ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фиброзных биомаркеров
Временное ограничение: 2 года
|
Для биопсий (ПРЕДПОЧИТАЕТ АКШ) размер выборки зависит от числа пациентов, перенесших плановое АКШ.
Исследователи ожидают обнаружить мРНК из генов, представляющих потенциальный интерес в этом материале, имеющих отношение к различиям между сохраненной фракцией выброса, сниженной фракцией выброса и нормальными группами с помощью инструментов биоинформатики.
Эти гены будут дополнительно исследованы в образцах крови исследования PREFERS и, возможно, в будущих биопсиях сердца.
для нового исследования сердечной недостаточности PREFERS.
Исследователи рассчитали 20-процентную разницу между группами СН-нФВ и СН-сФВ в отношении как PICP, так и CITP (более высокие уровни PICP и более низкий CITP при HF-pEF по сравнению с HF-pEF) как клинически значимую.
Для обнаружения разницы в 20% между группами HFpEF и HFrEF с мощностью 80% и предполагаемой частотой выбывания 50 пациентов в каждой группе необходимо 250 пациентов в каждой группе для получения образцов из 200 на группу.
|
2 года
|
|
Обратное ремоделирование
Временное ограничение: 2 года
|
диастолическая функция
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
магнитно-резонансная томография сердца
Временное ограничение: 2 года
|
ECV по данным cMRI будет коррелировать с типом СН, будь то HFpEF или HFrEF, и с результатами эхокардиографии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Linde C, Eriksson MJ, Hage C, Wallen H, Persson B, Corbascio M, Lundeberg J, Maret E, Ugander M, Persson H; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Rationale and design of the PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm heart failure study: an epidemiological regional study in Stockholm county of 2.1 million inhabitants. Eur J Heart Fail. 2016 Oct;18(10):1287-1297. doi: 10.1002/ejhf.599. Epub 2016 Jul 7.
- Asp M, Salmen F, Stahl PL, Vickovic S, Felldin U, Lofling M, Fernandez Navarro J, Maaskola J, Eriksson MJ, Persson B, Corbascio M, Persson H, Linde C, Lundeberg J. Spatial detection of fetal marker genes expressed at low level in adult human heart tissue. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12941. doi: 10.1038/s41598-017-13462-5.
- Hage C, Lofgren L, Michopoulos F, Nilsson R, Davidsson P, Kumar C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Lynga P, Persson B, Wallen H, Gan LM, Persson H, Linde C. Metabolomic Profile in HFpEF vs HFrEF Patients. J Card Fail. 2020 Dec;26(12):1050-1059. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.07.010. Epub 2020 Aug 1.
- Linde C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Maret E, Wallen H, Lynga P, Weden U, Cabrera C, Lofstrom U, Stenudd J, Lund LH, Persson B, Persson H, Hage C; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Baseline characteristics of 547 new onset heart failure patients in the PREFERS heart failure study. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2125-2138. doi: 10.1002/ehf2.13922. Epub 2022 Apr 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZ, Molndal, Sweden grant 1377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
никто не описал
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .