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PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholmer Herzinsuffizienzstudie (PREFERS)

29. März 2022 aktualisiert von: Cecilia Linde, Karolinska Institutet

PREFERS PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm Heart Failure Study

Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener (HFpEF) oder reduzierter (HFrEF) Ejektionsfraktion ist mit einer schlechten Prognose und Lebensqualität verbunden. Während die Inzidenz von HFrEF abnimmt und die HF-Behandlung wirksam ist, nimmt HFpEF ohne etablierte Therapie zu. PREFERS Stockholm ist eine epidemiologische Studie mit dem Ziel, die klinische Versorgung und Forschung bei Herzinsuffizienz zu verbessern und neue Ziele für die medikamentöse Behandlung von HFpEF zu finden, beginnend mit einer Herzbiopsiestudie bei elektiven CABG-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neu aufgetretener Herzinsuffizienz (n = 2000) werden zu Studienbeginn und nach 1 Jahr Nachsorge durch standardisierte Protokolle für die klinische Bewertung, Echokardiographie und EKG charakterisiert. In einer Untergruppe, die sich einer elektiven koronaren Bypassoperation (n = 100) unterzieht und nach LV-Funktion klassifiziert wird, werden Myokardbiopsien während der Operation entnommen und eine kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) wird zu Studienbeginn und nach 1 Jahr durchgeführt. Blut- und Gewebeproben werden in einer Biobank aufbewahrt. Wir werden neu aufgetretene HFpEF- und HFrEF-Patienten in Bezug auf klinische Befunde und kardiale Bildgebung, Genomik, Proteomik und Transkriptomik aus Blut- und Herzbiopsien sowie anhand etablierter Biomarker für Fibrose und Entzündung charakterisieren und vergleichen , Hämodynamik, Hämostase und Thrombose. Die Daten werden mit modernsten bioinformatischen Methoden untersucht, um Genexpressionsmuster, Sequenzvariationen, DNA-Methylierung und posttranslationale Modifikationen sowie systembiologische Ansätze einschließlich Signalweg- und Netzwerkanalyse zu untersuchen.In dieser epidemiologischen HF-Studie mit Biopsiestudien an einer Untergruppe von Patienten zielen wir darauf ab, neue Biomarker für den Krankheitsverlauf zu identifizieren und pathophysiologische Mechanismen zu finden, um die Erforschung neuer Behandlungsschemata für HFpEF zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

683

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CABG BEVORZUGT: Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation im Krankenhaus der Karolinska-Universität unterziehen BEVORZUGT: Patienten mit neu auftretender Herzinsuffizienz in 5 Krankenhäusern in Stockholm; Danderyds Hospital, Capio St. Görans Hospital, Karolinska Solna Karolinska Huddinge, South Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien: CABG PREFERS

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven koronaren Bypassoperation unterziehen
  2. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz nicht erforderlich
  3. Alter >18 Jahre
  4. Teilnahmebereitschaft (schriftliche Einverständniserklärung)
  5. Möglichkeit einer technisch zufriedenstellenden Echokardiographie

Einschlusskriterien BEVORZUGT:

  1. Neu auftretende Herzinsuffizienz gemäß ESC-Leitlinien einschließlich NT-proBNP > 125 ng/L in der Herzinsuffizienzklinik oder > 300 ng/L bei Notaufnahme oder Krankenhausaufnahme
  2. Alter >18 Jahre
  3. Teilnahmebereitschaft (schriftliche Einverständniserklärung)
  4. Möglichkeit einer technisch zufriedenstellenden Echokardiographie

Ausschlusskriterien CABG PREFERS und PREFERS:

  1. Kognitive Beeinträchtigung
  2. Unfähigkeit, die schwedische Sprache zu verstehen
  3. Anämie (Hämoglobinspiegel <90 g/L)
  4. Herzinsuffizienz hauptsächlich aufgrund einer Klappenerkrankung, primäre rechtsventrikuläre Insuffizienz, pulmonale arterielle Hypertonie, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, infiltrative Kardiomyopathie (z. Amyloidose, Sarkoidose oder Hämochromatose)
  5. Schwere Komorbidität, schwere COPD, schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Jede andere komorbide Erkrankung, die die Fähigkeit zur Beurteilung oder Behandlung von Herzinsuffizienz beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BEVORZUGT Hauptstudium
500 Patienten mit neu aufgetretener Herzinsuffizienz werden zu Studienbeginn in solche mit HFpEF und HFrEF eingeteilt und einer Herzbildgebung durch Doppler-Echokardiographie und cMRI sowie Bluttests zur Biomarkeranalyse unterzogen
Diagnosetest: Herzbildgebung in den Kohorten PREFERS und CABG PREFERS
zu Studienbeginn und nach 1 Jahr durchgeführt
Andere Namen:
  • Doppler-Echokardiographie und cMRT
Sonstiges: Biomarker-Analyse in den PREFERS- und CABG PREFERS-Chorts
Zu Studienbeginn und nach 1 Jahr werden Blutproben für die Biomarkeranalyse entnommen
Andere Namen:
  • Blutproben
CABG BEVORZUGT
500 Patienten, die sich einer elektiven Bypass-Operation mit oder ohne diastolischer oder systolischer Dysfunktion als Stellvertreter für HFpEF und HFrEF unterziehen, werden einer Herzbildgebung durch Doppler-Echokardiographie und cMRI, Bluttests zur Biomarkeranalyse und Herzbiopsien unterzogen
Diagnosetest: Herzbildgebung in den Kohorten PREFERS und CABG PREFERS
zu Studienbeginn und nach 1 Jahr durchgeführt
Andere Namen:
  • Doppler-Echokardiographie und cMRT
Sonstiges: Biomarker-Analyse in den PREFERS- und CABG PREFERS-Chorts
Zu Studienbeginn und nach 1 Jahr werden Blutproben für die Biomarkeranalyse entnommen
Andere Namen:
  • Blutproben
Verfahren: Herzbiopsien in der Kohorte CABG PREFERS
Während der elektiven CABG werden Myokardbiopsien aus dem rechten Trium, dem linken und dem rechten Ventrikel entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fibrotischen Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Für die Biopsien (CABG PREFERS) basiert die Stichprobengröße auf der Anzahl der Patienten, die sich einer elektiven CABG-Operation unterziehen. Die Forscher erwarten, mRNAs von Genen von potenziellem Interesse in diesem Material zu entdecken, die für die Unterschiede zwischen erhaltener Ejektionsfraktion, reduzierter Ejektionsfraktion und normalen Gruppen durch Bioinformatik-Tools relevant sind. Diese Gene werden in den Blutproben der PREFERS-Studie und möglicherweise in zukünftigen Herzbiopsien weiter untersucht. für die PREFERS-Studie zu neu einsetzender Herzinsuffizienz. Die Forscher errechneten einen Unterschied von 20 % zwischen den HFrEF- und HFpEF-Gruppen in Bezug auf sowohl PICP als auch CITP (höhere PICP-Spiegel und niedrigeres CITP bei HFpEF vs. HFrEF) als klinisch bedeutsam. Um einen Unterschied von 20 % zwischen der HFpEF- und der HFrEF-Gruppe mit 80 % Leistung und einer geschätzten Drop-out-Rate von 50 Patienten in jeder Gruppe zu erkennen, werden 250 Patienten in jeder Gruppe benötigt, um Proben von 200 pro Gruppe zu erhalten.
2 Jahre
Umgekehrter Umbau
Zeitfenster: 2 Jahre
diastolische Funktion
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Magnetresonanztomographie-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
ECV durch cMRI wird mit der Art der Herzinsuffizienz, ob HFpEF oder HFrEF, und mit echokardiographischen Befunden korreliert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ, Molndal, Sweden grant 1377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

keine beschrieben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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