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PREFERS (Étude épidémiologique régionale sur la fraction d'éjection préservée et réduite) Étude de Stockholm sur l'insuffisance cardiaque (PREFERS)

29 mars 2022 mis à jour par: Cecilia Linde, Karolinska Institutet

PREFERS PREFERS (Étude épidémiologique régionale sur la fraction d'éjection préservée et réduite) Étude de Stockholm sur l'insuffisance cardiaque

L'insuffisance cardiaque (IC) avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) ou réduite (HFrEF) est associée à un mauvais pronostic et à une mauvaise qualité de vie. Alors que l'incidence de l'HFrEF diminue et que le traitement de l'IC est efficace, l'HFpEF augmente, sans traitement établi. PREFERS Stockholm est une étude épidémiologique visant à améliorer les soins cliniques et la recherche dans l'IC et à trouver de nouvelles cibles pour le traitement médicamenteux de l'HFpEF en commençant par une étude de biopsie cardiaque chez des patients PAC électifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'IC ​​d'apparition récente (n = 2000) seront caractérisés au départ et après un an de suivi par des protocoles standardisés d'évaluation clinique, d'échocardiographie et d'ECG. Dans un sous-ensemble subissant un pontage coronarien électif (n = 100) et classé selon la fonction VG, des biopsies myocardiques seront prélevées pendant la chirurgie et une imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC) sera réalisée au départ et après 1 an. Les échantillons de sang et de tissus seront stockés dans une biobanque.Nous caractériserons et comparerons les patients HFpEF et HFrEF d'apparition récente en ce qui concerne les résultats cliniques et l'imagerie cardiaque, la génomique, la protéomique et la transcriptomique à partir de biopsies sanguines et cardiaques, et par des biomarqueurs établis de la fibrose, de l'inflammation , hémodynamique, hémostase et thrombose. Les données seront explorées par des méthodes bioinformatiques de pointe pour étudier les modèles d'expression génique, la variation de séquence, la méthylation de l'ADN et les modifications post-traductionnelles, et en utilisant des approches de biologie des systèmes, y compris l'analyse des voies et des réseaux. Dans cette étude épidémiologique HF avec études de biopsie dans un sous-ensemble de patients, nous visons à identifier de nouveaux biomarqueurs de la progression de la maladie et à trouver des mécanismes physiopathologiques pour soutenir l'exploration de nouveaux schémas thérapeutiques pour l'HFpEF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

683

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

PAC PRÉFÈRE : Patients subissant un pontage coronarien électif à l'hôpital universitaire karolinska PRÉFÈRE : Nouveaux patients souffrant d'insuffisance cardiaque dans 5 hôpitaux de Stockholm ; Hôpital Danderyds, Hôpital Capio St Görans, Karolinska Solna Karolinska Huddinge, Hôpital Sud

La description

Critères d'inclusion : PAC PRÉFÈRE

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant un pontage coronarien électif
  2. Antécédents d'insuffisance cardiaque non requis
  3. Âge >18 ans
  4. Volonté de participer (consentement éclairé écrit)
  5. Possibilité d'obtenir une échocardiographie techniquement satisfaisante

Critères d'inclusion PRÉFÈRE :

  1. Insuffisance cardiaque d'apparition récente selon les directives de l'ESC, y compris NT-proBNP > 125 ng/L à la clinique d'insuffisance cardiaque ou > 300 ng/L à la visite au service des urgences ou à l'admission à l'hôpital
  2. Âge >18 ans
  3. Volonté de participer (consentement éclairé écrit)
  4. Possibilité d'obtenir une échocardiographie techniquement satisfaisante

Critères d'exclusion CABG PREFERS et PREFERS :

  1. Déficience cognitive
  2. Incapacité à comprendre la langue suédoise
  3. Anémie (taux d'hémoglobine <90 g/L)
  4. Insuffisance cardiaque principalement due à une maladie valvulaire, insuffisance ventriculaire droite primaire, hypertension artérielle pulmonaire, cardiomyopathie obstructive hypertrophique Cardiomyopathie infiltrante (par ex. amylose, sarcoïdose ou hémochromatose)
  5. Co-morbidité sévère, BPCO sévère, dysfonctionnement rénal sévère (DFGe <30 mL/min/1,73 m2). Toute autre maladie comorbide qui désactivera la capacité d'évaluer ou de traiter l'insuffisance cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PREFERS étude principale
500 patients présentant une nouvelle insuffisance cardiaque seront caractérisés en ceux avec HFpEF et HFrEF au départ et subiront une imagerie cardiaque par échocardiographie Doppler et IRMc, des tests sanguins pour l'analyse des biomarqueurs
réalisée au départ et après 1 an
Autres noms:
  • Échocardiographie Doppler et IRMc
des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des biomarqueurs au départ et après 1 an
Autres noms:
  • échantillons de sang
CABG PRÉFÈRE
500 patients subissant un pontage électif avec ou sans dysfonction diastolique ou systolique en tant que proxy pour HFpEF et HFrEF subiront une imagerie cardiaque par échocardiographie Doppler et IRMc, des tests sanguins pour l'analyse des biomarqueurs et des biopsies cardiaques
réalisée au départ et après 1 an
Autres noms:
  • Échocardiographie Doppler et IRMc
des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des biomarqueurs au départ et après 1 an
Autres noms:
  • échantillons de sang
biopsies myocardiques du trium droit, les ventricules gauche et droit seront prélevés lors d'un PAC électif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs fibrotiques
Délai: 2 années
Pour les biopsies (CABG PREFERS), la taille de l'échantillon est basée sur le nombre de patients subissant un CABG électif. Les chercheurs s'attendent à découvrir des ARNm à partir de gènes d'intérêt potentiel dans ce matériau en rapport avec les différences entre la fraction d'éjection préservée, la fraction d'éjection réduite et les groupes normaux par des outils bioinformatiques. Ces gènes seront étudiés plus en détail dans les échantillons de sang de l'étude PREFERS et potentiellement dans de futures biopsies cardiaques. pour la nouvelle étude PREFERS sur l'insuffisance cardiaque. Les enquêteurs ont calculé une différence de 20 % entre les groupes HFrEF et HFpEF en ce qui concerne à la fois le PICP et le CITP (niveaux de PICP plus élevés et CITP inférieur dans le HFpEF par rapport au HFrEF) comme cliniquement significatif. Pour détecter une différence de 20 % entre les groupes HFpEF et HFrEF avec une puissance de 80 % et avec un taux d'abandon estimé à 50 patients dans chaque groupe, 250 patients dans chaque groupe sont nécessaires pour obtenir des échantillons de 200 par groupe.
2 années
Remodelage inversé
Délai: 2 années
fonction diastolique
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
imagerie par tomographie par résonance magnétique cardiaque
Délai: 2 années
ECV par cMRI sera corrélé au type de HF si HFpEF ou HFrEF et aux résultats échocardiographiques
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZ, Molndal, Sweden grant 1377

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

aucun décrit

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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