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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03671122
PREFERS (Étude épidémiologique régionale sur la fraction d'éjection préservée et réduite) Étude de Stockholm sur l'insuffisance cardiaque (PREFERS)
29 mars 2022 mis à jour par: Cecilia Linde, Karolinska Institutet
PREFERS PREFERS (Étude épidémiologique régionale sur la fraction d'éjection préservée et réduite) Étude de Stockholm sur l'insuffisance cardiaque
L'insuffisance cardiaque (IC) avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) ou réduite (HFrEF) est associée à un mauvais pronostic et à une mauvaise qualité de vie.
Alors que l'incidence de l'HFrEF diminue et que le traitement de l'IC est efficace, l'HFpEF augmente, sans traitement établi.
PREFERS Stockholm est une étude épidémiologique visant à améliorer les soins cliniques et la recherche dans l'IC et à trouver de nouvelles cibles pour le traitement médicamenteux de l'HFpEF en commençant par une étude de biopsie cardiaque chez des patients PAC électifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les patients atteints d'IC d'apparition récente (n = 2000) seront caractérisés au départ et après un an de suivi par des protocoles standardisés d'évaluation clinique, d'échocardiographie et d'ECG.
Dans un sous-ensemble subissant un pontage coronarien électif (n = 100) et classé selon la fonction VG, des biopsies myocardiques seront prélevées pendant la chirurgie et une imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC) sera réalisée au départ et après 1 an.
Les échantillons de sang et de tissus seront stockés dans une biobanque.Nous caractériserons et comparerons les patients HFpEF et HFrEF d'apparition récente en ce qui concerne les résultats cliniques et l'imagerie cardiaque, la génomique, la protéomique et la transcriptomique à partir de biopsies sanguines et cardiaques, et par des biomarqueurs établis de la fibrose, de l'inflammation , hémodynamique, hémostase et thrombose.
Les données seront explorées par des méthodes bioinformatiques de pointe pour étudier les modèles d'expression génique, la variation de séquence, la méthylation de l'ADN et les modifications post-traductionnelles, et en utilisant des approches de biologie des systèmes, y compris l'analyse des voies et des réseaux. Dans cette étude épidémiologique HF avec études de biopsie dans un sous-ensemble de patients, nous visons à identifier de nouveaux biomarqueurs de la progression de la maladie et à trouver des mécanismes physiopathologiques pour soutenir l'exploration de nouveaux schémas thérapeutiques pour l'HFpEF.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
683
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
PAC PRÉFÈRE : Patients subissant un pontage coronarien électif à l'hôpital universitaire karolinska PRÉFÈRE : Nouveaux patients souffrant d'insuffisance cardiaque dans 5 hôpitaux de Stockholm ; Hôpital Danderyds, Hôpital Capio St Görans, Karolinska Solna Karolinska Huddinge, Hôpital Sud
La description
Critères d'inclusion : PAC PRÉFÈRE
Critère d'intégration:
- Patients subissant un pontage coronarien électif
- Antécédents d'insuffisance cardiaque non requis
- Âge >18 ans
- Volonté de participer (consentement éclairé écrit)
- Possibilité d'obtenir une échocardiographie techniquement satisfaisante
Critères d'inclusion PRÉFÈRE :
- Insuffisance cardiaque d'apparition récente selon les directives de l'ESC, y compris NT-proBNP > 125 ng/L à la clinique d'insuffisance cardiaque ou > 300 ng/L à la visite au service des urgences ou à l'admission à l'hôpital
- Âge >18 ans
- Volonté de participer (consentement éclairé écrit)
- Possibilité d'obtenir une échocardiographie techniquement satisfaisante
Critères d'exclusion CABG PREFERS et PREFERS :
- Déficience cognitive
- Incapacité à comprendre la langue suédoise
- Anémie (taux d'hémoglobine <90 g/L)
- Insuffisance cardiaque principalement due à une maladie valvulaire, insuffisance ventriculaire droite primaire, hypertension artérielle pulmonaire, cardiomyopathie obstructive hypertrophique Cardiomyopathie infiltrante (par ex. amylose, sarcoïdose ou hémochromatose)
- Co-morbidité sévère, BPCO sévère, dysfonctionnement rénal sévère (DFGe <30 mL/min/1,73 m2). Toute autre maladie comorbide qui désactivera la capacité d'évaluer ou de traiter l'insuffisance cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PREFERS étude principale
500 patients présentant une nouvelle insuffisance cardiaque seront caractérisés en ceux avec HFpEF et HFrEF au départ et subiront une imagerie cardiaque par échocardiographie Doppler et IRMc, des tests sanguins pour l'analyse des biomarqueurs
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réalisée au départ et après 1 an
Autres noms:
des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des biomarqueurs au départ et après 1 an
Autres noms:
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CABG PRÉFÈRE
500 patients subissant un pontage électif avec ou sans dysfonction diastolique ou systolique en tant que proxy pour HFpEF et HFrEF subiront une imagerie cardiaque par échocardiographie Doppler et IRMc, des tests sanguins pour l'analyse des biomarqueurs et des biopsies cardiaques
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réalisée au départ et après 1 an
Autres noms:
des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des biomarqueurs au départ et après 1 an
Autres noms:
biopsies myocardiques du trium droit, les ventricules gauche et droit seront prélevés lors d'un PAC électif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des biomarqueurs fibrotiques
Délai: 2 années
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Pour les biopsies (CABG PREFERS), la taille de l'échantillon est basée sur le nombre de patients subissant un CABG électif.
Les chercheurs s'attendent à découvrir des ARNm à partir de gènes d'intérêt potentiel dans ce matériau en rapport avec les différences entre la fraction d'éjection préservée, la fraction d'éjection réduite et les groupes normaux par des outils bioinformatiques.
Ces gènes seront étudiés plus en détail dans les échantillons de sang de l'étude PREFERS et potentiellement dans de futures biopsies cardiaques.
pour la nouvelle étude PREFERS sur l'insuffisance cardiaque.
Les enquêteurs ont calculé une différence de 20 % entre les groupes HFrEF et HFpEF en ce qui concerne à la fois le PICP et le CITP (niveaux de PICP plus élevés et CITP inférieur dans le HFpEF par rapport au HFrEF) comme cliniquement significatif.
Pour détecter une différence de 20 % entre les groupes HFpEF et HFrEF avec une puissance de 80 % et avec un taux d'abandon estimé à 50 patients dans chaque groupe, 250 patients dans chaque groupe sont nécessaires pour obtenir des échantillons de 200 par groupe.
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2 années
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Remodelage inversé
Délai: 2 années
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fonction diastolique
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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imagerie par tomographie par résonance magnétique cardiaque
Délai: 2 années
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ECV par cMRI sera corrélé au type de HF si HFpEF ou HFrEF et aux résultats échocardiographiques
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Linde C, Eriksson MJ, Hage C, Wallen H, Persson B, Corbascio M, Lundeberg J, Maret E, Ugander M, Persson H; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Rationale and design of the PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm heart failure study: an epidemiological regional study in Stockholm county of 2.1 million inhabitants. Eur J Heart Fail. 2016 Oct;18(10):1287-1297. doi: 10.1002/ejhf.599. Epub 2016 Jul 7.
- Asp M, Salmen F, Stahl PL, Vickovic S, Felldin U, Lofling M, Fernandez Navarro J, Maaskola J, Eriksson MJ, Persson B, Corbascio M, Persson H, Linde C, Lundeberg J. Spatial detection of fetal marker genes expressed at low level in adult human heart tissue. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12941. doi: 10.1038/s41598-017-13462-5.
- Hage C, Lofgren L, Michopoulos F, Nilsson R, Davidsson P, Kumar C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Lynga P, Persson B, Wallen H, Gan LM, Persson H, Linde C. Metabolomic Profile in HFpEF vs HFrEF Patients. J Card Fail. 2020 Dec;26(12):1050-1059. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.07.010. Epub 2020 Aug 1.
- Linde C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Maret E, Wallen H, Lynga P, Weden U, Cabrera C, Lofstrom U, Stenudd J, Lund LH, Persson B, Persson H, Hage C; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Baseline characteristics of 547 new onset heart failure patients in the PREFERS heart failure study. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2125-2138. doi: 10.1002/ehf2.13922. Epub 2022 Apr 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ, Molndal, Sweden grant 1377
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
aucun décrit
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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