コントロール不良の 1 型糖尿病患者におけるフラッシュ グルコース測定システムと持続皮下インスリン注入療法 (FREESTYLE)
2020年5月18日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
1型糖尿病患者および自己血中グルコース測定値が非常に少ないことに関連する血糖コントロール不良の患者におけるフラッシュグルコース測定システムと持続皮下インスリン注入療法の組み合わせ
血糖コントロールが不十分な1型糖尿病の患者は、6か月間インスリンポンプとFGMシステム（フラッシュグルコースモニタリング）に切り替えられます。これは、糖尿病の自己管理に再び従事することで、この介入から利益を得ることができるという仮説と相関しています.
調査の概要
詳細な説明
これは、1 型糖尿病、HbA1c >9% (75 mmol/mol)、複数の毎日のインスリン注射 (MDI) を持ち、1 日 2 回未満の SMBG を行う成人を対象とした、非制御の概念実証の前向きパイロット研究です。
患者はインスリン ポンプに切り替えられ、FGM システム (Free Style Libre®) を 6 か月間開始します。この介入により、患者が自己管理に再び関与し、ケトアシドセトーシス (DKA) および重度の低血糖 (SH) のリスクを増加させることなく HbA1c を減らすことができることを期待しています。 、DTSQ（糖尿病治療満足度アンケート）とHFS（低血糖恐怖症尺度）を良好なレベルに保ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病の成人、18 ～ 55 歳、HbA1c >9% (75 mmol/mol)、複数日インスリン注射 (MDI) 治療、最大 2 SMBG/日
除外基準:
- 1年未満の糖尿病、レーザー治療を必要とする重度の活動性網膜症、重度の精神疾患、妊娠、フランス語でのコミュニケーション不能、重度の活動性疾患の併発、すでにFGMまたはCGMを使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール不良の糖尿病1型患者
1 型糖尿病の成人、HbA1c >9% (75 mmol/mol)、複数日インスリン注射 (MDI)、およびインスリンポンプとフラッシュグルコースモニタリングに切り替えた 2 SMBG/日未満の成人
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1 型糖尿病、HbA1c >9% (75 mmol/mol)、複数日インスリン注射 (MDI)、および 2 SMBG/日未満の成人。
患者はインスリン ポンプに切り替えられ、FGM システム (Free Style Libre®) を 6 か月間開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化≧1%
時間枠：6ヶ月
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ベースライン時および 6 か月時の血液サンプル
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6ヶ月
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重度の低血糖エピソードの数
時間枠：6ヶ月
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フラッシュグルコースモニタリングによって評価された重度の低血糖エピソードの数
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6ヶ月
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ケトアシドーシスのエピソード数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DTSQスケールの正の変化（ΔDTSQM6-DTSQM0>0）（糖尿病治療満足度アンケート）
時間枠：6ヶ月
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ベースライン時および 6 か月時にアンケートに記入する。
DTSQ (糖尿病治療アンケート) は 8 項目で構成され、各スコアは 0 から 6 までで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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6ヶ月
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HFSスケール（低血糖恐怖スケール）の正の変化
時間枠：6ヶ月
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ベースライン時および 6 か月時にアンケートに記入する。
HFS (低血糖恐怖尺度) は、参加者の低血糖に対する恐怖を全体的に評価し、行動 (10 項目) と心配 (17 項目) について個別に評価します。どちらの項目も 1 から 5 のスコアで評価され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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6ヶ月
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低血糖エピソードの数
時間枠：6ヶ月
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フラッシュグルコースモニタリングによって評価された低血糖エピソードの数
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6ヶ月
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低血糖エピソードの頻度
時間枠：6ヶ月
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フラッシュグルコースモニタリングによって評価された低血糖エピソードの頻度
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6ヶ月
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重度の低血糖エピソードの頻度
時間枠：6ヶ月
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フラッシュグルコースモニタリングによって評価された重度の低血糖エピソードの頻度
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6ヶ月
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ケトアシドーシス エピソードの頻度
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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体重の変化
時間枠：6ヶ月
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ベースライン 2 か月および 6 か月での体重測定
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。