Flash-Glukosemesssystem und kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie bei schlecht eingestellten Diabetes-Typ-1-Patienten (FREESTYLE)
18. Mai 2020 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Kombination aus Flash-Glukosemesssystem und kontinuierlicher subkutaner Insulininfusionstherapie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und schlechter glykämischer Kontrolle im Zusammenhang mit sehr wenigen Eigenblutglukosemessungen
Patienten mit Diabetes Typ 1 mit schlechter glykämischer Kontrolle werden für 6 Monate auf eine Insulinpumpe und ein FGM-System (Flash Glucose Monitoring) umgestellt, korreliert mit der Hypothese, dass sie von dieser Intervention profitieren könnten, indem sie wieder in das Diabetes-Selbstmanagement eingebunden werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht kontrollierte prospektive Proof-of-Concept-Pilotstudie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, HbA1c > 9 % (75 mmol/mol), mehrtägigen Insulininjektionen (MDI) und weniger als 2 SMBG/Tag.
Die Patienten werden für 6 Monate auf eine Insulinpumpe umgestellt und mit einem FGM-System (Free Style Libre®) begonnen, in der Hoffnung, dass diese Intervention die Patienten wieder in das Selbstmanagement einbeziehen und den HbA1c senken kann, ohne das Risiko einer Ketoazidocetose (DKA) und einer schweren Hypoglykämie (SH) zu erhöhen. , und halten Sie den DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) und HFS (Hypoglykämie-Furchtskala) auf einem guten Niveau.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Typ-1-Diabetes im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, HbA1c > 9 % (75 mmol/mol), Behandlung mit mehrtägigen Insulininjektionen (MDI), maximal 2 SMBG/Tag
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mit einer Dauer von weniger als 1 Jahr, schwere aktive Retinopathie, die eine Lasertherapie erfordert, schwere psychiatrische Erkrankung, Schwangerschaft, Unfähigkeit, sich auf Französisch zu verständigen, gleichzeitige schwere aktive Erkrankung, Patienten, die bereits eine FGM oder eine CGM anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes Typ 1
Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, HbA1c > 9 % (75 mmol/mol), mehrtägigen Insulininjektionen (MDI) und weniger als 2 SMBG/Tag, die auf Insulinpumpe und Flash-Glukoseüberwachung umgestellt wurden
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Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, HbA1c > 9 % (75 mmol/mol), mehrtägigen Insulininjektionen (MDI) und weniger als 2 SMBG/Tag.
Die Patienten werden für 6 Monate auf eine Insulinpumpe umgestellt und beginnen mit einem FGM-System (Free Style Libre®).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c ≥1 %
Zeitfenster: 6 Monate
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Blutproben zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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6 Monate
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Anzahl schwerer Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl schwerer Hypoglykämie-Episoden, bewertet durch Flash-Glukose-Überwachung
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6 Monate
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Anzahl der Ketoazidose-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jede positive Veränderung der DTSQ-Skala (ΔDTSQM6-DTSQM0>0) (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Zeitfenster: 6 Monate
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Ausfüllen von Fragebögen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Der DTSQ (Fragebogen zur Behandlung von Diabetes) umfasst 8 Punkte, wobei jeder Wert zwischen 0 und 6 liegt, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt
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6 Monate
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Jede positive Veränderung der HFS-Skala (Hypoglykämie-Furchtskala)
Zeitfenster: 6 Monate
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Ausfüllen von Fragebögen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
HFS (Hypoglykämie-Angstskala) bewertet die Angst der Teilnehmer vor Hypoglykämie sowohl insgesamt als auch getrennt nach Verhalten (10 Punkte) und Sorge (17 Punkte), wobei beide Punkte von 1 bis 5 bewertet werden, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt
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6 Monate
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Anzahl der Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Hypoglykämie-Episoden, bewertet durch Flash-Glukoseüberwachung
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6 Monate
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Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden, bewertet durch Flash-Glukoseüberwachung
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6 Monate
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Häufigkeit schwerer Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit schwerer Hypoglykämie-Episoden, bewertet durch Flash-Glukoseüberwachung
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6 Monate
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Häufigkeit von Ketoazidose-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Jegliche Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Gewichtsmessungen zu Studienbeginn 2 Monate und 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIC1421-18-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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