Sistema de medición de glucosa flash y terapia de infusión subcutánea continua de insulina en pacientes con diabetes tipo 1 mal controlada (FREESTYLE)
18 de mayo de 2020 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Combinación de sistema de medición de glucosa flash y terapia de infusión de insulina subcutánea continua en pacientes con diabetes tipo 1 y control glucémico deficiente relacionado con muy pocas mediciones de glucosa en sangre
A los pacientes con diabetes tipo 1 con control glucémico deficiente se les cambiará la bomba de insulina y el sistema FGM (Flash Glucose Monitoring) durante 6 meses, lo que se correlaciona con la hipótesis de que podrían beneficiarse de esta intervención al volver a participar en el autocontrol de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo de prueba de concepto no controlado en adultos con diabetes tipo 1, HbA1c >9 % (75 mmol/mol), inyecciones de insulina multidiarias (MDI) y que realizan menos de 2 SMBG/día.
Se cambiará a los pacientes a la bomba de insulina y se iniciará un sistema de MGF (Free Style Libre®) durante 6 meses, con la esperanza de que esta intervención pueda volver a involucrar a los pacientes en el autocontrol, reducir la HbA1c sin aumentar el riesgo de cetoacidocetosis (CAD) e hipoglucemia grave (SH) , y mantener el DTSQ (Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes) y el HFS (Escala de Miedo a la Hipoglucemia) en buenos niveles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos con diabetes tipo 1, de entre 18 y 55 años, HbA1c >9% (75 mmol/mol), tratamiento con inyecciones de insulina (MDI) múltiples al día, máximo 2 SMBG /día
Criterio de exclusión:
- diabetes con menos de 1 año de duración, retinopatía activa grave que requiere terapia con láser, enfermedad psiquiátrica grave, embarazo, incapacidad para comunicarse en francés, enfermedad activa grave concomitante, pacientes que ya utilizan una MGF o una MCG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con diabetes tipo 1 mal controlada
Adultos con diabetes tipo 1, HbA1c >9 % (75 mmol/mol), inyecciones de insulina múltiples al día (MDI) y que realizan menos de 2 SMBG/día cambiados a bomba de insulina y monitoreo de glucosa flash
|
Adultos con diabetes tipo 1, HbA1c >9% (75 mmol/mol), inyecciones de insulina multidiarias (MDI) y que realizan menos de 2 SMBG/día.
Se cambiará a las pacientes a bomba de insulina y se iniciará un sistema de MGF (Free Style Libre®) durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c ≥1%
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muestras de sangre al inicio y a los 6 meses
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6 meses
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Número de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de episodios de hipoglucemia severa, evaluados por monitoreo de glucosa flash
|
6 meses
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|
Número de episodios de cetoacidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cualquier cambio positivo en la escala DTSQ (ΔDTSQM6-DTSQM0>0) (Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Relleno de cuestionarios al inicio ya los 6 meses.
DTSQ (Cuestionario de tratamiento de la diabetes) incluye 8 ítems, cada puntaje de 0 a 6 con un puntaje más alto que indica un mejor resultado
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6 meses
|
|
Cualquier cambio positivo en la escala HFS (Escala de miedo a la hipoglucemia)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Relleno de cuestionarios al inicio ya los 6 meses.
La HFS (escala de miedo a la hipoglucemia) evalúa el miedo del participante a la hipoglucemia tanto en general como por separado para el comportamiento (10 ítems) y la preocupación (17 ítems), ambos ítems con una puntuación de 1 a 5, donde la puntuación más baja indica un mejor resultado
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6 meses
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Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de episodios de hipoglucemia, evaluados por monitoreo de glucosa Flash
|
6 meses
|
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Frecuencia de los episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de los episodios de hipoglucemia, evaluada mediante monitorización Flash de glucosa
|
6 meses
|
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Frecuencia de episodios de hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Frecuencia de episodios de hipoglucemia severa, evaluada por monitoreo de glucosa Flash
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6 meses
|
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Frecuencia de los episodios de cetoacidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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|
Cualquier cambio en el peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medidas de peso al inicio 2 meses y 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIC1421-18-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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