Systém bleskového měření glukózy a kontinuální subkutánní inzulinová infuzní terapie u špatně kontrolovaných pacientů s diabetem 1. typu (FREESTYLE)
18. května 2020 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Kombinace systému flash měření glukózy a kontinuální terapie subkutánní inzulinovou infuzí u pacientů s diabetem typu 1 a špatnou glykemickou kontrolou související s velmi malým počtem měření glukózy v krvi
Pacienti s diabetem 1. typu se špatnou glykemickou kontrolou budou během 6 měsíců převedeni na inzulínovou pumpu a systém FGM (Flash Glucose Monitoring), což koreluje s hypotézou, že by z této intervence mohli mít prospěch tím, že by se znovu zapojili do samostatného řízení diabetu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nekontrolovaný důkaz konceptu prospektivní pilotní studie u dospělých s diabetem 1. typu, HbA1c > 9 % (75 mmol/mol), vícedenními injekcemi inzulínu (MDI) a kteří provádějí méně než 2 SMBG/den.
Pacienti budou během 6 měsíců převedeni na inzulinovou pumpu a spuštěn systém FGM (Free Style Libre®) v naději, že tato intervence znovu zapojí pacienty do sebekontroly, sníží HbA1c bez zvýšení rizika ketoacidocetózy (DKA) a těžké hypoglykémie (SH). a udržujte DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) a HFS (Hypoglycemia Fear Scale) na dobré úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí s diabetem 1. typu, ve věku od 18 do 55 let, HbA1c > 9 % (75 mmol/mol), léčba vícedenními inzulínovými injekcemi (MDI), maximálně 2 SMBG/den
Kritéria vyloučení:
- diabetes trvající méně než 1 rok, těžká aktivní retinopatie vyžadující laserovou terapii, těžké psychiatrické onemocnění, těhotenství, neschopnost komunikovat ve francouzštině, souběžné těžké aktivní onemocnění, pacienti již používají FGM nebo CGM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s nedostatečně kontrolovaným diabetem 1
Dospělí s diabetem 1. typu, HbA1c >9 % (75 mmol/mol), vícedenními injekcemi inzulínu (MDI) a kteří provádějí méně než 2 SMBG/den, přešli na inzulínovou pumpu a bleskové monitorování glukózy
|
Dospělí s diabetem 1. typu, HbA1c >9 % (75 mmol/mol), vícedenními injekcemi inzulínu (MDI) a kteří provádějí méně než 2 SMBG/den.
Pacienti budou převedeni na inzulinovou pumpu a během 6 měsíců bude spuštěn systém FGM (Free Style Libre®).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c ≥1 %
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky krve na začátku a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet epizod těžké hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet epizod těžké hypoglykémie, hodnocený bleskovým monitorováním glukózy
|
6 měsíců
|
|
Počet epizod ketoacidózy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli pozitivní změna na stupnici DTSQ (ΔDTSQM6-DTSQM0>0) (Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyplňování dotazníků na začátku a 6 měsíců.
DTSQ (Dotazník pro léčbu diabetu) obsahuje 8 položek, každé skóre od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Jakákoli pozitivní změna na stupnici HFS (Hypoglycemia Fear Scale)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyplňování dotazníků na začátku a 6 měsíců.
HFS (škála strachu z hypoglykémie) hodnotí strach účastníka z hypoglykemie jak celkově, tak samostatně pro chování (10 položek) a obavy (17 položek), obě položky mají skóre od 1 do 5, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Počet epizod hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet epizod hypoglykémie, hodnocený pomocí Flash monitorování glukózy
|
6 měsíců
|
|
Frekvence hypoglykemických epizod
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence hypoglykemických epizod, hodnocená Flash monitorováním glukózy
|
6 měsíců
|
|
Frekvence epizod těžké hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence epizod závažné hypoglykémie, hodnocená pomocí Flash monitorování glukózy
|
6 měsíců
|
|
Frekvence epizod ketoacidózy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Jakékoli změny hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost se měří na začátku 2 měsíce a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIC1421-18-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .