Sistema di misurazione flash del glucosio e terapia di infusione continua sottocutanea di insulina in pazienti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato (FREESTYLE)
18 maggio 2020 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Combinazione di un sistema di misurazione rapida della glicemia e di una terapia di infusione continua sottocutanea di insulina in pazienti con diabete di tipo 1 e scarso controllo glicemico correlato a pochissime misurazioni autonome della glicemia
I pazienti con diabete di tipo 1 con scarso controllo glicemico passeranno alla pompa per insulina e al sistema FGM (Flash Glucose Monitoring) per 6 mesi, correlato all'ipotesi che potrebbero beneficiare di questo intervento essendo nuovamente impegnati nell'autogestione del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico proof of concept non controllato in adulti con diabete di tipo 1, HbA1c >9% (75 mmol/mol), iniezioni di insulina multigiornaliere (MDI) e che eseguono meno di 2 SMBG al giorno.
I pazienti passeranno alla pompa per insulina e inizieranno un sistema MGF (Free Style Libre®) per 6 mesi, sperando che questo intervento possa coinvolgere nuovamente i pazienti nell'autogestione, ridurre l'HbA1c senza aumentare il rischio di chetoacidocetosi (DKA) e grave ipoglicemia (SH) e mantenere il DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) e l'HFS (Hypoglycemia Fear Scale) a buoni livelli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti con diabete di tipo 1, di età compresa tra 18 e 55 anni, HbA1c >9% (75 mmol/mol), trattamento con più iniezioni giornaliere di insulina (MDI), massimo 2 SMBG/giorno
Criteri di esclusione:
- diabete di durata inferiore a 1 anno, retinopatia attiva grave che richiede terapia laser, malattia psichiatrica grave, gravidanza, incapacità di comunicare in francese, malattia attiva grave concomitante, pazienti che già utilizzano una MGF o un CGM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato
Adulti con diabete di tipo 1, HbA1c >9% (75 mmol/mol), iniezioni multiple giornaliere di insulina (MDI) e che eseguono meno di 2 SMBG/giorno passati al microinfusore e al monitoraggio rapido della glicemia
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Adulti con diabete di tipo 1, HbA1c >9% (75 mmol/mol), iniezioni multiple giornaliere di insulina (MDI) e che eseguono meno di 2 SMBG/die.
I pazienti passeranno alla pompa per insulina e avvieranno un sistema MGF (Free Style Libre®) per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c ≥1%
Lasso di tempo: 6 mesi
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Campioni di sangue al basale e a 6 mesi
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6 mesi
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Numero di episodi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di episodi di ipoglicemia grave, valutati mediante monitoraggio flash del glucosio
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6 mesi
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Numero di episodi di chetoacidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi variazione positiva nella scala DTSQ (ΔDTSQM6-DTSQM0>0) (questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Compilazione di questionari al basale e 6 mesi.
DTSQ (questionario sul trattamento del diabete) comprende 8 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
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6 mesi
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Qualsiasi cambiamento positivo nella scala HFS (Hypoglycemia Fear Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Compilazione di questionari al basale e 6 mesi.
HFS (Hypoglycemia fear scale) valuta la paura dell'ipoglicemia dei partecipanti sia in generale che separatamente per comportamento (10 elementi) e preoccupazione (17 elementi), entrambi gli elementi hanno un punteggio da 1 a 5, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore
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6 mesi
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Numero di episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di episodi di ipoglicemia, valutati mediante monitoraggio della glicemia Flash
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6 mesi
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Frequenza degli episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frequenza degli episodi di ipoglicemia, valutata mediante monitoraggio della glicemia Flash
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6 mesi
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Frequenza di gravi episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frequenza di gravi episodi di ipoglicemia, valutata mediante monitoraggio della glicemia Flash
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6 mesi
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Frequenza degli episodi di chetoacidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Eventuali variazioni di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazioni del peso al basale 2 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIC1421-18-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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