Sistema Flash de Medição de Glicose e Terapia de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina em Pacientes com Diabetes Tipo 1 Mal Controlado (FREESTYLE)
18 de maio de 2020 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Combinação de sistema de medição rápida de glicose e terapia de infusão subcutânea contínua de insulina em pacientes com diabetes tipo 1 e controle glicêmico deficiente relacionado a pouquíssimas medições de glicose no sangue
Pacientes com diabetes tipo 1 com mau controle glicêmico serão transferidos para bomba de insulina e sistema FGM (Flash Glucose Monitoring) durante 6 meses, correlacionados com a hipótese de que eles poderiam se beneficiar dessa intervenção ao serem reengajados no autogerenciamento do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo de prova de conceito não controlado em adultos com diabetes tipo 1, HbA1c >9% (75 mmol/mol), injeções diárias múltiplas de insulina (MDI) e que realizam menos de 2 SMBG/dia.
Os pacientes serão transferidos para bomba de insulina e iniciarão um sistema FGM (Free Style Libre®) durante 6 meses, esperando que esta intervenção possa reengajar os pacientes na autogestão, reduzir a HbA1c sem aumentar o risco de cetoacidocetose (CAD) e hipoglicemia grave (SH) , e manter o DTSQ (Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes) e o HFS (Escala de Medo de Hipoglicemia) em bons níveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com diabetes tipo 1, com idade entre 18 e 55 anos, HbA1c >9% (75 mmol/mol), tratamento com injeções múltiplas diárias de insulina (MDI), máximo 2 SMBG/dia
Critério de exclusão:
- diabetes com menos de 1 ano de duração, retinopatia ativa grave requerendo terapia a laser, doença psiquiátrica grave, gravidez, incapacidade de se comunicar em francês, doença ativa grave concomitante, pacientes já usando MGF ou CGM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com diabetes tipo 1 mal controlado
Adultos com diabetes tipo 1, HbA1c >9% (75 mmol/mol), injeções diárias de insulina (MDI) e que realizam menos de 2 SMBG/dia com bomba de insulina e monitoramento rápido de glicose
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Adultos com diabetes tipo 1, HbA1c >9% (75 mmol/mol), injeções diárias de insulina (MDI) e que realizam menos de 2 SMBG/dia.
Os pacientes serão transferidos para bomba de insulina e iniciarão um sistema FGM (Free Style Libre®) durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c ≥1%
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue no início do estudo e 6 meses
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6 meses
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Número de episódios de hipoglicemia grave
Prazo: 6 meses
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Número de episódios graves de hipoglicemia, avaliados por monitoramento instantâneo de glicose
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6 meses
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Número de episódios de cetoacidose
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer mudança positiva na escala DTSQ (ΔDTSQM6-DTSQM0>0) (Questionário de Satisfação do Tratamento de Diabetes)
Prazo: 6 meses
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Preenchimento de questionários na linha de base e 6 meses.
DTSQ (questionário de tratamento de diabetes) inclui 8 itens, cada pontuação de 0 a 6 com uma pontuação mais alta indicando melhor resultado
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6 meses
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Qualquer alteração positiva na escala HFS (escala de medo de hipoglicemia)
Prazo: 6 meses
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Preenchimento de questionários na linha de base e 6 meses.
HFS (escala de medo de hipoglicemia) avalia o medo do participante de hipoglicemia, tanto geral quanto separadamente para comportamento (10 itens) e preocupação (17 itens), ambos os itens pontuando de 1 a 5, com pontuação mais baixa indicando melhor resultado
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6 meses
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Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: 6 meses
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Número de episódios de hipoglicemia, avaliados por monitoramento Flash de glicose
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6 meses
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Frequência de episódios de hipoglicemia
Prazo: 6 meses
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Frequência de episódios de hipoglicemia, avaliada por monitoramento Flash de glicose
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6 meses
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Frequência de episódios graves de hipoglicemia
Prazo: 6 meses
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Frequência de episódios graves de hipoglicemia, avaliada por monitoramento flash de glicose
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6 meses
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Frequência de episódios de cetoacidose
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Quaisquer alterações no peso
Prazo: 6 meses
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Medidas de peso na linha de base 2 meses e 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIC1421-18-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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