조절이 잘 되지 않는 제1형 당뇨병 환자의 플래시 혈당 측정 시스템과 지속적인 피하 인슐린 주입 요법 (FREESTYLE)
2020년 5월 18일 업데이트: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
매우 적은 자가 혈당 측정과 관련된 제1형 당뇨병 및 혈당 조절 불량 환자의 플래시 혈당 측정 시스템과 지속적인 피하 인슐린 주입 요법의 조합
혈당 조절이 불량한 제1형 당뇨병 환자는 6개월 동안 인슐린 펌프 및 FGM 시스템(Flash Glucose Monitoring)으로 전환되며, 이는 당뇨병 자가 관리에 다시 참여함으로써 이러한 개입으로부터 이익을 얻을 수 있다는 가설과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 제1형 당뇨병, HbA1c >9%(75mmol/mol), 다회 일일 인슐린 주사(MDI) 및 2 SMBG/일 미만을 수행하는 성인을 대상으로 한 비통제 개념 증명 전향적 파일럿 연구입니다.
환자는 6개월 동안 인슐린 펌프로 전환하고 FGM 시스템(Free Style Libre®)을 시작하게 되며, 이러한 개입이 환자가 자가 관리에 다시 참여하고 케톤산증(DKA) 및 중증 저혈당증(SH)의 위험을 증가시키지 않으면서 HbA1c를 감소시킬 수 있기를 바랍니다. , DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) 및 HFS(Hypoglycemia Fear Scale)를 양호한 수준으로 유지하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병이 있는 성인, 18~55세, HbA1c >9%(75mmol/mol), 다회 일일 인슐린 주사(MDI) 치료, 최대 2 SMBG/일
제외 기준:
- 지속 기간이 1년 미만인 당뇨병, 레이저 요법이 필요한 중증 활동성 망막병증, 중증 정신 질환, 임신, 프랑스어로 의사소통 불가, 수반되는 중증 활동성 질환, 이미 FGM 또는 CGM을 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 잘 조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자
제1형 당뇨병이 있는 성인, HbA1c >9%(75mmol/mol), 다중 일일 인슐린 주사(MDI) 및 인슐린 펌프 및 플래시 포도당 모니터링으로 전환된 2SMBG/일 미만을 수행하는 성인
|
1형 당뇨병이 있는 성인, HbA1c >9%(75mmol/mol), 다회 일일 인슐린 주사(MDI) 및 2 SMBG/일 미만을 수행하는 성인.
환자는 6개월 동안 인슐린 펌프로 전환하고 FGM 시스템(Free Style Libre®)을 시작합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c의 변화 ≥1%
기간: 6 개월
|
기준선 및 6개월의 혈액 샘플
|
6 개월
|
|
중증 저혈당증 에피소드 수
기간: 6 개월
|
플래시 포도당 모니터링으로 평가한 중증 저혈당증 횟수
|
6 개월
|
|
케톤산증 에피소드 수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DTSQ 척도의 긍정적인 변화(ΔDTSQM6-DTSQM0>0)(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
기간: 6 개월
|
기준선 및 6개월에 설문지를 작성합니다.
DTSQ(당뇨병 치료 설문지)에는 8개의 항목이 포함되어 있으며 각 점수는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
HFS 척도(저혈당 공포 척도)의 긍정적인 변화
기간: 6 개월
|
기준선 및 6개월에 설문지를 작성합니다.
HFS(저혈당증 공포 척도)는 행동(10개 항목) 및 걱정(17개 항목)에 대해 참가자의 저혈당증에 대한 두려움을 전반적으로 개별적으로 평가하며, 두 항목 모두 1에서 5까지 점수를 매기며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
저혈당증 에피소드 수
기간: 6 개월
|
플래시 포도당 모니터링으로 평가한 저혈당증 에피소드 수
|
6 개월
|
|
저혈당증의 빈도
기간: 6 개월
|
플래시 포도당 모니터링으로 평가한 저혈당 빈도
|
6 개월
|
|
중증 저혈당증의 빈도
기간: 6 개월
|
플래시 포도당 모니터링으로 평가한 중증 저혈당증의 빈도
|
6 개월
|
|
케톤산증 에피소드의 빈도
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
무게의 변화
기간: 6 개월
|
기준선 2개월 및 6개월의 체중 측정
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .