Flash-glukosemålesystem og kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi hos dårligt kontrolleret diabetes type 1-patienter (FREESTYLE)
18. maj 2020 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Kombination af flash-glukosemålesystem og kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi hos patienter med type 1-diabetes og dårlig glykæmisk kontrol relateret til meget få selv-blodglukosemålinger
Patienter med diabetes type 1 med dårlig glykæmisk kontrol vil blive skiftet til insulinpumpe og FGM-system (Flash Glucose Monitoring) i løbet af 6 måneder, korreleret til hypotesen om, at de kunne drage fordel af denne intervention ved at blive involveret i selvstyring af diabetes igen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-kontrolleret proof of concept prospektivt pilotstudie hos voksne med type 1-diabetes, HbA1c >9 % (75 mmol/mol), multi-daglige insulininjektioner (MDI), og som udfører mindre end 2 SMBG/dag.
Patienter vil blive skiftet til insulinpumpe og starte et FGM-system (Free Style Libre®) i løbet af 6 måneder, i håb om at denne intervention kan geninddrage patienterne i selvbehandling, reducere HbA1c uden at øge risikoen for ketoacidocetose (DKA) og svær hypoglykæmi (SH) , og hold DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) og HFS (Hypoglycemia Fear Scale) på gode niveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne med type 1-diabetes, mellem 18 og 55 år, HbA1c >9 % (75 mmol/mol), behandling med flere daglige insulininjektioner (MDI), maksimalt 2 SMBG/dag
Ekskluderingskriterier:
- diabetes med mindre end 1 års varighed, svær aktiv retinopati, der kræver laserterapi, alvorlig psykiatrisk sygdom, graviditet, manglende evne til at kommunikere på fransk, samtidig alvorlig aktiv sygdom, patienter, der allerede bruger en FGM eller en CGM
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med dårligt kontrolleret diabetes type 1
Voksne med type 1-diabetes, HbA1c >9 % (75 mmol/mol), multi-daglige insulininjektioner (MDI), og som udfører mindre end 2 SMBG/dag skiftet til insulinpumpe og flash-glukosemonitorering
|
Voksne med type 1-diabetes, HbA1c >9 % (75 mmol/mol), multi-daglige insulininjektioner (MDI), og som udfører mindre end 2 SMBG/dag.
Patienterne vil blive skiftet til insulinpumpe og starte et FGM-system (Free Style Libre®) i løbet af 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c ≥1 %
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver ved baseline og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal alvorlige episoder med hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal alvorlige hypoglykæmiepisoder, evalueret ved flash-glukosemonitorering
|
6 måneder
|
|
Antal ketoacidose-episoder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver positiv ændring i DTSQ-skalaen (ΔDTSQM6-DTSQM0>0) (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
|
Udfyldelse af spørgeskemaer ved baseline og 6 måneder.
DTSQ (Diabetes treatment questionnaire) inkluderer 8 punkter, hver score fra 0 til 6 med en højere score, der indikerer bedre resultat
|
6 måneder
|
|
Enhver positiv ændring i HFS-skalaen (hypoglykæmi-frygtskala)
Tidsramme: 6 måneder
|
Udfyldelse af spørgeskemaer ved baseline og 6 måneder.
HFS (Hypoglycemia fear scale) vurderer deltagerens frygt for hypoglykæmi både samlet og separat for adfærd (10 punkter) og bekymringer (17 punkter), begge punkter scorer fra 1 til 5, med lavere score, der indikerer bedre resultat
|
6 måneder
|
|
Antal episoder med hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal hypoglykæmiepisoder, evalueret ved flash-glukosemonitorering
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af episoder med hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af hypoglykæmiepisoder, evalueret ved flash-glukosemonitorering
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af alvorlige hypoglykæmiepisoder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af alvorlige hypoglykæmiepisoder, evalueret ved flash-glukosemonitorering
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af ketoacidose-episoder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Eventuelle ændringer i vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt måler ved baseline 2 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2018
Først opslået (Faktiske)
14. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIC1421-18-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .