Flash-glukoosin mittausjärjestelmä ja jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusiohoito heikosti hallitun tyypin 1 diabeteksen potilailla (FREESTYLE)
maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Flash-glukoosin mittausjärjestelmän ja jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusiohoidon yhdistelmä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja huono verensokeritasapaino, joka liittyy hyvin harvoihin omaan verensokerimittauksiin
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, joiden glukoositasapaino on huono, siirretään insuliinipumppuun ja FGM-järjestelmään (Flash Glucose Monitoring) kuuden kuukauden ajaksi, mikä korreloi hypoteesin kanssa, että he voisivat hyötyä tästä interventiosta, jos he osallistuvat diabeteksen itsehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloimaton proof of concept prospektiivinen pilottitutkimus aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, HbA1c >9 % (75 mmol/mol), usean päivän insuliinipistokset (MDI) ja jotka suorittavat alle 2 SMBG:tä päivässä.
Potilaat vaihdetaan insuliinipumppuun ja FGM-järjestelmä (Free Style Libre®) käynnistetään kuuden kuukauden aikana, ja toivotaan, että tämä toimenpide voi saada potilaat takaisin itsehoitoon, vähentää HbA1c-arvoa lisäämättä ketoasidoketoosin (DKA) ja vakavan hypoglykemian (SH) riskiä. ja pidä DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) ja HFS (Hypoglycemia Fear Scale) hyvällä tasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabetesta sairastavat aikuiset, 18–55-vuotiaat, HbA1c >9 % (75 mmol/mol), usean päivän insuliinipistokset (MDI) -hoito, enintään 2 SMBG/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- alle vuoden kestänyt diabetes, laserhoitoa vaativa vaikea aktiivinen retinopatia, vakava psykiatrinen sairaus, raskaus, kyvyttömyys kommunikoida ranskaksi, samanaikainen vakava aktiivinen sairaus, potilaat, jotka käyttävät jo FGM:tä tai CGM:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes
Aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes, HbA1c > 9 % (75 mmol/mol), usean vuorokauden insuliinipistokset (MDI) ja jotka suorittavat alle 2 SMBG/vrk insuliinipumpun ja nopean glukoosivalvonnan kanssa
|
Aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes, HbA1c >9 % (75 mmol/mol), usean päivän insuliinipistokset (MDI) ja jotka saavat alle 2 SMBG:tä päivässä.
Potilaat vaihdetaan insuliinipumppuun ja FGM-järjestelmä (Free Style Libre®) käynnistetään kuuden kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos ≥1 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verinäytteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavien hypoglykemiajaksojen lukumäärä, arvioituna nopealla glukoosivalvonnalla
|
6 kuukautta
|
|
Ketoasidoosijaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa positiivinen muutos DTSQ-asteikossa (ΔDTSQM6-DTSQM0>0) (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomakkeiden täyttäminen lähtötilanteessa ja 6 kuukautta.
DTSQ (diabeteksen hoitokysely) sisältää 8 kohtaa, joista kukin pistemäärä on 0-6 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta
|
|
Mikä tahansa positiivinen muutos HFS-asteikossa (Hypoglykemia Fear Scale)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomakkeiden täyttäminen lähtötilanteessa ja 6 kuukautta.
HFS (Hypoglykemian pelkoasteikko) arvioi osallistujan hypoglykemian pelkoa sekä yleisesti että erikseen käyttäytymisen (10 kohtaa) ja huolen (17 kohtaa) osalta. Molemmat kohteet saavat pisteet 1-5, ja pienempi pistemäärä viittaa parempaan lopputulokseen.
|
6 kuukautta
|
|
Hypoglykemiajaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypoglykemiajaksojen lukumäärä, arvioitu Flash-glukoosivalvonnalla
|
6 kuukautta
|
|
Hypoglykemiajaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypoglykemiajaksojen esiintymistiheys, arvioitu glukoosipitoisuuden flash-valvonnalla
|
6 kuukautta
|
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten esiintymistiheys, arvioitu glukoosipitoisuuden flash-seurannalla
|
6 kuukautta
|
|
Ketoasidoosijaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Painon muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painonmittaukset lähtötilanteessa 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC1421-18-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .