Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System szybkiego pomiaru glukozy i terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1 (FREESTYLE)

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Połączenie systemu szybkiego pomiaru glukozy i terapii ciągłym podskórnym wlewem insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 i słabą kontrolą glikemii związaną z bardzo małą liczbą pomiarów glukozy we krwi własnej

Pacjenci z cukrzycą typu 1 ze słabą kontrolą glikemii zostaną przestawieni na pompę insulinową i system FGM (Flash Glucose Monitoring) w ciągu 6 miesięcy, co jest skorelowane z hipotezą, że mogliby odnieść korzyść z tej interwencji poprzez ponowne zaangażowanie w samokontrolę cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, prospektywne badanie pilotażowe bez grupy kontrolnej, obejmujące osoby dorosłe z cukrzycą typu 1, HbA1c >9% (75 mmol/mol), stosujące wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI) i wykonujące mniej niż 2 SMBG dziennie. Pacjenci zostaną przestawieni na pompę insulinową i rozpoczną system FGM (Free Style Libre®) w ciągu 6 miesięcy, mając nadzieję, że ta interwencja może ponownie zaangażować pacjentów w samodzielne leczenie, zmniejszyć HbA1c bez zwiększania ryzyka kwasicy ketonowej (DKA) i ciężkiej hipoglikemii (SH) i utrzymywać DTSQ (Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy) i HFS (Skala Strachu przed Hipoglikemią) na dobrym poziomie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli z cukrzycą typu 1, w wieku od 18 do 55 lat, HbA1c >9% (75 mmol/mol), leczenie wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny (MDI), maksymalnie 2 SMBG/dobę

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca trwająca krócej niż 1 rok, ciężka aktywna retinopatia wymagająca laseroterapii, ciężka choroba psychiczna, ciąża, niezdolność do komunikowania się w języku francuskim, współistniejąca ciężka czynna choroba, pacjenci już stosujący FGM lub CGM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1
Dorośli z cukrzycą typu 1, HbA1c >9% (75 mmol/mol), wykonujący wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI) i wykonujący mniej niż 2 SMBG dziennie, przeszli na pompę insulinową i szybkie monitorowanie poziomu glukozy
Urządzenie: Pompa insulinowa i szybkie monitorowanie poziomu glukozy
Dorośli z cukrzycą typu 1, HbA1c >9% (75 mmol/mol), otrzymujący wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI) i wykonujący mniej niż 2 SMBG dziennie. Pacjenci zostaną przestawieni na pompę insulinową i uruchomią system FGM (Free Style Libre®) w ciągu 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c ≥1%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki krwi na początku badania i po 6 miesiącach
6 miesięcy
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii, oceniana za pomocą błyskawicznego monitorowania stężenia glukozy
6 miesięcy
Liczba epizodów kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każda pozytywna zmiana w skali DTSQ (ΔDTSQM6-DTSQM0>0) (Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wypełnianie kwestionariuszy na początku badania i po 6 miesiącach. DTSQ (kwestionariusz leczenia cukrzycy) zawiera 8 pozycji, każdy wynik od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
6 miesięcy
Każda pozytywna zmiana w skali HFS (skala strachu przed hipoglikemią)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wypełnianie kwestionariuszy na początku badania i po 6 miesiącach. HFS (skala strachu przed hipoglikemią) ocenia strach uczestnika przed hipoglikemią, zarówno ogólnie, jak i oddzielnie dla zachowania (10 pozycji) i zmartwienia (17 pozycji), obie pozycje oceniane od 1 do 5, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik
6 miesięcy
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba epizodów hipoglikemii, oceniana za pomocą szybkiego monitorowania glukozy
6 miesięcy
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość epizodów hipoglikemii oceniana za pomocą szybkiego monitorowania stężenia glukozy
6 miesięcy
Częstość epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość epizodów ciężkiej hipoglikemii, oceniana za pomocą szybkiego monitorowania stężenia glukozy
6 miesięcy
Częstość epizodów kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wszelkie zmiany wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary masy ciała na początku badania 2 miesiące i 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIC1421-18-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Pompa insulinowa i szybkie monitorowanie poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj