Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flash-glukosemålesystem og kontinuerlig subkutan insulininfusjonsterapi hos dårlig kontrollert diabetes type 1-pasienter (FREESTYLE)

18. mai 2020 oppdatert av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kombinasjon av flash-glukosemålesystem og kontinuerlig subkutan insulininfusjonsterapi hos pasienter med type 1-diabetes og dårlig glykemisk kontroll relatert til svært få selv-blodglukosemålinger

Pasienter med diabetes type 1 med dårlig glykemisk kontroll vil bli byttet til insulinpumpe og FGM-system (Flash Glucose Monitoring) i løpet av 6 måneder, korrelert med hypotesen om at de kan dra nytte av denne intervensjonen ved å bli engasjert i selvbehandling av diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-kontrollert proof of concept prospektiv pilotstudie hos voksne med type 1 diabetes, HbA1c >9 % (75 mmol/mol), multi-daglige insulininjeksjoner (MDI) og som utfører mindre enn 2 SMBG/dag. Pasienter vil byttes til insulinpumpe og starte et FGM-system (Free Style Libre®) i løpet av 6 måneder, i håp om at denne intervensjonen kan gjenoppta pasienter i selvbehandling, redusere HbA1c uten å øke risikoen for ketoacidocetose (DKA) og alvorlig hypoglykemi (SH) , og hold DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) og HFS (Hypoglycemia Fear Scale) på gode nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne med diabetes type 1, mellom 18 og 55 år, HbA1c >9 % (75 mmol/mol), behandling med flere daglige insulininjeksjoner (MDI), maksimalt 2 SMBG/dag

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes med mindre enn 1 års varighet, alvorlig aktiv retinopati som krever laserterapi, alvorlig psykiatrisk sykdom, graviditet, manglende evne til å kommunisere på fransk, samtidig alvorlig aktiv sykdom, pasienter som allerede bruker en FGM eller en CGM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med dårlig kontrollert diabetes type 1
Voksne med type 1 diabetes, HbA1c >9 % (75 mmol/mol), multi-daglige insulininjeksjoner (MDI) og som utfører mindre enn 2 SMBG/dag byttet til insulinpumpe og flash-glukoseovervåking
Enhet: Insulinpumpe og flash-glukoseovervåking
Voksne med type 1 diabetes, HbA1c >9 % (75 mmol/mol), multi-daglige insulininjeksjoner (MDI) og som utfører mindre enn 2 SMBG/dag. Pasienter vil byttes til insulinpumpe og starte et FGM-system (Free Style Libre®) i løpet av 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c ≥1 %
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver ved baseline og 6 måneder
6 måneder
Antall alvorlige episoder med hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
Antall alvorlige hypoglykemiepisoder, evaluert ved flash-glukoseovervåking
6 måneder
Antall episoder med ketoacidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver positiv endring i DTSQ-skalaen (ΔDTSQM6-DTSQM0>0) (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
Fylle ut spørreskjemaer ved baseline og 6 måneder. DTSQ (Diabetes treatment questionnaire) inkluderer 8 elementer, hver poengsum fra 0 til 6 med en høyere poengsum som indikerer bedre resultat
6 måneder
Enhver positiv endring i HFS-skalaen (hypoglykemi-fryktskala)
Tidsramme: 6 måneder
Fylle ut spørreskjemaer ved baseline og 6 måneder. HFS (Hypoglycemia fear scale) vurderer deltakerens frykt for hypoglykemi både samlet og separat for atferd (10 elementer) og bekymring (17 elementer), begge elementene skårer fra 1 til 5, med lavere poengsum som indikerer bedre resultat
6 måneder
Antall episoder med hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
Antall hypoglykemiepisoder, evaluert ved Flash-glukoseovervåking
6 måneder
Hyppighet av episoder med hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av episoder med hypoglykemi, evaluert ved Flash-glukoseovervåking
6 måneder
Hyppighet av alvorlige hypoglykemiepisoder
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av alvorlige hypoglykemiepisoder, evaluert ved Flash-glukoseovervåking
6 måneder
Hyppighet av episoder med ketoacidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eventuelle endringer i vekt
Tidsramme: 6 måneder
Vekt måler ved baseline 2 måneder og 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIC1421-18-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere