Система мгновенного измерения уровня глюкозы и непрерывная подкожная инфузионная терапия инсулином у пациентов с плохо контролируемым диабетом 1 типа (FREESTYLE)
18 мая 2020 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Комбинация системы мгновенного измерения уровня глюкозы и непрерывной подкожной инфузионной терапии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и плохим гликемическим контролем, связанным с очень небольшим количеством самостоятельных измерений уровня глюкозы в крови
Пациенты с диабетом 1 типа с плохим контролем гликемии будут переведены на инсулиновую помпу и систему FGM (мгновенный мониторинг уровня глюкозы) в течение 6 месяцев, что соответствует гипотезе о том, что они могут получить пользу от этого вмешательства, вернувшись к самоконтролю диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неконтролируемое проспективное пилотное исследование для подтверждения концепции у взрослых с диабетом 1 типа, уровнем HbA1c > 9% (75 ммоль/моль), многоразовыми инъекциями инсулина (ДАИ) и выполняющих менее 2 СКНК в день.
Пациенты будут переведены на инсулиновую помпу и начнут использовать систему FGM (Free Style Libre®) в течение 6 месяцев, надеясь, что это вмешательство сможет вновь привлечь пациентов к самоконтролю, снизить уровень HbA1c без увеличения риска кетоацидоцетоза (ДКА) и тяжелой гипогликемии (СГ). , и поддерживайте DTSQ (Опросник удовлетворенности лечением диабета) и HFS (Шкала страха гипогликемии) на хорошем уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые с диабетом 1 типа, в возрасте от 18 до 55 лет, HbA1c > 9% (75 ммоль/моль), многократные ежедневные инъекции инсулина (ДАИ), максимум 2 СМК в день
Критерий исключения:
- сахарный диабет длительностью менее 1 года, тяжелая активная ретинопатия, требующая лазерной терапии, тяжелое психическое заболевание, беременность, неспособность общаться на французском языке, сопутствующее тяжелое активное заболевание, пациенты, уже использующие КЖПО или КГМ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с плохо контролируемым диабетом 1 типа
Взрослые с диабетом 1 типа, HbA1c > 9% (75 ммоль/моль), многократные инъекции инсулина в день (MDI) и выполняющие менее 2 SMBG в день, переходят на инсулиновую помпу и экспресс-мониторинг глюкозы
|
Взрослые с диабетом 1 типа, HbA1c >9% (75 ммоль/моль), многократные инъекции инсулина в день (MDI) и выполняющие менее 2 SMBG/день.
Пациенты будут переведены на инсулиновую помпу и начнут использовать систему FGM (Free Style Libre®) в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c ≥1%
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы крови на исходном уровне и через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, оцененное с помощью экспресс-мониторинга глюкозы
|
6 месяцев
|
|
Количество эпизодов кетоацидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое положительное изменение по шкале DTSQ (ΔDTSQM6-DTSQM0>0) (Опросник удовлетворенности лечением диабета)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Заполнение анкет на исходном уровне и через 6 мес.
DTSQ (анкета по лечению диабета) включает 8 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 6, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
Любое положительное изменение по шкале HFS (шкала страха гипогликемии)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Заполнение анкет на исходном уровне и через 6 мес.
HFS (шкала страха гипогликемии) оценивает страх участника перед гипогликемией как в целом, так и отдельно для поведения (10 пунктов) и беспокойства (17 пунктов), оба пункта оцениваются от 1 до 5, при этом более низкий балл указывает на лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество эпизодов гипогликемии, оцененное с помощью экспресс-мониторинга глюкозы
|
6 месяцев
|
|
Частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота эпизодов гипогликемии, оцениваемая с помощью экспресс-мониторинга глюкозы
|
6 месяцев
|
|
Частота эпизодов тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота эпизодов тяжелой гипогликемии, оцениваемая с помощью экспресс-мониторинга глюкозы
|
6 месяцев
|
|
Частота эпизодов кетоацидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Любые изменения веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения веса на исходном уровне через 2 месяца и 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIC1421-18-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .