Flash-glucosemeetsysteem en continue subcutane insuline-infusietherapie bij slecht gecontroleerde diabetes type 1-patiënten (FREESTYLE)
18 mei 2020 bijgewerkt door: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Combinatie van Flash-glucosemeetsysteem en continue subcutane insuline-infusietherapie bij patiënten met diabetes type 1 en slechte glykemische controle in verband met zeer weinig eigen bloedglucosemetingen
Patiënten met diabetes type 1 met een slechte glykemische controle zullen gedurende 6 maanden worden overgeschakeld op een insulinepomp en FGM-systeem (Flash Glucose Monitoring), gecorreleerd met de hypothese dat ze baat zouden kunnen hebben bij deze interventie door weer betrokken te raken bij zelfmanagement van diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gecontroleerde proof of concept prospectieve pilotstudie bij volwassenen met diabetes type 1, HbA1c >9% (75 mmol/mol), meervoudige dagelijkse insuline-injecties (MDI) en die minder dan 2 SMBG/dag uitvoeren.
Patiënten zullen worden overgeschakeld op een insulinepomp en een VGV-systeem (Free Style Libre®) gedurende 6 maanden starten, in de hoop dat deze interventie patiënten weer aanzet tot zelfmanagement, HbA1c verlaagt zonder het risico op ketoacidocetose (DKA) en ernstige hypoglykemie (SH) te vergroten. en houd de DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) en HFS (Hypoglycemia Fear Scale) op een goed niveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen met diabetes type 1, tussen 18 en 55 jaar, HbA1c >9% (75 mmol/mol), meerdaagse insuline-injecties (MDI)-behandeling, maximaal 2 SMBG/dag
Uitsluitingscriteria:
- diabetes met een duur van minder dan 1 jaar, ernstige actieve retinopathie die lasertherapie vereist, ernstige psychiatrische ziekte, zwangerschap, onvermogen om in het Frans te communiceren, bijkomende ernstige actieve ziekte, patiënten die al een VGV of een CGM gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 1
Volwassenen met diabetes type 1, HbA1c >9% (75 mmol/mol), meervoudige dagelijkse insuline-injecties (MDI) en die minder dan 2 SMBG/dag uitvoeren, zijn overgeschakeld op insulinepomp en flitsglucosemeting
|
Volwassenen met diabetes type 1, HbA1c >9% (75 mmol/mol), meervoudige dagelijkse insuline-injecties (MDI) en die minder dan 2 SMBG/dag uitvoeren.
Patiënten worden overgeschakeld op een insulinepomp en starten een VGV-systeem (Free Style Libre®) gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c ≥1%
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloedmonsters bij aanvang en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal episodes van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ernstige hypoglykemie-episodes, geëvalueerd door flitsglucosemonitoring
|
6 maanden
|
|
Aantal episoden van ketoacidose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke positieve verandering in de DTSQ-schaal (ΔDTSQM6-DTSQM0>0) (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijsten invullen bij baseline en 6 maanden.
DTSQ (diabetesbehandelingsvragenlijst) omvat 8 items, elke score van 0 tot 6, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
|
6 maanden
|
|
Elke positieve verandering in de HFS-schaal (Hypoglycemia Fear Scale)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijsten invullen bij baseline en 6 maanden.
HFS (Hypoglycemia Fear Scale) beoordeelt de angst van de deelnemer voor hypoglykemie zowel algemeen als afzonderlijk voor gedrag (10 items) en zorgen (17 items), beide items scoren van 1 tot 5, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft
|
6 maanden
|
|
Aantal episodes van hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal hypoglykemie-episodes, geëvalueerd door Flash-glucosemonitoring
|
6 maanden
|
|
Frequentie van episodes van hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van hypoglykemie-episodes, geëvalueerd door Flash-glucosemonitoring
|
6 maanden
|
|
Frequentie van ernstige hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van ernstige hypoglykemie-episodes, geëvalueerd door Flash-glucosemonitoring
|
6 maanden
|
|
Frequentie van afleveringen van ketoacidose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Eventuele veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewichtsmetingen bij baseline 2 maanden en 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIC1421-18-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .